Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van neo-adjuvante TACE- en atezolizumab plus bevacizumabtherapie bij hoog-risico recidiverend hepatocellulair carcinoom (ATTACH)

24 november 2025 bijgewerkt door: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Effectiviteit en veiligheid van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) gecombineerd met atezolizumab plus bevacizumab in neoadjuvante therapie voor patiënten met hepatocellulair carcinoom: een open-label, single-arm, multicenter, prospectieve, fase II klinische studie

Dit is een open-label, eenarmige, multicentrische, prospectieve fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TACE gecombineerd met Atezolizumab en Bevacizumab als neoadjuvante behandeling bij Hepatocellulair Carcinoom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier beschikbaar
  2. Patiënten ≥ 18 jaar en ≤75 jaar op moment van ondertekening toestemmingsformulier
  3. Diagnose HCC bevestigd door histologie

  4. Initieel reseceerbaar met hoog-risico recidief factoren. HCC met hoog recidiefrisico gedefinieerd door multifocaliteit, grote tumordiameter (>5cm), of aanwezigheid van macrovascularie invasie (behalve vp3 en VP4)

    • 3 tumoren met grootste tumor >5 cm, ongevat vasculaire invasie (segementale poortaderinvasie-Vp1 of Vp2)

      ≥4 tumoren met grootste tumor ≤5 cm, ongevat vasculaire invasie (segementale poortaderinvasie-Vp1 of Vp2)

    • 3 tumoren met grootste tumor ≤5 cm met vasculaire invasie (segementale poortaderinvasie-Vp1 of Vp2)
  5. Meetbare ziekte (ten minste één doellaesie) volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0~1
  8. Geen eerdere locoregionale of systemische behandeling voor HCC
  9. Negatieve HIV-test bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende fibrolamellair HCC, sarcomatoïde HCC, of gemengd cholangiocarcinoom, recidiverend HCC en diffuus HCC
  2. Klinisch gediagnosticeerde hepatische encefalopathie in de afgelopen 6 maanden
  3. Auto-immuunhepatitis (leverpunctie vereist)
  4. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  5. Klinische symptomen van pleuravocht, ascites, pericardiaal vocht, en enige geschiedenis van nierziekte of nefrotisch syndroom
  6. Behandeling met experimentele therapie binnen 28 dagen voor start studiegeneesmiddel
  7. Onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- en/of maagvarices met bloedingen of met hoog risico op bloedingen
  8. Een eerdere bloeding door slokdarm- en/of maagvarices binnen 6 maanden voor start studiegeneesmiddel
  9. Bekende ernstige allergische reactie op contrastmiddel (bijv. anafylaxie).
  10. Zwangere of zogende vrouwen.
  11. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
Deelnemers zullen Atezolizumab plus Bevacizumab ontvangen op dag 1 van een 21-daagse cyclus, in totaal 5 cycli (Atezolizumab plus Bevacizumab werden gecombineerd gebruikt voor 4 cycli, en Bevacizumab werd gestaakt in cyclus 5.), na het uitvoeren van 2-3 transarteriële chemo-embolisatie procedures op aanvraag.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een vaste dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt toegediend via intraveneuze infusie in een vaste dosis van 15 mg/kg op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.
Procedure: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
TACE zal worden uitgevoerd op basis van klinische behoefte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Het pCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de afwezigheid van een resterende tumor op het moment van de operatie, zoals beoordeeld door centrale pathologische beoordeling.
Op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Chirurgie tot de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte (tot ongeveer 2 jaar)
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte (intrahepatisch of extrahepatisch) volgens EASL en/of RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Chirurgie tot de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte (tot ongeveer 2 jaar)
Hoofdpathologische respons (MPR)-percentage
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
MPR-tarief wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met ≤30% resterend levensvatbaar tumorweefsel in de tumorzone op het moment van de operatie, zoals beoordeeld door centraal pathologisch onderzoek.
Ten tijde van de operatie
Evenementvrije Overleving (EFS)
Tijdsspanne: Inschrijving tot ongeveer 2 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inclusie tot een van de volgende gebeurtenissen (welke zich het eerst voordoet): ziekteprogressie die een operatie onmogelijk maakt, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1; lokaal regionale of distante ziekterecidief gemeten volgens EASL en/of RECIST v1.1; of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Inschrijving tot ongeveer 2 jaar
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 5 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 5 jaar)
Behandelingsgerelateerde en niet-gerelateerde toxiciteiten (AEs, SAEs) volgens NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de operatie
Samenvatting van bijwerkingen per behandelingsgroep en CTCAE (versie 5.0) graad en frequentie van klinisch significante afwijkende laboratoriumparameters.
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC5353

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren