下肢静脉曲张老年患者膝关节疼痛缓解的静脉内消融术疗效与安全性:一项前瞻性观察研究 (EVA-Knee-Elder)
下肢静脉曲张老年患者膝关节疼痛的腔内消融治疗效果与安全性:一项前瞻性观察研究
下肢静脉曲张在老年患者中较为常见,可导致腿部沉重感、疼痛和肿胀。 部分老年患者的静脉淤血可能引发膝关节或膝关节周围疼痛,这类疼痛常被误认为仅由退行性关节病引起。 关于静脉曲张治疗能否缓解高龄患者(80岁及以上)膝关节疼痛的证据目前十分有限。
本项前瞻性队列研究旨在评估静脉内消融术改善伴有症状性静脉曲张的老年患者膝关节疼痛的有效性与安全性。 研究将纳入80岁及以上同时患有下肢静脉曲张与膝关节疼痛的参与者。 符合条件者将接受静脉内热消融术(射频消融或静脉内激光消融)作为主要干预措施。
参与者将在基线期及治疗后1个月、3个月、6个月和12个月接受评估。 主要结局指标是通过视觉模拟量表测量的膝关节疼痛强度从基线到6个月的变化。 次要结局包括膝关节功能变化(通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数或膝关节损伤和骨关节炎结局评分评估)、静脉临床严重程度评分、肢体沉重感、生活质量(通过EQ-5D评估)以及手术相关并发症。
安全性将通过记录围手术期不良事件进行评估,包括深静脉血栓、皮肤灼伤、神经损伤和术后感染。 研究还将分析既存骨关节炎、静脉反流严重程度或体重指数是否会影响疼痛改善程度。
研究假设认为,静脉内消融术通过减轻膝关节周围静脉淤血、改善静脉回流,从而缓解老年患者的膝关节疼痛。 本研究将有助于明确治疗静脉曲张能否为80岁及以上患者的膝关节疼痛和活动能力带来额外获益。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Chunshui He
- 电话号码:18981885601
- 邮箱:Chunshuihe@msn.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
年龄≥80周岁的成人患者。 经多普勒超声证实存在静脉反流的临床下肢静脉曲张诊断(CEAP分级C2-C4)。
入组前持续≥4周的膝关节疼痛,且基线期患者自报VAS/NRS评分≥3分。
计划接受标准静脉内治疗(射频消融、静脉内激光消融或等效疗法)。
能够提供知情同意并完成研究问卷。
排除标准:
同侧肢体既往接受过静脉曲张手术或静脉内消融治疗。 有炎症性关节炎病史(如类风湿关节炎、痛风)或其他系统性风湿性疾病。
近期(6个月内)急性膝关节损伤(韧带、半月板、骨折)。 既往膝关节置换或重大膝关节手术史。 近期(<3个月)关节腔内注射或关节镜检查史。 已知深静脉血栓或过去6个月内肺栓塞病史。
严重外周动脉疾病(踝肱指数<0.8)。 妊娠或哺乳期。 无法遵守随访计划或完成问卷。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝盖功能和症状的变化
大体时间:基线,1个月,3个月和6个月
|
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)评估了与膝盖相关的疼痛,僵硬和功能限制。评分范围:0至96,得分较高,表明症状较差,功能障碍更大。
|
基线,1个月,3个月和6个月
|
|
膝关节疼痛评分(VAS)变化
大体时间:基线、1个月、3个月和6个月
|
视觉模拟评分法(VAS,0-10厘米)
|
基线、1个月、3个月和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉临床严重程度评分(VCSS)的变化
大体时间:基线,1个月3个月和6个月。
|
静脉临床严重程度评分(VCSS)评估了慢性静脉疾病和与静脉曲张相关的症状的严重程度。评分范围:0至30,得分较高,表明更严重的静脉疾病。
|
基线,1个月3个月和6个月。
|
|
更改阿伯丁静脉曲张问卷(AVVQ)
大体时间:基线,1个月3个月和6个月。
|
阿伯丁静脉曲张问卷(AVVQ)测量了静脉曲张特定的生活质量:0到100,得分较高,表明生活质量较差。
|
基线,1个月3个月和6个月。
|
|
改变与健康相关的生活质量
大体时间:基线,1个月,3个月和6个月
|
慢性静脉功能不全问卷(CIVIQ-14)是一种14项特定疾病的仪器,用于评估慢性静脉疾病患者的生活质量。
它涵盖了疼痛,身体机能和心理影响的领域。
评分范围:0到100,得分较高,表明生活质量较差。
|
基线,1个月,3个月和6个月
|
|
使用镇痛药
大体时间:6个月。
|
使用NSAIDS或其他止痛药的患者数量进行膝盖疼痛。
|
6个月。
|
|
与程序有关的不利事件
大体时间:手术后6个月内。
|
不良事件的数量和类型(神经损伤,静脉炎,DVT,感染)。
|
手术后6个月内。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cao TN, Nguyen CT, Nguyen MD. The association between chronic venous disease and knee osteoarthritis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(7):2899-2907. doi: 10.26355/eurrev_202304_31921.
- Lesnyak OM, Zubareva EV, Goncharova MG, Maksimov DM. [Lower extremity venous diseases in primary knee osteoarthritis]. Ter Arkh. 2017;89(5):53-59. doi: 10.17116/terarkh201789553-59. Russian.
- Oga Y, Sugiyama S, Matsubara S, Inaki Y, Matsunaga M, Shindo A. The Effectiveness of Endovenous Thermal Ablation for the Knee Symptoms of the Osteoarthritis with Varicose Veins. Ann Vasc Dis. 2021 Jun 25;14(2):108-111. doi: 10.3400/avd.oa.21-00016.
- Gunes S, Sehim K, Cuneyt K, Gokmen D, Kucukdeveci AA. Is there a relationship between venous insufficiency and knee osteoarthritis? Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Mar 3;66(1):40-46. doi: 10.5606/tftrd.2020.5110. eCollection 2020 Mar.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.