Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности неоадъювантной терапии TACE в комбинации с атезолизумабом и бевацизумабом при высокорисковом рецидивирующем гепатоцеллюлярном карциноме (ATTACH)

24 ноября 2025 г. обновлено: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Эффективность и безопасность трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в комбинации с атезолизумабом и бевацизумабом в неоадъювантной терапии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой: открытое, однорукое, многоцентровое, проспективное, клиническое исследование II фазы

Это открытое, однорукое, многоцентровое, проспективное, клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности TACE в комбинации с Атезолизумабом и Бевацизумабом в качестве неоадъювантного лечения при гепатоцеллюлярной карциноме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinyu Bi
  • Номер телефона: +86 (010)87787100
  • Электронная почта: beexy1971@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaowu Zhang
  • Номер телефона: +86 (010)87788502
  • Электронная почта: zhangxiaowu767@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Контакт:
          • Xinyu Bi
          • Номер телефона: +86 (010)87787100
          • Электронная почта: beexy1971@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jinxue Zhou
          • Номер телефона: +86(0371)65587787
          • Электронная почта: zhoujx888@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Gang Wu
          • Номер телефона: +86(024)83283308
          • Электронная почта: cmuwgzwl@126.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qingxian Huang
          • Номер телефона: +86(0351)4651772
          • Электронная почта: yhdhuang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие подписанной информированного согласия
  2. Пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет на момент подписания информированного согласия
  3. Диагноз ГЦК, подтвержденный гистологически

  4. Первоначально резектабельный с факторами высокого риска рецидива. ГЦК с высоким риском рецидива определяется мультифокальностью, большим диаметром опухоли (>5 см) или наличием макроваскулярной инвазии (кроме vp3 и VP4)

    • 3 опухоли с наибольшей опухолью >5 см, независимо от сосудистой инвазии (сегментарная инвазия воротной вены - Vp1 или Vp2)

      ≥4 опухолей с наибольшей опухолью ≤5 см, независимо от сосудистой инвазии (сегментарная инвазия воротной вены - Vp1 или Vp2)

    • 3 опухоли с наибольшей опухолью ≤5 см с сосудистой инвазией (сегментарная инвазия воротной вены - Vp1 или Vp2)
  5. Измеряемое заболевание (по крайней мере один целевой очаг) согласно RECIST v1.1 по определению исследователя
  6. Класс Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0-1
  8. Отсутствие предшествующего локорегионарного или системного лечения ГЦК
  9. Отрицательный тест на ВИЧ при скрининге

Критерии исключения:

  1. Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома, рецидивирующий ГЦК и диффузный ГЦК
  2. Клинически диагностированная печеночная энцефалопатия в последние 6 месяцев
  3. Аутоиммунный гепатит (требующий пункции печени)
  4. История трансплантации органов
  5. Клинические симптомы плеврального выпота, асцита, перикардиального выпота и любая история заболевания почек или нефротического синдрома
  6. Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследования
  7. Нелеченные или не полностью леченные варикозно расширенные вены пищевода и/или желудка с кровотечением или с высоким риском кровотечения
  8. Предшествующее кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка в течение 6 месяцев до начала исследования
  9. Известная тяжелая аллергическая реакция на контраст (например, анафилаксия).
  10. Беременность или кормление грудью.
  11. Невозможность предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб + Бевацизумаб + TACE
Участники будут получать Атезолизумаб плюс Бевацизумаб в 1-й день 21-дневного цикла, всего 5 циклов (Атезолизумаб плюс Бевацизумаб применялись в комбинации в течение 4 циклов, а Бевацизумаб был отменен в 5-м цикле), после выполнения 2-3 процедур трансартериальной химиоэмболизации по требованию.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенной инфузией в фиксированной дозе 15 мг/кг в День 1 каждого 21-дневного цикла.
Процедура: Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
TACE будет выполняться по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: Во время операции
Частота pCR определяется как доля участников с отсутствием остаточной опухоли на момент операции по оценке центрального патологоанатомического исследования.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: Хирургическое вмешательство до первого подтвержденного рецидива заболевания (примерно до 2 лет)
RFS определяется как время от операции до первого задокументированного рецидива заболевания (внутрипеченочного или внепеченочного) в соответствии с EASL и/или RECIST v1.1 или смерти от любой причины.
Хирургическое вмешательство до первого подтвержденного рецидива заболевания (примерно до 2 лет)
Скорость достижения значительного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: Во время операции
MPR-показатель определяется как доля участников с ≤30% остаточной жизнеспособной опухолью в опухолевом ложе во время операции, по оценке центрального патологоанатомического исследования.
Во время операции
Безрецидивная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: Набор участников до приблизительно 2 лет
EFS определяется как время от включения в исследование до любого из следующих событий (в зависимости от того, что наступит раньше): прогрессирование заболевания, препятствующее проведению операции, по оценке исследователя согласно RECIST v1.1; локорегионарный или отдаленный рецидив заболевания по критериям EASL и/или RECIST v1.1; или смерть от любой причины.
Набор участников до приблизительно 2 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Регистрация до смерти от любой причины (до примерно 5 лет)
ОС определяется как время от включения в исследование до смерти от любой причины.
Регистрация до смерти от любой причины (до примерно 5 лет)
Лечения и несвязанные с лечением токсичности (НЯ, СНЯ) в соответствии с NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: С начала лечения до 30 дней после операции
Сводка нежелательных явлений по группам лечения и степени тяжести по CTCAE (версия 5.0) и частота клинически значимых патологических лабораторных показателей.
С начала лечения до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC5353

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться