Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a neo-adjuváns TACE és atezolizumab plusz bevacizumab terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a magas kockázatú recidiv hepatocelluláris karcinómában (ATTACH)

2025. november 24. frissítette: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A transzarteriális kemóembolizáció (TACE) atezolizmab és bevacizumab kombinációjának hatékonysága és biztonságossága a májsejtes karcinómás betegek neoadjuváns terápiájában: nyílt, egykaros, multicentrikus, prospektív, II. fázisú klinikai vizsgálat

Ez egy nyílt címkéjű, egykaros, multicentrikus, prospektív, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a TACE Atézolizumabmal és Bevacizumabmal kombinált neoadjuváns kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli májsejt karcinómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevalási kritériumok:

  1. Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat rendelkezésre állása
  2. A betegek életkora ≥ 18 év és ≤75 év a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásakor
  3. Hisztológiailag igazolt HCC diagnózis

  4. Kezdetben resekálható magas kockázatú recidíva tényezőkkel.
    Magas recidíva kockázatú HCC, amelyet a multifokalitás, nagy tumorátmérő (>5 cm) vagy makrovascularis invázió jelenléte (kivéve vp3 és VP4) határoz meg

    • 3 tumor, a legnagyobb tumor >5 cm, a vascularis inváziótól függetlenül (sztmentális vena portae invázió - Vp1 vagy Vp2)

      ≥4 tumor, a legnagyobb tumor ≤5 cm, a vascularis inváziótól függetlenül (sztmentális vena portae invázió - Vp1 vagy Vp2)

    • 3 tumor, a legnagyobb tumor ≤5 cm vascularis invázióval (sztmentális vena portae invázió - Vp1 vagy Vp2)
  5. Mérhető betegség (legalább egy célzott lézió) a RECIST v1.1 szerint, ahogy azt a vizsgálatvezető meghatározza
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0~1
  8. Nincs előzetes lokoregionális vagy szisztémás kezelés HCC-re
  9. Negatív HIV teszt a szűrés során

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert fibrolamelláris HCC, szarcomatoid HCC vagy kevert cholangiocarcinoma, recidív HCC és diffúz HCC
  2. Klinikailag diagnosztizált májencephalopathia az elmúlt 6 hónapban
  3. Autoimmun hepatitis (májpunkciót igénylő)
  4. Szervátültetés előzménye
  5. Pleura folyadék, ascites, pericardialis folyadék klinikai tünetei, valamint bármilyen vesebetegség vagy nephrotikus syndroma előzménye
  6. Vizsgálati terápiával történő kezelés a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 28 napon belül
  7. Kezzeletlen vagy hiányosan kezelt nyelőcső és/vagy gyomorfeknősödés vérzéssel vagy magas vérzési kockázattal
  8. Nyelőcső és/vagy gyomorfeknősödésből származó előző vérzéses esemény a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
  9. Ismert súlyos allergiás reakció kontrasztanyagra (pl. anaphylaxis)
  10. Terhesség vagy szoptatás
  11. A tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
A résztvevők Atezolizumab plusz Bevacizumab kezelést kapnak a 21 napos ciklus 1. napján, összesen 5 cikluson keresztül (Atezolizumab és Bevacizumab kombinációját 4 cikluson át alkalmazták, és a Bevacizumabot az 5. ciklusban kivonták.), miután igény szerint 2-3 transzarteriális kemembolizációs eljárást végeztek el.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV infúzióban kell beadni fix 1200 mg-os dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot intravénás infúzióval adják be, fix 15 mg/kg dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Eljárás: Transzarteriális kemembolizáció (TACE)
A TACE-ot klinikai igény szerint végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: A műtét idején
A pCR-arányt azon résztvevők arányaként határozzuk meg, akiknél a műtét időpontjában hiányzik a reziduális daganat, a központi patológiai áttekintés alapján.
A műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás a betegség első dokumentált kiújulásához (legfeljebb 2 évig)
Az RFS az EASL és/vagy RECIST v1.1 szerint a műtéttől a betegség első dokumentált kiújulásáig (intrahepatikus vagy extrahepatikus) eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
Sebészeti beavatkozás a betegség első dokumentált kiújulásához (legfeljebb 2 évig)
Főbb Patológiai Válasz (MPR) Aránya
Időkeret: A műtét időpontjában
Az MPR arányt úgy definiáljuk, mint azon résztvevők arányát, akiknél a műtét időpontjában a tumorágyban ≤30% maradvány életképességű tumor található, amint azt a központi patológiai vizsgálat értékelt.
A műtét időpontjában
Eseménymentes Túlélés (EFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig tartó felvétel
Az EFS az alábbiak közül bármelyik esemény bekövetkezéséig (amelyik előbb következik be) eltelt időként van definiálva: a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt, műtétet megakadályozó betegségprogresszió; az EASL és/vagy RECIST v1.1 szerint mért lokális regionális vagy távoli betegségvisszatérés; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Körülbelül 2 évig tartó felvétel
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Regisztrációtól bármely okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 5 évig)
Az OS az alábbiak szerint definiálható: az időtartam a beteg bevonásától bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
Regisztrációtól bármely okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 5 évig)
A kezeléssel összefüggő és nem összefüggő toxicitások (AE-k, SAE-k) az NCI CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a műtét utáni 30. napig
Összefoglaló a mellékhatásokról kezelési ágonként és CTCAE (5.0 verzió) szerinti fokozat és a klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi paraméterek gyakorisága szerint.
A kezelés megkezdésétől a műtét utáni 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC5353

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel