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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la TACE néoadjuvante et de l'athézolizumab plus bévacizumab pour le carcinome hépatocellulaire récurrent à haut risque (ATTACH)

24 novembre 2025 mis à jour par: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efficacité et sécurité de la chimioembolisation artérielle (TACE) combinée à l'atézolizumab plus bevacizumab en thérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire : une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II

Il s'agit d'une étude clinique de phase II, prospective, multicentrique, à bras unique et ouverte, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation artérielle (TACE) associée à l'atézolizumab et au bévacizumab en tant que traitement néoadjuvant dans le carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qingxian Huang
          • Numéro de téléphone: +86(0351)4651772
          • E-mail: yhdhuang@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Formulaire de consentement éclairé signé disponible
  2. Patients ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  3. Diagnostic de CHC confirmé par histologie

  4. Initialement résécable avec des facteurs de risque élevé de récidive. CHC à haut risque de récidive défini par la multifocalité, un grand diamètre tumoral (>5 cm), ou la présence d'une invasion macrovasculaire (sauf vp3 et VP4)

    • 3 tumeurs avec la plus grande tumeur >5 cm, quelle que soit l'invasion vasculaire (invasion portale segmentaire - Vp1 ou Vp2)

      ≥4 tumeurs avec la plus grande tumeur ≤5 cm, quelle que soit l'invasion vasculaire (invasion portale segmentaire - Vp1 ou Vp2)

    • 3 tumeurs avec la plus grande tumeur ≤5 cm avec invasion vasculaire (invasion portale segmentaire - Vp1 ou Vp2)
  5. Maladie mesurable (au moins une lésion cible) selon RECIST v1.1 tel que déterminé par l'investigateur
  6. Child-Pugh A
  7. PS ECOG 0-1
  8. Aucun traitement locorégional ou systémique antérieur pour le CHC
  9. Test VIH négatif au dépistage

Critères d'exclusion :

  1. CHC fibrolamellaire, CHC sarcomatoïde, ou cholangiocarcinome mixte connu, CHC récurrent et CHC diffus
  2. Encéphalopathie hépatique cliniquement diagnostiquée au cours des 6 derniers mois
  3. Hépatite auto-immune (nécessitant une ponction hépatique)
  4. Antécédent de transplantation d'organe
  5. Symptômes cliniques d'épanchement pleural, d'ascite, d'épanchement péricardique, et tout antécédent de maladie rénale ou de syndrome néphrotique
  6. Traitement par thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude
  7. Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou à haut risque de saignement
  8. Antécédent d'événement hémorragique dû à des varices œsophagiennes et/ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude
  9. Réaction allergique sévère connue au produit de contraste (par exemple, anaphylaxie)
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atezolizumab + Bévacizumab + CATHÉ
Les participants recevront Atezolizumab plus Bevacizumab le jour 1 d'un cycle de 21 jours, total de 5 cycles (Atezolizumab plus Bevacizumab ont été utilisés en combinaison pendant 4 cycles, et Bevacizumab a été interrompu au cycle 5), après avoir effectué 2-3 procédures de chimioembolisation artérielle à la demande.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré par perfusion intraveineuse à une dose fixe de 15 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Procédure: Chimioembolisation artérielle (TACE)
La TACE sera réalisée selon la demande clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie
Le taux de pCR est défini comme la proportion de participants présentant une absence de tumeur résiduelle au moment de la chirurgie, telle qu'évaluée par un examen pathologique central.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Chirurgie jusqu'à la première récidive documentée de la maladie (jusqu'à environ 2 ans)
La RFS est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la première récidive documentée de la maladie (intrahépatique ou extrahépatique) selon EASL et/ou RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Chirurgie jusqu'à la première récidive documentée de la maladie (jusqu'à environ 2 ans)
Taux de réponse pathologique majeure (RPM)
Délai: Au moment de la chirurgie
Le taux de MPR est défini comme la proportion de participants présentant ≤30 % de tumeur viable résiduelle dans le lit tumoral au moment de la chirurgie, selon l'évaluation par un examen anatomopathologique central.
Au moment de la chirurgie
Survie sans événement (SSE)
Délai: Recrutement jusqu'à environ 2 ans
L'EFS est défini comme le délai entre l'inclusion et l'un des événements suivants (le premier survenant) : la progression de la maladie qui empêche la chirurgie, évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ; la récidive locale, régionale ou à distance de la maladie mesurée par EASL et/ou RECIST v1.1 ; ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Recrutement jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 5 ans)
L'OS est défini comme le temps écoulé entre l'inclusion dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 5 ans)
Toxicités liées et non liées au traitement (EA, EIG) selon NCI CTCAE v5.0
Délai: Du début du traitement jusqu'à 30 jours après l'opération
Résumé des événements indésirables par bras de traitement et grade CTCAE (version 5.0) et fréquence des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
Du début du traitement jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Estimé)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC5353

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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