Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neo-adjuvantní terapie TACE a atezolizumabu s bevacizumabem u vysoce rizikového recidivujícího hepatocelulárního karcinomu (ATTACH)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem v neoadjuvantní terapii u pacientů s hepatocelulárním karcinomem: otevřená, jednoramenná, multicentrická, prospektivní, fáze II klinická studie

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická, prospektivní, fáze II klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TACE v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem jako neoadjuvantní léčby u hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas k dispozici
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Diagnóza HCC potvrzená histologií

  4. Původně resekovatelné s vysokým rizikem recidivy.
    HCC s vysokým rizikem recidivy definované multifokalitou, velkým průměrem nádoru (>5 cm) nebo přítomností makrovaskulární invaze (kromě vp3 a VP4)

    • 3 nádory s největším nádorem >5 cm, bez ohledu na vaskulární invazi (segmentální invaze portální žíly - Vp1 nebo Vp2)

      ≥4 nádory s největším nádorem ≤5 cm, bez ohledu na vaskulární invazi (segmentální invaze portální žíly - Vp1 nebo Vp2)

    • 3 nádory s největším nádorem ≤5 cm s vaskulární invazí (segmentální invaze portální žíly - Vp1 nebo Vp2)
  5. Měřitelné onemocnění (alespoň jedna cílená léze) podle RECIST v1.1 stanovené vyšetřovatelem
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0~1
  8. Žádná předchozí lokoregionální nebo systémová léčba HCC
  9. Negativní test na HIV při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom, recidivující HCC a difuzní HCC
  2. Klinicky diagnostikovaná jaterní encefalopatie v posledních 6 měsících
  3. Autoimnimní hepatitida (vyžadující punkci jater)
  4. Anamnéza transplantace orgánů
  5. Klinické příznaky pleurálního výpotku, ascitu, perikardiálního výpotku a jakákoli anamnéza onemocnění ledvin nebo nefrotického syndromu
  6. Léčba vyšetřovací terapií do 28 dnů před zahájením studie
  7. Neléčené nebo neúplně léčené jícnové a/nebo žaludeční varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení
  8. Předchozí krvácení z jícnových a/nebo žaludečních varixů do 6 měsíců před zahájením studie
  9. Známá závažná alergická reakce na kontrastní látku (např. anafylaxe)
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
Účastníci obdrží Atezolizumab plus Bevacizumab 1. den 21denního cyklu, celkem 5 cyklů (Atezolizumab plus Bevacizumab byly použity v kombinaci po dobu 4 cyklů a Bevacizumab byl vysazen v 5. cyklu), po provedení 2-3 transarteriálních chemoembolizačních procedur na vyžádání.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózní infuzí v pevné dávce 15 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu.
Postup: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
TACE bude provedena na základě klinické potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: V době operace
Míra pCR je definována jako podíl účastníků s absencí reziduálního nádoru v době operace, jak bylo hodnoceno centrálním patologickým přehledem.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Operace k prvnímu zdokumentovanému návratu onemocnění (až přibližně 2 roky)
RFS je definována jako doba od operace do první dokumentované recidivy onemocnění (intrahepatálního nebo extrahepatálního) podle EASL a/nebo RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Operace k prvnímu zdokumentovanému návratu onemocnění (až přibližně 2 roky)
Hlavní míra patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: V době operace
MPR míra je definována jako podíl účastníků s ≤30 % zbytkového životaschopného nádoru v ložisku nádoru v době operace, jak bylo hodnoceno centrálním patologickým přezkoumáním.
V době operace
Bezpříznakové přežití (EFS)
Časové okno: Zápis až přibližně 2 roky
EFS je definováno jako doba od zařazení do studie do kterékoliv z následujících událostí (podle toho, která nastane dříve): progrese onemocnění znemožňující chirurgický zákrok, posouzená vyšetřovatelem podle RECIST v1.1; lokoregionální nebo vzdálený návrat onemocnění měřený podle EASL a/nebo RECIST v1.1; nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Zápis až přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Zařazení do studie až do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
OS je definováno jako čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Zařazení do studie až do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
Léčbou způsobené a nesouvisející nežádoucí účinky (AE, SAE) podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po operaci
Přehled nežádoucích příhod podle léčebné větve a stupně CTCAE (verze 5.0) a četnost klinicky významných abnormálních laboratorních parametrů.
Od začátku léčby do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC5353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit