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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvanter TACE- und Atezolizumab-plus-Bevacizumab-Therapie bei Hochrisiko-rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom (ATTACH)

24. November 2025 aktualisiert von: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Atezolizumab plus Bevacizumab in der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom: eine offene, einarmige, multizentrische, prospektive Phase-II-Studie

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische, prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab als neoadjuvante Behandlung beim hepatozellulären Karzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einwilligungsformular liegt vor
  2. Patienten ≥ 18 Jahre und ≤75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars
  3. Durch Histologie bestätigte HCC-Diagnose

  4. Initial resektabel mit Hochrisiko-Rezidivfaktoren. HCC mit hohem Rezidivrisiko definiert durch Multifokalität, großen Tumordurchmesser (>5 cm) oder das Vorliegen von makrovaskulärer Invasion (außer vp3 und VP4)

    • 3 Tumoren mit größtem Tumor >5 cm, unabhängig von Gefäßinvasion (segmentale Pfortaderinvasion - Vp1 oder Vp2)

      ≥4 Tumoren mit größtem Tumor ≤5 cm, unabhängig von Gefäßinvasion (segmentale Pfortaderinvasion - Vp1 oder Vp2)

    • 3 Tumoren mit größtem Tumor ≤5 cm mit Gefäßinvasion (segmentale Pfortaderinvasion - Vp1 oder Vp2)
  5. Messbare Erkrankung (mindestens eine Ziel-Läsion) gemäß RECIST v1.1, bestimmt durch den Prüfarzt
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0~1
  8. Keine vorherige lokoregionale oder systemische Behandlung für HCC
  9. Negativer HIV-Test beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom, rezidivierendes HCC und diffuses HCC
  2. Klinisch diagnostizierte hepatische Enzephalopathie in den letzten 6 Monaten
  3. Autoimmune Hepatitis (erfordert Leberpunktion)
  4. Anamnese einer Organtransplantation
  5. Klinische Symptome von Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss und jegliche Anamnese von Nierenerkrankungen oder nephrotischem Syndrom
  6. Behandlung mit Studienmedikation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie
  7. Unbehandelte oder unvollständig behandelte ösophageale und/oder Magenvarizen mit Blutung oder hohem Blutungsrisiko
  8. Ein vorheriges Blutungsereignis aufgrund von ösophagealen und/oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studientherapie
  9. Bekannte schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel (z.B. Anaphylaxie).
  10. Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  11. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab plus Bevacizumab am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus, insgesamt 5 Zyklen (Atezolizumab plus Bevacizumab wurden in Kombination für 4 Zyklen verwendet, und Bevacizumab wurde im Zyklus 5 abgesetzt.), nach Durchführung von 2-3 transarteriellen Chemoembolisations-Eingriffen bei Bedarf.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 15 mg/kg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
Die TACE wird nach klinischer Anforderung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die pCR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Operation kein Resttumor mehr vorhanden war, wie durch eine zentrale pathologische Untersuchung ermittelt.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Erkrankung (bis ca. 2 Jahre)
RFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Erkrankung (intrahepatisch oder extrahepatisch) gemäß EASL und/oder RECIST v1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache.
Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Erkrankung (bis ca. 2 Jahre)
Hauptpathologisches Ansprechen (MPR) Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die MPR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit ≤30 % restlichem lebensfähigem Tumor im Tumorbett zum Zeitpunkt der Operation, bewertet durch zentrale pathologische Begutachtung.
Zum Zeitpunkt der Operation
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Einschluss für bis zu etwa 2 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zu einem der folgenden Ereignisse (je nachdem, welches zuerst eintritt): Krankheitsprogression, die eine Operation ausschließt, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet; lokales regionales oder entferntes Krankheitsrezidiv, gemessen nach EASL und/oder RECIST v1.1; oder Tod aus beliebiger Ursache.
Einschluss für bis zu etwa 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Einschreibung bis Tod aus beliebiger Ursache (bis zu ca. 5 Jahren)
Das OS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Einschreibung bis Tod aus beliebiger Ursache (bis zu ca. 5 Jahren)
Behandlungsbedingte und nicht-behandlungsbedingte Toxizitäten (AEs, SAEs) gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der Operation
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse nach Behandlungsarm und CTCAE (Version 5.0) Grad sowie Häufigkeit klinisch signifikanter abnormaler Laborparameter.
Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC5353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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