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Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da TACE Neo-adjuvante e Terapia com Atezolizumabe mais Bevacizumabe para Carcinoma Hepatocelular Recorrente de Alto Risco (ATTACH)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eficácia e Segurança da Quimioembolização Transarterial (TACE) Combinada com Atezolizumabe mais Bevacizumabe na Terapia Neoadjuvante para Doentes com Carcinoma Hepatocelular: um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único, Aberto, de Fase II

Este é um estudo clínico de fase II, prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto, para avaliar a eficácia e segurança da TACE combinada com Atezolizumab e Bevacizumab como tratamento neoadjuvante no Carcinoma Hepatocelular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cancer hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Formulário de Consentimento Informado assinado disponível
  2. Doentes ≥ 18 anos e ≤75 anos de idade no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado
  3. Diagnóstico de CHC confirmado por histologia

  4. Inicialmente ressecável com fatores de alto risco de recorrência. CHC com alto risco de recorrência definido por multifocalidade, grande diâmetro do tumor (>5cm), ou presença de invasão macrovascular (exceto vp3 e VP4)

    • 3 tumores com o maior tumor >5 cm, independentemente de invasão vascular (invasão segmentar da veia porta-Vp1 ou Vp2)

      ≥4 tumores com o maior tumor ≤5 cm, independentemente de invasão vascular (invasão segmentar da veia porta-Vp1 ou Vp2)

    • 3 tumores com o maior tumor ≤5 cm com invasão vascular (invasão segmentar da veia porta-Vp1 ou Vp2)
  5. Doença mensurável (pelo menos uma lesão alvo) de acordo com RECIST v1.1 conforme determinado pelo investigador
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0~1
  8. Sem tratamento locorregional ou sistémico prévio para CHC
  9. Teste HIV negativo no rastreio

Critérios de Exclusão:

  1. CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide, ou colangiocarcinoma misto, CHC recorrente e CHC difuso
  2. Encefalopatia hepática clinicamente diagnosticada nos últimos 6 meses
  3. Hepatite autoimune (requerendo punção hepática)
  4. Historial de transplante de órgãos
  5. Sintomas clínicos de derrame pleural, ascite, derrame pericárdico, e qualquer historial de doença renal ou síndrome nefrótica
  6. Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  7. Varizes esofágicas e/ou gástricas não tratadas ou incompletamente tratadas com hemorragia ou que apresentam alto risco de hemorragia
  8. Evento hemorrágico prévio devido a varizes esofágicas e/ou gástricas dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  9. Reação alérgica grave conhecida ao contraste (ex., anafilaxia).
  10. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  11. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
Os participantes receberão Atezolizumab mais Bevacizumab no Dia 1 de um ciclo de 21 dias, total de 5 ciclos (Atezolizumab mais Bevacizumab foram utilizados em combinação durante 4 ciclos, e o Bevacizumab foi descontinuado no ciclo 5.), após a realização de 2-3 procedimentos de quimioembolização transarterial mediante necessidade.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por infusão IV em uma dose fixa de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Bevacizumab
O bevacizumab será administrado por infusão intravenosa numa dose fixa de 15 mg/kg no Dia 1 de cada Ciclo de 21 dias.
Procedimento: Quimioembolização transarterial (TACE)
O TACE será realizado por necessidade clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Na hora da cirurgia
A taxa de pCR é definida como a proporção de participantes com ausência de tumor residual no momento da cirurgia, avaliada pela revisão patológica central.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Cirurgia até a primeira recorrência documentada da doença (até aproximadamente 2 anos)
RFS é definido como o tempo desde a cirurgia até a primeira recorrência documentada da doença (intra-hepática ou extra-hepática) de acordo com EASL e/ou RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa.
Cirurgia até a primeira recorrência documentada da doença (até aproximadamente 2 anos)
Taxa de Resposta Patológica Major (MPR)
Prazo: No momento da cirurgia
A taxa de MPR é definida como a proporção de participantes com =<30% de tumor viável residual no leito tumoral no momento da cirurgia, conforme avaliado pela revisão patológica central.
No momento da cirurgia
Sobrevivência Livre de Evento (SLE)
Prazo: Recrutamento até aproximadamente 2 anos
EFS é definido como o tempo desde a inscrição até qualquer um dos seguintes eventos (o que ocorrer primeiro): progressão da doença que impeça a cirurgia, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1; recidiva da doença local regional ou distante, medida por EASL e/ou RECIST v1.1; ou morte por qualquer causa.
Recrutamento até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Inscrição até morte por qualquer causa (até aproximadamente 5 anos)
A SO é definida como o tempo desde a inscrição até à morte por qualquer causa.
Inscrição até morte por qualquer causa (até aproximadamente 5 anos)
Toxicidades relacionadas e não relacionadas com o tratamento (EA, EAG) de acordo com o NCI CTCAE v5.0
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a cirurgia
Sumário de eventos adversos por braço de tratamento e grau CTCAE (versão 5.0) e frequência de parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos.
Desde o início do tratamento até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC5353

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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