Efficacité et sécurité de l'ablation endoveineuse pour le soulagement de la douleur au genou chez les patients âgés atteints de varices des membres inférieurs : une étude observationnelle prospective (EVA-Knee-Elder)
Les varices des membres inférieurs (VMII) sont fréquentes chez les patients âgés et peuvent provoquer une lourdeur, des douleurs et un gonflement des jambes. Chez certains adultes plus âgés, la congestion veineuse peut contribuer à des douleurs au genou ou péri-génou, souvent attribuées à tort à la seule maladie articulaire dégénérative. Les preuves concernant la capacité du traitement des varices à soulager les douleurs du genou chez les patients très âgés (âgés de 80 ans ou plus) sont limitées.
Cette étude de cohorte prospective vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ablation endoveineuse (AEV) pour améliorer les douleurs du genou chez les patients âgés atteints de varices symptomatiques. L'étude inclura des participants âgés de 80 ans ou plus présentant à la fois des varices des membres inférieurs et des douleurs articulaires du genou. Les patients éligibles subiront une ablation thermique endoveineuse (radiofréquence ou laser endoveineux) comme intervention principale.
Les participants seront évalués au départ, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement. Le critère principal est le changement d'intensité de la douleur au genou mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) du départ à 6 mois. Les critères secondaires incluent les changements dans la fonction articulaire du genou (évalués par le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC] ou le Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [KOOS]), le score de sévérité clinique veineuse (VCSS), la lourdeur des membres, la qualité de vie (évaluée par l'EQ-5D) et les complications liées à la procédure.
La sécurité sera évaluée en enregistrant les événements indésirables péri-procéduraux, y compris la thrombose veineuse profonde, les brûlures cutanées, les lésions nerveuses et l'infection postopératoire. L'étude analysera également si l'arthrose préexistante, la sévérité du reflux veineux ou l'indice de masse corporelle (IMC) affectent l'amélioration de la douleur.
L'hypothèse est que l'ablation endoveineuse améliore les douleurs du genou chez les patients âgés en réduisant la congestion veineuse autour du genou et en améliorant le retour veineux. Cette étude aidera à clarifier si le traitement des varices peut apporter des bénéfices supplémentaires pour les douleurs du genou et la mobilité chez les patients âgés de 80 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunshui He
- Numéro de téléphone: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de ≥80 ans.
Diagnostic clinique de varices des membres inférieurs avec reflux veineux documenté par écho-Doppler (CEAP C2-C4).
Présence de douleur au genou durant ≥4 semaines avant l'inclusion, confirmée par un score EVA/NRS ≥3 rapporté par le patient au départ.
Programmé pour subir un traitement endoveineux standard (ablation par radiofréquence, ablation laser endoveineuse, ou équivalent).
Capacité à fournir un consentement éclairé et à compléter les questionnaires de l'étude.
Critères d'exclusion :
Antécédent de chirurgie ou d'ablation endoveineuse pour varices dans le même membre.
Antécédent d'arthrite inflammatoire (ex. : polyarthrite rhumatoïde, goutte) ou autre maladie rhumatologique systémique.
Lésion aiguë récente du genou (ligament, ménisque, fracture) dans les 6 mois.
Antécédent de remplacement du genou ou de chirurgie majeure du genou.
Injection intra-articulaire ou arthroscopie récente (<3 mois).
Thrombose veineuse profonde connue ou antécédent d'embolie pulmonaire dans les 6 derniers mois.
Artériopathie périphérique sévère (IPS <0,8).
Grossesse ou allaitement.
Incapacité à respecter le calendrier de suivi ou à compléter les questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction et des symptômes du genou
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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L'indice d'arthrose de l'Ontario occidental de l'Ontario et McMaster (WOMAC) évalue la douleur, la raideur et les limitations fonctionnelles liées au genou.
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Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changement du score de douleur au genou (EVA)
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Échelle Visuelle Analogique (EVA, 0-10 cm)
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Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Le score de gravité clinique veineuse (VCSS) évalue la gravité des maladies veineuses chroniques et des symptômes liés aux varices.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Changement du questionnaire Aberdeen Varicose Vein (AVVQ)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Le Questionnaire Aberdeen Varicose Vein (AVVQ) mesure la qualité de vie spécifique des varices.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Le questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique (Civiq-14) est un instrument spécifique à la maladie de 14 éléments utilisés pour évaluer la qualité de vie chez les patients atteints d'une maladie veineuse chronique.
Il couvre des domaines de la douleur, de la fonction physique et de l'impact psychologique.
Plage de notation: 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus pire.
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Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: 6 mois.
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Nombre de patients utilisant des AINS ou d'autres analgésiques pour la douleur au genou.
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6 mois.
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: Dans les 6 mois suivant la procédure.
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Nombre et type d'événements indésirables (blessure nerveuse, phlébite, TVP, infection).
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Dans les 6 mois suivant la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cao TN, Nguyen CT, Nguyen MD. The association between chronic venous disease and knee osteoarthritis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(7):2899-2907. doi: 10.26355/eurrev_202304_31921.
- Lesnyak OM, Zubareva EV, Goncharova MG, Maksimov DM. [Lower extremity venous diseases in primary knee osteoarthritis]. Ter Arkh. 2017;89(5):53-59. doi: 10.17116/terarkh201789553-59. Russian.
- Oga Y, Sugiyama S, Matsubara S, Inaki Y, Matsunaga M, Shindo A. The Effectiveness of Endovenous Thermal Ablation for the Knee Symptoms of the Osteoarthritis with Varicose Veins. Ann Vasc Dis. 2021 Jun 25;14(2):108-111. doi: 10.3400/avd.oa.21-00016.
- Gunes S, Sehim K, Cuneyt K, Gokmen D, Kucukdeveci AA. Is there a relationship between venous insufficiency and knee osteoarthritis? Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Mar 3;66(1):40-46. doi: 10.5606/tftrd.2020.5110. eCollection 2020 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies oculaires
- Arthrose
- Troubles de la vision
- Troubles des sensations
- Cécité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Arthrose, Genou
- Cécité corticale
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques d'ablation
- Thérapie par radiofréquence
- Ablation radiofréquence
Autres numéros d'identification d'étude
- chengduUTCM knee-80
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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