评估新辅助TACE联合阿特珠单抗及贝伐珠单抗治疗高危复发性肝细胞癌疗效和安全性的研究 (ATTACH)
2025年11月24日 更新者：Xinyu Bi、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
肝细胞癌患者新辅助治疗中经动脉化疗栓塞术（TACE）联合阿特珠单抗加贝伐珠单抗的疗效与安全性：一项开放标签、单臂、多中心、前瞻性II期临床研究
这是一项开放标签、单臂、多中心、前瞻性II期临床研究，旨在评估经动脉化疗栓塞术联合阿特珠单抗和贝伐珠单抗作为肝细胞癌新辅助治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinyu Bi
- 电话号码：+86 (010)87787100
- 邮箱：beexy1971@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaowu Zhang
- 电话号码：+86 (010)87788502
- 邮箱：zhangxiaowu767@163.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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接触：
- Xinyu Bi
- 电话号码：+86 (010)87787100
- 邮箱：beexy1971@163.com
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Jinxue Zhou
- 电话号码：+86(0371)65587787
- 邮箱：zhoujx888@126.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- The First Hospital of China Medical University
-
接触：
- Gang Wu
- 电话号码：+86(024)83283308
- 邮箱：cmuwgzwl@126.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Shanxi Cancer Hospital
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接触：
- Qingxian Huang
- 电话号码：+86(0351)4651772
- 邮箱：yhdhuang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁
- 经组织学确诊的肝细胞癌
初始可切除且具有高复发风险因素。 高复发风险肝细胞癌定义为多灶性、大肿瘤直径（>5厘米）或存在大血管侵犯（除vp3和VP4外）
3个肿瘤且最大肿瘤>5厘米，无论有无血管侵犯（段性门静脉侵犯-Vp1或Vp2）
≥4个肿瘤且最大肿瘤≤5厘米，无论有无血管侵犯（段性门静脉侵犯-Vp1或Vp2）
- 3个肿瘤且最大肿瘤≤5厘米伴有血管侵犯（段性门静脉侵犯-Vp1或Vp2）
- 根据研究者评估符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（至少一个靶病灶）
- Child-Pugh A级
- ECOG PS评分0~1
- 未接受过肝细胞癌的局部或全身治疗
- 筛查时HIV检测阴性
排除标准：
- 已知纤维板层型肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌或混合型胆管癌、复发性肝细胞癌和弥漫性肝细胞癌
- 近6个月内临床诊断为肝性脑病
- 自身免疫性肝炎（需进行肝穿刺）
- 器官移植史
- 有胸腔积液、腹水、心包积液临床症状，以及任何肾脏疾病或肾病综合征病史
- 研究治疗开始前28天内接受过试验性治疗
- 未经治疗或未完全治疗且伴有出血或高出血风险的食管和/或胃静脉曲张
- 研究治疗开始前6个月内因食管和/或胃静脉曲张发生过出血事件
- 已知对造影剂有严重过敏反应（如过敏反应）
- 妊娠或哺乳期女性
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿特珠单抗 + 贝伐珠单抗 + TACE
受试者将在21天周期的第1天接受阿特珠单抗联合贝伐珠单抗治疗，共5个周期（阿特珠单抗联合贝伐珠单抗使用4个周期，第5周期停用贝伐珠单抗），之后根据需要执行2-3次经动脉化疗栓塞术。
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Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天以 1200 mg 的固定剂量通过静脉输注给药。
贝伐单抗将在每个21天周期的第1天通过静脉输注以固定剂量15毫克/千克给药。
TACE将根据临床需求进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：手术时
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pCR 率定义为经中央病理审查评估，手术时无残留肿瘤的参与者比例。
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：对首次记录的疾病复发进行手术（最长约 2 年）
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根据 EASL 和/或 RECIST v1.1，RFS 定义为从手术到第一次记录到疾病（肝内或肝外）复发或任何原因死亡的时间。
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对首次记录的疾病复发进行手术（最长约 2 年）
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主要病理学缓解（MPR）率
大体时间：手术时
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MPR率定义为经中心病理学评估，在手术时肿瘤床中残留存活肿瘤≤30%的受试者比例。
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手术时
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无事件生存期（EFS）
大体时间：招募期最长约2年
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EFS定义为从入组至发生以下任一事件的时间（以先发生者为准）：由研究者根据RECIST v1.1标准评估认为疾病进展导致无法手术；根据EASL和/或RECIST v1.1标准评估的局部区域或远处疾病复发；或任何原因导致的死亡。
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招募期最长约2年
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总生存期（OS）
大体时间：从入组至全因死亡（最长约5年）
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OS定义为从入组到任何原因导致死亡的时间。
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从入组至全因死亡（最长约5年）
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根据NCI CTCAE v5.0标准治疗相关与无关毒性（不良事件AE，严重不良事件SAE）
大体时间：从治疗开始至术后30天
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按治疗组和CTCAE（第5.0版）分级的不良事件总结及具有临床意义的异常实验室参数频率。
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从治疗开始至术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月12日
初级完成 (估计的)
2027年11月10日
研究完成 (估计的)
2030年11月10日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (估计的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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