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Klinische und radiologische Bewertung von injizierbarem Komposit gegenüber packbarem Komposit bei der Restauration von Milchmolaren.

11. April 2026 aktualisiert von: Eslam samy abdel monaem kalboush

Klinische und radiologische Bewertung von injizierbarem Komposit gegenüber packbarem Komposit bei der Restauration kavitierter Milchmolaren: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische und radiologische Leistung von injizierbarem Komposit im Vergleich zu packbarem Komposit bei der Wiederherstellung kavitierter Milchmolaren bei Kindern im Alter von 4-8 Jahren zu vergleichen.

Studienziel

Zu bestimmen, ob injizierbares Komposit bei Klasse I- und II-Restaurationen in Milchmolaren klinisch und radiologisch genauso gut oder besser abschneidet als konventionelles packbares Komposit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurze Zusammenfassung der Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische und radiografische Leistung von injizierbarem Komposit gegenüber packbarem Komposit bei der Restauration kavitierter Milchmolaren bei Kindern im Alter von 4-8 Jahren zu vergleichen.

Studienziel

Festzustellen, ob injizierbares Komposit bei Klasse-I- und -II-Restaurationen in Milchmolaren genauso gut oder besser abschneidet als konventionelles packbares Komposit.

Studiendesign

Typ: Randomisierte klinische Studie

Stichprobe: 64 Milchmolaren (32 pro Gruppe)

Zuteilung: 1:1 mittels verdeckter Umschläge

Nachbeobachtung: Klinisch nach 3, 6, 12 Monaten; Radiografisch nach 0, 6, 12 Monaten

Ort: Kinderzahnklinik, Universität Kairo

Interventionen

Gruppe I: Injizierbares Komposit (Beautifil Flow Plus X F00)

Gruppe II: Packbares Komposit (Beautifil II LS) Alle Zähne werden unter Kofferdam-Isolation mit standardisierter Kavitätenpräparation, Ätzung, Bonding, Platzierung, Aushärtung und Politur versorgt.

Ergebnismessungen

Primärer Endpunkt - Klinische Leistung (FDI-Kriterien):

Funktional: Randschluss, Fraktur, Approximalkontakt, Okklusion, Abrieb

Biologisch: Karies an Rändern, Hartgewebsdefekte, Sensitivität, Pulpazustand

Ästhetisch: Textur, Verfärbung, Farbabstimmung

Sekundärer Endpunkt - Radiografische Leistung:

Vorhandensein/Abwesenheit von Hohlräumen

Randintegrität auf Bissflügelaufnahmen

Begründung

Injizierbare Komposite können bieten:

Bessere Kavitätenanpassung

Einfachere Handhabung

Kürzere Behandlungszeit (wichtig in der Kinderzahnheilkunde)

Packbare Komposite bieten:

Höhere Festigkeit und Abriebbeständigkeit Die Studie untersucht, ob injizierbare Materialien klinisch mit packbaren mithalten oder sie übertreffen können.

Hypothese

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied zwischen injizierbaren und packbaren Kompositen im klinischen und radiografischen Erfolg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11553
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Kinder im Alter von 4-8 Jahren.
    • Medizinisch gesund.

Zähne:

  • Restaurierbare Kavitäten der Klasse I und II.
  • Beschwerdefreier Zahn.

Präoperative radiologische Untersuchung:

  • Fehlen von periapikaler oder interradikulärer Strahlentransparenz.
  • Fehlen einer Erweiterung des Parodontalspalts.
  • Fehlen von innerer oder äußerer Wurzelresorption.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Nicht kooperative Kinder.
    • Unfähigkeit, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
    • Eltern verweigern die Unterschrift der Einverständniserklärung.
    • Kinder, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die Fluoridtherapie oder andere Interventionen umfasst, welche die Kariesentwicklung während des Studienzeitraums direkt beeinflussen könnten.

Zähne:

  • Zuvor restaurierte Zähne.
  • Mobilität.

Präoperative radiologische Untersuchung:

  • Karies, die tief subgingival reicht.
  • Der Zahn steht kurz vor der Exfoliation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: injektierbare Verbundwerkstoffe
es handelt sich um eine Art von Zero-Flow-Injektionskomposit, das zur Wiederherstellung von Zähnen und Molaren verwendet wird
Sonstiges: injektierbare Verbundwerkstoffe
Typ von Zero-Flow-Injektionskomposit
Sonstiges: Packbares Verbundmaterial
Verbundwerkstoff zur Wiederherstellung von Molaren
Sonstiges: packbarer Verbundwerkstoff
packbarer Kompositwerkstoff zur Wiederherstellung von Zähnen und Molaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung von injizierbarem Komposit gegenüber packbarem Komposit bei der Restauration kavitierter Milchmolaren
Zeitfenster: Zeit: T0 = Basisbewertung und Eingriff werden durchgeführt. T1 = 3 Monate Follow-up. T2 = 6 Monate Follow-up. T3 = Ein-Jahres-Follow-up.

Die klinische Bewertung erfolgt gemäß den FDI-Kriterien der Fédération Dentaire Internationale

Bewertungsskala:

Klinisch ausgezeichnet = 1 Klinisch gut = 2 Klinisch ausreichend = 3 Klinisch unbefriedigend = 4 Klinisch mangelhaft = 5
Zeit: T0 = Basisbewertung und Eingriff werden durchgeführt. T1 = 3 Monate Follow-up. T2 = 6 Monate Follow-up. T3 = Ein-Jahres-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographische Beurteilung von injizierbarem Komposit gegenüber packbarem Komposit bei der Restauration kavitierter Milchmolaren.
Zeitfenster: t = 0 Monate t2 = 6 Monate t3 = 12 Monate
radiologische Beurteilung wird mittels Bissflügel-Röntgenaufnahme durchgeführt
t = 0 Monate t2 = 6 Monate t3 = 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eslam samy abdel monaem kalboush

Ermittler

  • Hauptermittler: Eslam Kalboush, Mcs, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191131345021234567891911313450

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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