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高リスク再発肝細胞癌に対する術前TACEとアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を評価する研究 (ATTACH)

2025年11月24日 更新者：Xinyu Bi、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

肝細胞癌患者に対する術前補助療法としての動脈化学塞栓療法（TACE）とアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性：非盲検単群割付多施設共同前向き第II相臨床試験

これは、肝細胞癌におけるネオアジュバント治療としてのTACEとアテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用療法の有効性と安全性を評価するための、非盲検、単一腕、多施設共同、前向き、第II相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み込み基準：

  1. 署名済みインフォームドコンセント書類が利用可能
  2. インフォームドコンセント署名時点で18歳以上75歳以下の患者
  3. 組織学的に確認されたHCCの診断

  4. 最初に切除可能で高再発リスク因子を有する。 多発性、大きな腫瘍径（>5cm）、または大血管浸潤（vp3およびVP4を除く）の存在によって定義される高再発リスクHCC

    • 血管浸潤（区域門脈浸潤-Vp1またはVp2）の有無にかかわらず、最大腫瘍＞5cmの3つの腫瘍

      血管浸潤（区域門脈浸潤-Vp1またはVp2）の有無にかかわらず、最大腫瘍≦5cmの4つ以上の腫瘍

    • 血管浸潤（区域門脈浸潤-Vp1またはVp2）を伴う最大腫瘍≦5cmの3つの腫瘍
  5. 研究者によりRECIST v1.1に基づいて測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0～1
  8. HCCに対する事前の局所療法または全身治療なし
  9. スクリーニング時のHIV検査陰性

除外基準：

  1. 既知の線維板状HCC、肉腫様HCC、混合胆管癌、再発HCCおよびびまん性HCC
  2. 過去6ヶ月以内に臨床的に診断された肝性脳症
  3. 自己免疫性肝炎（肝穿刺を要する）
  4. 臓器移植の既往
  5. 胸水、腹水、心嚢液貯留の臨床症状、および腎疾患またはネフローゼ症候群の既往
  6. 研究治療開始前28日以内の試験的治療の実施
  7. 未治療または不完全治療の出血性または出血高リスクの食道及び/または胃静脈瘤
  8. 研究治療開始前6ヶ月以内の食道及び/または胃静脈瘤による出血事象の既往
  9. 造影剤に対する既知の重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. インフォームドコンセントの提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋TACE
参加者は21日周期の第1日にアテゾリズマブとベバシズマブを併用投与し、合計5サイクル実施する（アテゾリズマブとベバシズマブは4サイクル併用し、5サイクル目でベバシズマブを中止）。これに先立ち、必要に応じて2～3回の経動脈的化学塞栓術を施行する。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量で IV 注入によって投与されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、21日間周期の各第1日に15 mg/kgの固定用量で静脈内投与されます。
手順：経動脈的化学塞栓療法（TACE）
TACEは臨床的必要に応じて実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術時
pCR率は、中央病理学的検査によって評価された、手術時に残存腫瘍が存在しない参加者の割合として定義されます。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最初に病気の再発が記録されるまでの手術（最長約 2 年）
RFSは、手術からEASLおよび/またはRECIST v1.1に従って最初に記録された疾患の再発（肝臓内または肝臓外）、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最初に病気の再発が記録されるまでの手術（最長約 2 年）
主要病理学的奏功率 (MPR)
時間枠：手術時
MPR率は、手術時に腫瘍床における残存生存腫瘍が≦30%の参加者の割合と定義され、中央病理レビューにより評価されます。
手術時
無増悪生存期間（EFS）
時間枠：登録は約2年間まで
EFSは、登録時から以下のいずれかの事象（最初に発生したもの）までの期間と定義される：RECIST v1.1に従って研究者が評価した、手術を妨げる疾患進行；EASLおよび／またはRECIST v1.1で測定された局所領域または遠隔疾患再発；あるいはあらゆる原因による死亡。
登録は約2年間まで
全生存期間（OS）
時間枠：登録からあらゆる原因による死亡まで（最長約5年）
OSは、登録からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されています。
登録からあらゆる原因による死亡まで（最長約5年）
NCI CTCAE v5.0に基づく治療関連および非関連毒性（有害事象、重篤な有害事象）
時間枠：治療開始から手術後30日まで
治療群別およびCTCAE（バージョン5.0）グレード別の有害事象のまとめ、ならびに臨床的に意義のある異常検査値パラメーターの頻度
治療開始から手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月12日

一次修了 (推定)

2027年11月10日

研究の完了 (推定)

2030年11月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (推定)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC5353

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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