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Studio per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Terapia Neo-Adiuvante TACE e Atezolizumab più Bevacizumab per il Carcinoma Epatocellulare Ricorrente ad Alto Rischio (ATTACH)

24 novembre 2025 aggiornato da: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efficacia e Sicurezza della Chemioembolizzazione Transarteriosa (TACE) in Combinazione con Atezolizumab più Bevacizumab nella Terapia Neoadiuvante per Pazienti con Carcinoma Epatocellulare: uno Studio Clinico di Fase II Prospettico, Multicentrico, in Singolo Braccio, in Aperto

Questo è uno studio clinico di fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrico e prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di TACE combinato con Atezolizumab e Bevacizumab come trattamento neoadiuvante nel carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato disponibile
  2. Pazienti ≥ 18 anni e ≤75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  3. Diagnosi di HCC confermata istologicamente

  4. Inizialmente resecabile con fattori di rischio elevato di recidiva. HCC ad alto rischio di recidiva definito da multifocalità, diametro tumorale grande (>5cm), o presenza di invasione macrovascolare (eccetto vp3 e VP4)

    • 3 tumori con il tumore più grande >5 cm, indipendentemente dall'invasione vascolare (invasione della vena porta segmentaria-Vp1 o Vp2)

      ≥4 tumori con il tumore più grande ≤5 cm, indipendentemente dall'invasione vascolare (invasione della vena porta segmentaria-Vp1 o Vp2)

    • 3 tumori con il tumore più grande ≤5 cm con invasione vascolare (invasione della vena porta segmentaria-Vp1 o Vp2)
  5. Malattia misurabile (almeno una lesione bersaglio) secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0~1
  8. Nessun trattamento locoregionale o sistemico precedente per HCC
  9. Test HIV negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  1. HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide, o colangiocarcinoma misto noti, HCC recidivante e HCC diffuso
  2. Encefalopatia epatica diagnosticata clinicamente negli ultimi 6 mesi
  3. Epatite autoimmune (che richiede puntura epatica)
  4. Storia di trapianto d'organo
  5. Sintomi clinici di versamento pleurico, ascite, versamento pericardico e qualsiasi storia di malattia renale o sindrome nefrosica
  6. Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio
  7. Varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento
  8. Un precedente evento emorragico dovuto a varici esofagee e/o gastriche entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio
  9. Reazione allergica grave nota al mezzo di contrasto (es. anafilassi)
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
I partecipanti riceveranno Atezolizumab più Bevacizumab il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, per un totale di 5 cicli (Atezolizumab più Bevacizumab sono stati utilizzati in combinazione per 4 cicli, e Bevacizumab è stato interrotto nel ciclo 5.), dopo aver eseguito 2-3 procedure di chemioembolizzazione transarteriale su richiesta.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per infusione endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Bevacizumab
Il bevacizumab verrà somministrato per infusione endovenosa a una dose fissa di 15 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Procedura: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
Il TACE verrà eseguito su richiesta clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Il tasso di pCR è definito come la percentuale di partecipanti con assenza di tumore residuo al momento dell'intervento, come valutato dalla revisione patologica centrale.
Al momento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Chirurgia alla prima recidiva documentata di malattia (fino a circa 2 anni)
La RFS è definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva documentata di malattia (intraepatica o extraepatica) secondo EASL e/o RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa.
Chirurgia alla prima recidiva documentata di malattia (fino a circa 2 anni)
Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Il tasso MPR è definito come la proporzione di partecipanti con ≤30% di tumore vitale residuo nel letto tumorale al momento dell'intervento chirurgico, come valutato dalla revisione patologica centrale.
Al momento dell'intervento chirurgico
Sopravvivenza Libera da Eventi (SLE)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a circa 2 anni
EFS è definito come il tempo trascorso dall'arruolamento a uno dei seguenti eventi (il primo che si verifica): progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1; recidiva della malattia locale, regionale o a distanza misurata secondo EASL e/o RECIST v1.1; o morte per qualsiasi causa.
Arruolamento fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)
L'OS è definito come il tempo che intercorre dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa.
Arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)
Tossicità correlate e non correlate al trattamento (AE, SAE) secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Riepilogo degli eventi avversi per braccio di trattamento e grado CTCAE (versione 5.0) e frequenza dei parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC5353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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