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고위험 재발성 간세포암에 대한 신보조 TACE 및 아테졸리주맙 플러스 베바시주맙 요법의 효능과 안전성 평가 연구 (ATTACH)

2025년 11월 24일 업데이트: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간세포암 환자의 신보조 요법으로서 경동맥 화학색전술(TACE)과 아테졸리주맙 및 베바시주맙 병용 요법의 효능 및 안전성: 개방형, 단일 군, 다기관, 전향적, 2상 임상 연구

이것은 간세포암에서 TACE와 Atezolizumab 및 Bevacizumab을 병용한 수술 전 보조 치료로서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일 군, 다기관, 전향적 2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 이용 가능
  2. 동의서 서명 시점 기준 만 18세 이상 75세 이하 환자
  3. 조직학적으로 확인된 HCC 진단

  4. 초기에 절제 가능한 고위험 재발 인자 보유.
    다발성, 큰 종양 직경(>5cm), 또는 대혈관 침범(vp3 및 VP4 제외) 존재로 정의된 고위험 재발 HCC

    • 혈관 침범(분절 문맥 침범-Vp1 또는 Vp2) 여부와 관계없이 가장 큰 종양 >5cm인 3개 종양

      혈관 침범(분절 문맥 침범-Vp1 또는 Vp2) 여부와 관계없이 가장 큰 종양 ≤5cm인 4개 이상 종양

    • 혈관 침범(분절 문맥 침범-Vp1 또는 Vp2)이 있는 가장 큰 종양 ≤5cm인 3개 종양
  5. 연구자가 판단한 RECIST v1.1 기준 측정 가능 질환(최소 1개의 표적 병변)
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0~1
  8. HCC에 대한 이전 국소적 또는 전신적 치료 없음
  9. 선별 검사 시 HIV 음성

제외 기준:

  1. 알려진 섬유판상 HCC, 육종양 HCC, 혼합 담관암, 재발성 HCC 및 미만성 HCC
  2. 최근 6개월 이내 임상적으로 진단된 간성 뇌병증
  3. 자가면역 간염(간 천자 필요)
  4. 장기 이식 병력
  5. 흉수, 복수, 심낭삼출액의 임상적 증상 및 신장 질환 또는 신증후군 병력
  6. 연구 치료 시작 전 28일 이내 연구 치료제 투여
  7. 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 출혈 또는 고위험 출혈성 식도 및/또는 위 정맥류
  8. 연구 치료 시작 전 6개월 이내 식도 및/또는 위 정맥류로 인한 이전 출혈 사건
  9. 조영제에 대한 알려진 심한 알레르기 반응(예: 과민증)
  10. 임신 또는 수유 중인 여성
  11. 동의서 제공 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
참가자들은 21일 주기의 1일차에 Atezolizumab과 Bevacizumab을 병용 투여받으며, 총 5주기 동안 진행됩니다(Atezolizumab과 Bevacizumab은 4주기 동안 병용 투여되고, 5주기에는 Bevacizumab이 중단됩니다). 이는 필요에 따라 2-3회의 경동맥 화학색전술 시술 후에 진행됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 21일 주기의 1일째에 15mg/kg의 고정 용량으로 정맥 주입됩니다.
절차: 경동맥 화학색전술 (TACE)
TACE는 임상적 필요에 따라 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 당시
pCR 비율은 중앙 병리학적 검토에 의해 평가된 바와 같이 수술 당시 잔여 종양이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
수술 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 문서화된 최초의 질병 재발에 대한 수술(최대 약 2년)
RFS는 수술부터 EASL 및/또는 RECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 질병 재발(간내 또는 간외) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 최초의 질병 재발에 대한 수술(최대 약 2년)
주요 병리학적 반응률 (MPR)
기간: 수술 시점에
MPR 비율은 중앙 병리학 검토를 통해 수술 시점에 종양 침대에서 잔존 가능 종양이 ≤30%인 참가자의 비율로 정의됩니다.
수술 시점에
무사건 생존율 (EFS)
기간: 약 2년간 환자 모집
EFS는 등록 시점부터 다음 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다: 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 수술을 불가능하게 하는 질병 진행; EASL 및/또는 RECIST v1.1로 측정된 국소 부위 또는 원격 질병 재발; 또는 모든 원인으로 인한 사망.
약 2년간 환자 모집
전체 생존율(OS)
기간: 등록부터 모든 원인에 의한 사망까지(최대 약 5년)
OS는 등록 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
등록부터 모든 원인에 의한 사망까지(최대 약 5년)
NCI CTCAE v5.0에 따른 치료 관련 및 비관련 독성 (AEs, SAEs)
기간: 치료 시작부터 수술 후 30일까지
치료군 및 CTCAE(버전 5.0) 등급별 이상사건 요약 및 임상적으로 유의한 이상 검사실 수치의 빈도
치료 시작부터 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 10일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC5353

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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