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Estudio para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Terapia Neo-Adyuvante con TACE y Atezolizumab más Bevacizumab para Carcinoma Hepatocelular Recurrente de Alto Riesgo (ATTACH)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eficacia y Seguridad de la Quimioembolización Transarterial (TACE) en Combinación con Atezolizumab Más Bevacizumab en Terapia Neoadyuvante para Pacientes con Carcinoma Hepatocelular: un Estudio Clínico Prospectivo, Multicéntrico, de Brazo Único, Abierto y de Fase II

Este es un estudio clínico de fase II, abierto, de un solo brazo, multicéntrico y prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de TACE combinado con Atezolizumab y Bevacizumab como tratamiento neoadyuvante en el carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinyu Bi
  • Número de teléfono: +86 (010)87787100
  • Correo electrónico: beexy1971@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contacto:
          • Xinyu Bi
          • Número de teléfono: +86 (010)87787100
          • Correo electrónico: beexy1971@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jinxue Zhou
          • Número de teléfono: +86(0371)65587787
          • Correo electrónico: zhoujx888@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Gang Wu
          • Número de teléfono: +86(024)83283308
          • Correo electrónico: cmuwgzwl@126.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Cancer hospital
        • Contacto:
          • Qingxian Huang
          • Número de teléfono: +86(0351)4651772
          • Correo electrónico: yhdhuang@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado disponible
  2. Pacientes ≥ 18 años y ≤75 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
  3. Diagnóstico de CHC confirmado por histología

  4. Inicialmente resecable con factores de alto riesgo de recurrencia. CHC con alto riesgo de recurrencia definido por multifocalidad, diámetro tumoral grande (>5 cm) o presencia de invasión macrovascular (excepto vp3 y VP4)

    • 3 tumores con el tumor más grande >5 cm, independientemente de la invasión vascular (invasión de la vena portal segmentaria-Vp1 o Vp2)

      ≥4 tumores con el tumor más grande ≤5 cm, independientemente de la invasión vascular (invasión de la vena portal segmentaria-Vp1 o Vp2)

    • 3 tumores con el tumor más grande ≤5 cm con invasión vascular (invasión de la vena portal segmentaria-Vp1 o Vp2)
  5. Enfermedad medible (al menos una lesión diana) según RECIST v1.1 determinado por el investigador
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0～1
  8. Sin tratamiento locorregional o sistémico previo para CHC
  9. Prueba de VIH negativa en el cribado

Criterios de exclusión:

  1. CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto conocidos, CHC recurrente y CHC difuso
  2. Encefalopatía hepática diagnosticada clínicamente en los últimos 6 meses
  3. Hepatitis autoinmune (que requiera punción hepática)
  4. Antecedentes de trasplante de órgano
  5. Síntomas clínicos de derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico y cualquier antecedente de enfermedad renal o síndrome nefrótico
  6. Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio
  7. Várices esofágicas y/o gástricas no tratadas o tratadas incompletamente con sangrado o que presentan alto riesgo de sangrado
  8. Evento de sangrado previo debido a várices esofágicas y/o gástricas dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio
  9. Reacción alérgica grave conocida al contraste (por ejemplo, anafilaxia)
  10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  11. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
Los participantes recibirán Atezolizumab más Bevacizumab el Día 1 de un ciclo de 21 días, total 5 ciclos (Atezolizumab más Bevacizumab se utilizaron en combinación durante 4 ciclos, y Bevacizumab se suspendió en el ciclo 5), después de realizar 2-3 procedimientos de quimioembolización transarterial según demanda.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará mediante infusión IV a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Bevacizumab
El bevacizumab se administrará por infusión intravenosa a una dosis fija de 15 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Procedimiento: Quimioembolización transarterial (TACE)
El TACE se realizará según demanda clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La tasa de pCR se define como la proporción de participantes con ausencia de tumor residual en el momento de la cirugía, según la evaluación mediante revisión patológica central.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Cirugía a la primera recurrencia documentada de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
La RFS se define como el tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad (intrahepática o extrahepática) según EASL y/o RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa.
Cirugía a la primera recurrencia documentada de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Tasa de Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La tasa de MPR se define como la proporción de participantes con ≤30% de tumor viable residual en el lecho tumoral en el momento de la cirugía, según lo evaluado por la revisión patológica central.
En el momento de la cirugía
Supervivencia Libre de Eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta aproximadamente 2 años
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la inclusión en el estudio hasta cualquiera de los siguientes eventos (el que ocurra primero): progresión de la enfermedad que impida la cirugía, evaluada por el investigador según RECIST v1.1; recurrencia de la enfermedad locorregional o a distancia medida según EASL y/o RECIST v1.1; o muerte por cualquier causa.
Inscripción hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 5 años)
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la inclusión en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 5 años)
Toxicidades relacionadas y no relacionadas con el tratamiento (EA, EAG) según NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la cirugía
Resumen de eventos adversos por brazo de tratamiento y grado CTCAE (versión 5.0) y frecuencia de parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC5353

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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