Klinické a radiografické hodnocení injekčního kompozitu versus hutnitelného kompozitu při obnově primárních molárů.
Klinické a radiografické hodnocení injekčního kompozitu versus kompaktního kompozitu při restauraci kavitovaných dočasných stoliček: Randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat klinický a radiografický výkon injekčního kompozitu versus hutnitelného kompozitu při obnově kavitovaných dočasných molárů u dětí ve věku 4-8 let.
Účel studie
Stanovit, zda injekční kompozit dosahuje stejně dobrých nebo lepších výsledků než konvenční hutnitelný kompozit u tříd I a II restaurací v dočasných molárech z klinického a radiografického hlediska.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručný přehled studie
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat klinický a radiografický výkon injekčního kompozitu versus hutnitelného kompozitu při obnově kavitovaných dočasných stoliček u dětí ve věku 4-8 let.
Účel studie
Stanovit, zda injekční kompozit dosahuje stejných nebo lepších výsledků než konvenční hutnitelný kompozit u tříd I a II výplní v dočasných stoličkách.
Design studie
Typ: Randomizovaná klinická studie
Vzorek: 64 dočasných stoliček (32 na skupinu)
Alokace: 1:1 pomocí skrytých obálek
Sledování: Klinické po 3, 6, 12 měsících; Radiografické po 0, 6, 12 měsících
Místo: Klinika dětské stomatologie, Káhirská univerzita
Intervence
Skupina I: Injekční kompozit (Beautifil Flow Plus X F00)
Skupina II: Hutnitelný kompozit (Beautifil II LS) Všechny zuby jsou ošetřeny pomocí standardní přípravy kavity, leptání, bondování, aplikace, polymerizace a leštění pod izolací kofferdamem.
Výsledné ukazatele
Primární výsledek - Klinický výkon (kritéria FDI):
Funkční: marginální adaptace, fraktura, proximální kontakt, okluze, opotřebení
Biologické: kaz na okrajích, defekty tvrdých tkání, citlivost, stav dřeně
Estetické: textura, zabarvení, barevná shoda
Sekundární výsledek - Radiografický výkon:
Přítomnost/nepřítomnost dutin
Marginální integrita na skusových RTG snímcích
Odůvodnění
Injekční kompozity mohou nabízet:
Lepší adaptaci kavity
Snadnější manipulaci
Kratší čas na křesle (důležité v dětské stomatologii)
Hutnitelné kompozity nabízejí:
Vyšší pevnost a odolnost proti opotřebení Studie zkoumá, zda injekční kompozity mohou klinicky dosáhnout stejných nebo lepších výsledků než hutnitelné kompozity.
Hypotéza
Nulová hypotéza: Neexistuje rozdíl mezi injekčními a hutnitelnými kompozity v klinickém a radiografickém úspěchu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eslam Kalboush, Mcs
- Telefonní číslo: 01028992916
- E-mail: eslam.samy@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eslam Kalboush, Mcs
- Telefonní číslo: 01141494591
- E-mail: essamy22@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11553
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Pacienti:
- Děti ve věku 4-8 let.
- Zdravotně bez omezení.
Zuby:
- Restaurovatelné kazové léze I. a II. třídy.
- Bezpříznakový zub.
Předoperační rentgenologické vyšetření:
- Nepřítomnost periapikální nebo interradikulární radiolucence.
- Nepřítomnost rozšíření prostoru periodontálního vazu.
- Nepřítomnost vnitřní nebo vnější resorpce kořene.
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Nespolupracující děti.
- Neschopní účastnit se kontrolních návštěv.
- Rodiče odmítají podepsat informovaný souhlas.
- Děti účastnící se jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího fluoridovou terapii nebo jiné zásahy, které by mohly přímo ovlivnit vývoj kazu během studie.
Zuby:
- Zuby, které byly dříve ošetřeny výplní.
- Mobilita.
Předoperační rentgenologické vyšetření:
- Kaz zasahující hluboko pod dáseň.
- Zub se blíží exfoliaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: injekovatelný kompozit
Je to typ injekčního kompozitu s nulovým tokem používaný k obnově zubů a stoliček
|
typ injekčního kompozitu s nulovým průtokem
|
|
Jiný: Balitelný kompozit
kompozitní materiál používaný k obnově stoliček
|
balicí kompozit používaný k obnově zubů a stoliček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení injekčně aplikovatelného kompozitu versus hutnitelného kompozitu při obnově kavitovaných dočasných molárů
Časové okno: Čas: T0 = základní hodnocení a procedura bude provedena. T1 = 3měsíční následná kontrola. T2 = 6měsíční následná kontrola. T3 = Roční následná kontrola.
|
Klinické hodnocení bude provedeno podle kritérií Fédération Dentaire Internationale FDI Skóre: Klinicky vynikající = 1 Klinicky dobrý = 2 Klinicky dostatečný = 3 Klinicky nevyhovující = 4 Klinicky špatný = 5 |
Čas: T0 = základní hodnocení a procedura bude provedena. T1 = 3měsíční následná kontrola. T2 = 6měsíční následná kontrola. T3 = Roční následná kontrola.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenologické hodnocení injekčního kompozitu versus stlačitelného kompozitu při obnově kavitovaných dočasných molárů.
Časové okno: t = 0 měsíců t2 = 6 měsíců t3 = 12 měsíců
|
radiografické hodnocení bude provedeno pomocí kousacího rentgenového snímku
|
t = 0 měsíců t2 = 6 měsíců t3 = 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eslam Kalboush, Mcs, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191131345021234567891911313450
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .