Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos neo-adjuvant TACE och Atezolizumab plus Bevacizumab-terapi för högrisk återkommande hepatocellulärt karcinom (ATTACH)

24 november 2025 uppdaterad av: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Effektivitet och säkerhet av transarteriell kemoinfusion (TACE) i kombination med atezolizumab plus bevacizumab i neoadjuvant terapi för patienter med hepatocellulärt karcinom: en öppen, enarms, multicentrisk, prospektiv, fas II klinisk studie

Detta är en öppen, enarmad, multicentrisk, prospektiv, fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TACE i kombination med Atezolizumab och Bevacizumab som neoadjuvant behandling vid hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Cancer hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke tillgängligt
  2. Patienter ≥ 18 år och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  3. Diagnos av HCC bekräftad av histologi

  4. Initialt resektabel med högriskfaktorer för återfall.
    HCC med hög risk för återfall definierat av multifokalitet, stor tumördiameter (>5 cm), eller närvaro av makrovaskulär invasion (förutom vp3 och VP4)

    • 3 tumörer med största tumör >5 cm, oavsett vaskulär invasion (segmentell portåderinvasion-Vp1 eller Vp2)

      ≥4 tumörer med största tumör ≤5 cm, oavsett vaskulär invasion (segmentell portåderinvasion-Vp1 eller Vp2)

    • 3 tumörer med största tumör ≤5 cm med vaskulär invasion (segmentell portåderinvasion-Vp1 eller Vp2)
  5. Mätbar sjukdom (minst en målläsion) enligt RECIST v1.1 som bedöms av undersökningsledaren
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0~1
  8. Ingen tidigare lokoregional eller systemisk behandling för HCC
  9. Negativ HIV-test vid screening

Exklusionskriterier:

  1. Känd fibrolamellärt HCC, sarcomatoidt HCC, eller blandad kolangiocarcinom, återkommande HCC och diffust HCC
  2. Kliniskt diagnostiserad hepatisk encefalopati under de senaste 6 månaderna
  3. Autoimmun hepatit (kräver leverpunktion)
  4. Historik av organtransplantation
  5. Kliniska symptom på pleuravätska, ascites, perikardial vätska, och någon historik av njursjukdom eller nefrotiskt syndrom
  6. Behandling med investigativ terapi inom 28 dagar före start av studibehandling
  7. Obehandlade eller ofullständigt behandlade esofageala och/eller gastriska varicer med blödning eller som har hög risk för blödning
  8. En tidigare blödningshändelse på grund av esofageala och/eller gastriska varicer inom 6 månader före start av studibehandling
  9. Känd svår allergisk reaktion mot kontrast (t.ex. anafylaxi).
  10. Graviditet eller ammande kvinnor.
  11. Oförmåga att lämna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
Deltagarna kommer att få Atezolizumab plus Bevacizumab dag 1 i en 21-dagarscykel, totalt 5 cykler (Atezolizumab plus Bevacizumab användes i kombination i 4 cykler, och Bevacizumab avbröts i cykel 5.), efter genomförande av 2-3 transarteriella kememboliseringsingrepp på begäran.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion i en fast dos på 1200 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab administreras genom IV-infusion i en fast dos på 15 mg/kg på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Procedur: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
TACE kommer att utföras vid kliniskt behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR).
Tidsram: Vid operationstillfället
pCR-hastighet definieras som andelen deltagare med frånvaro av kvarvarande tumör vid tidpunkten för operationen, enligt bedömning av central patologisk granskning.
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Kirurgi till det första dokumenterade återfallet av sjukdomen (upp till cirka 2 år)
RFS definieras som tiden från operation till första dokumenterade återfall av sjukdom (intrahepatisk eller extrahepatisk) enligt EASL och/eller RECIST v1.1, eller död av någon orsak.
Kirurgi till det första dokumenterade återfallet av sjukdomen (upp till cirka 2 år)
Major Patologisk Respons (MPR) Frekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
MPR-frekvens definieras som andelen deltagare med ≤30 % kvarvarande livskraftig tumör i tumörsängen vid tidpunkten för operation, enligt bedömning av central patologisk granskning.
Vid tidpunkten för operationen
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Inskrivning upp till cirka 2 år
EFS definieras som tiden från inkludering till något av följande händelser (beroende på vilken som inträffar först): sjukdomsframsteg som förhindrar kirurgi, bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1; lokal regional eller avlägsen sjukdomsåterkomst mätt med EASL och/eller RECIST v1.1; eller död av vilken orsak som helst.
Inskrivning upp till cirka 2 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Rekrytering till död av vilken orsak som helst (upp till cirka 5 år)
OS definieras som tiden från inkludering i studien till död från vilken orsak som helst.
Rekrytering till död av vilken orsak som helst (upp till cirka 5 år)
Behandlingsrelaterade och icke-relaterade toxiciteter (BÅ, SBÅ) enligt NCI CTCAE v5.0
Tidsram: Från behandlingens start till 30 dagar efter operationen
Sammanfattning av biverkningar per behandlingsgrupp och CTCAE (version 5.0) grad och frekvens av kliniskt signifikanta avvikande laboratorieparametrar.
Från behandlingens start till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Beräknad)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC5353

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera