Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arvioida neo-adjuvantin TACE:n ja atezolitsumabin plus bevatsumumihoidon tehoa ja turvallisuutta korkean riskin toistuvassa maksasyövässä (ATTACH)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Atezolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistämisen tehokkuus ja turvallisuus transarteriaalisessa kemioembolisaatiossa (TACE) hepatosellularisen karsinooman potilaiden neoadjuvanttihoidossa: avoin, yksihaarainen, monikeskuksinen, prospektiivinen, vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä on avoimen leiman, yksihaaraisen, monikeskuksisen, prospektiivisen, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TACE-hoidon yhdistämisen tehoa ja turvallisuutta atsolitsumabiin ja bevatsitumabiin neoadjuvanttina hoitona maksasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake saatavilla
  2. Potilaat ≥ 18 vuotta ja ≤75 vuotta iässä suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  3. Histologialta vahvistettu HCC-diagnoosi

  4. Aluksi resektioitava korkean uusiutumisriskin tekijöillä. Korkean uusiutumisriskin HCC määritelty monipesäkkeisyydellä, suurella kasvaimen halkaisijalla (>5 cm) tai makrovaskulaarisen invaasion läsnäololla (pois lukien vp3 ja VP4)

    • 3 kasvainta, joista suurin kasvain >5 cm, riippumatta verenkiertoinvaasiosta (segmentaalinen porteiden invaasio-Vp1 tai Vp2)

      ≥4 kasvainta, joista suurin kasvain ≤5 cm, riippumatta verenkiertoinvaasiosta (segmentaalinen porteiden invaasio-Vp1 tai Vp2)

    • 3 kasvainta, joista suurin kasvain ≤5 cm verenkiertoinvaasiolla (segmentaalinen porteiden invaasio-Vp1 tai Vp2)
  5. Mitattu sairaus (vähintään yksi kohderappaus) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan määrittelemänä
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0~1
  8. Ei aiempaa lokoregionaalista tai systemaattista hoitoa HCC:lle
  9. Negatiivinen HIV-testi seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkoimatoidi HCC tai sekoitettu kolangiokarsinooma, uusiutuva HCC ja diffuusi HCC
  2. Kliinisesti diagnosoitu maksa-encefalopatia viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Autoimmuunihepatiitti (vaatii maksan punktoinnin)
  4. Eleninsiirron historia
  5. Kliiniset oireet pleura-efuusiosta, asitiitista, perikardia-efuusiosta ja mikä tahansa munuaissairauden tai nefroottisen oireyhtymän historia
  6. Koehoidolla hoitaminen 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  7. Hoitamattomat tai keskeneräisesti hoidetut ruokatorven ja/tai mahalaukun varikosit, joissa on verenvuotoa tai jotka ovat korkeassa verenvuotoriskissä
  8. Aikaisempi verenvuototapahtuma ruokatorven ja/tai mahalaukun varikosista 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  9. Tunnettu vaikea allerginen reaktio kontrastiaineeseen (esim. anafylaksia)
  10. Raskaus tai imettävä nainen
  11. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atezolitsumabi + Bevatsitsumabi + TACE
Osallistujat saavat atsolitumabia ja bevasitsumabia 21 päivän jakson 1. päivänä, yhteensä 5 jaksoa (atsolitumabia ja bevasitsumabia käytettiin yhdistelmänä 4 jakson ajan, ja bevasitsumabi keskeytettiin jaksossa 5), suoritettuaan 2–3 transarteriaalista kemioembolisaatiotoimenpidettä tarpeen mukaan.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi annostellaan IV-infusiona kiinteänä annoksena 15 mg/kg kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä.
Menettely: Transarteriaalinen kemioembolisaatio (TACE)
TACE suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
pCR-nopeus määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla ei ollut jäännöskasvainta leikkauksen aikana, keskuspatologisella katsauksella arvioituna.
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Leikkaus ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen (enintään noin 2 vuotta)
RFS määritellään ajaksi leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen (intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen) EASL:n ja/tai RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Leikkaus ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen (enintään noin 2 vuotta)
Suuri patologinen vaste (MPR) -osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
MPR-määrä määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on leikkauksen aikana ≤30 % jäljellä olevaa elinvoimaista kasvainta leikkausalueella, keskeisen patologisen arvion perusteella.
Leikkauksen aikana
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS)
Aikaikkuna: Rekrytointi kestää noin 2 vuotta
EFS määritellään ajanjaksona osallistumisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista (kumpi tahansa tapahtuu ensin): tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukainen sairauden eteneminen, joka estää leikkauksen; EASL:n ja/tai RECIST v1.1:n mukaan mitattu paikallinen alueellinen tai kaukoetäisyyden sairausuusinta; tai kuolema mistä tahansa syystä.
Rekrytointi kestää noin 2 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Rekrytointi mihin tahansa syyhyn kuolemaan (jopa noin 5 vuotta)
OS määritellään ajanjaksona rekrytoinnista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Rekrytointi mihin tahansa syyhyn kuolemaan (jopa noin 5 vuotta)
Hoitoon liittyvät ja siihen liittymättömät toksisuudet (AEs, SAEs) NCI CTCAE v5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Yhteenveto haittatapahtumista hoitoryhmittäin sekä CTCAE (versio 5.0) -luokituksen ja kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratoriomittausten taajuuden mukaan.
Hoidon alusta 30 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC5353

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa