Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji wewnątrzżylnej w łagodzeniu bólu kolana u starszych pacjentów z żylakami kończyn dolnych: prospektywne badanie obserwacyjne (EVA-Knee-Elder)
Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji wewnątrzżylnej w łagodzeniu bólu kolan u starszych pacjentów z żylakami kończyn dolnych: prospektywne badanie obserwacyjne
Żylaki kończyn dolnych (LEVV) są powszechne wśród pacjentów w podeszłym wieku i mogą powodować uczucie ciężkości nóg, ból oraz obrzęki. U niektórych osób starszych zastój żylny może przyczyniać się do bólu kolana lub okolicy kolana, który często jest błędnie przypisywany wyłącznie chorobie zwyrodnieniowej stawów. Dane dotyczące tego, czy leczenie żylaków może złagodzić ból kolana u bardzo starszych pacjentów (w wieku 80 lat lub starszych), są ograniczone.
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ablacji wewnątrzżylnej (EVA) w łagodzeniu bólu kolana u starszych pacjentów z objawowymi żylakami. Badanie obejmie uczestników w wieku 80 lat lub starszych, którzy zgłaszają zarówno żylaki kończyn dolnych, jak i ból stawu kolanowego. Kwalifikujący się pacjenci przejdą termiczną ablację wewnątrzżylną (ablację częstotliwością radiową lub laserową ablację wewnątrzżylną) jako główną interwencję.
Uczestnicy będą oceniani przed leczeniem oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od leczenia. Głównym wynikiem jest zmiana intensywności bólu kolana mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od wyjściowego pomiaru do 6 miesięcy. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w funkcjonowaniu stawu kolanowego (oceniane za pomocą Indeksu Choroby Zwapnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster [WOMAC] lub Wyniku Urazu Kolana i Choroby Zwapnieniowej Stawów [KOOS]), wynik klinicznego nasilenia żylaków (VCSS), uczucie ciężkości kończyn, jakość życia (oceniana za pomocą EQ-5D) oraz powikłania związane z zabiegiem.
Bezpieczeństwo będzie oceniane przez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym, w tym zakrzepicy żył głębokich, oparzeń skóry, uszkodzeń nerwów i infekcji pooperacyjnych. Badanie przeanalizuje również, czy istniejąca wcześniej choroba zwyrodnieniowa stawów, nasilenie refluksu żylnego lub wskaźnik masy ciała (BMI) wpływają na stopień poprawy bólu.
Hipoteza zakłada, że ablacja wewnątrzżylna poprawia ból kolana u starszych pacjentów poprzez zmniejszenie zastoju żylnego wokół kolana i poprawę powrotu żylnego. To badanie pomoże wyjaśnić, czy leczenie żylaków może przynieść dodatkowe korzyści w zakresie bólu kolana i mobilności u pacjentów w wieku 80 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunshui He
- Numer telefonu: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku ≥80 lat. Kliniczne rozpoznanie żylaków kończyn dolnych z udokumentowanym refluksem żylnym w badaniu ultrasonograficznym duplex (CEAP C2-C4).
Obecność bólu kolana utrzymującego się ≥4 tygodnie przed włączeniem do badania, potwierdzona przez pacjenta za pomocą VAS/NRS ≥3 w punkcie wyjścia.
Planowane standardowe leczenie wewnątrzżylne (ablacja prądem o częstotliwości radiowej, ablacja laserowa wewnątrzżylna lub odpowiednik).
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wypełniania kwestionariuszy badania.
Kryteria wykluczenia:
Wcześniejsza operacja lub ablacja wewnątrzżylna żylaków w tej samej kończynie. Wywiad zapalnej choroby stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa) lub innej układowej choroby reumatologicznej.
Niedawne ostre urazy kolana (więzadła, łąkotki, złamanie) w ciągu 6 miesięcy. Wcześniejsza wymiana stawu kolanowego lub poważna operacja kolana. Niedawne wstrzyknięcia dostawowe lub artroskopia (<3 miesiące). Znana zakrzepica żył głębokich lub wywiad zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Cieżka choroba tętnic obwodowych (ABI <0,8). Ciąża lub karmienie piersią. Niemożność przestrzegania harmonogramu obserwacji lub wypełniania kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji i objawów kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wskaźnik zachodniego Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC) ocenia ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne związane z kolanem. Zakres od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i większe upośledzenie funkcjonalne.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika bólu kolana (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skala Analogowo-Wzrokowa (VAS, 0-10 cm)
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny nasilenia klinicznego żylnego (VCSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Ocena nasilenia klinicznego żylnego (VCSS) ocenia nasilenie przewlekłej choroby żylnej i objawów żylaków żylnicowych. Zakres schawiania: 0–30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe choroby żylne.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w kwestionariuszu żylaków Aberdeen (AVVQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Kwestionariusz żylaków Aberdeen (AVVQ) mierzy specyficzną dla żylaków jakości życia. Zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przewlekły kwestionariusz niewydolności żylnej (CiviQ-14) to 14-elementowy instrument specyficzny dla choroby stosowany do oceny jakości życia u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną.
Obejmuje dziedziny bólu, funkcji fizycznej i wpływu psychologicznego.
Zakres punktacji: od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Liczba pacjentów stosujących NLPZ lub inne leki przeciwbólowe w przypadku bólu kolana.
|
6 miesięcy.
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po zabiegu.
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych (uszkodzenie nerwów, flebitis, DVT, infekcja).
|
W ciągu 6 miesięcy po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cao TN, Nguyen CT, Nguyen MD. The association between chronic venous disease and knee osteoarthritis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(7):2899-2907. doi: 10.26355/eurrev_202304_31921.
- Lesnyak OM, Zubareva EV, Goncharova MG, Maksimov DM. [Lower extremity venous diseases in primary knee osteoarthritis]. Ter Arkh. 2017;89(5):53-59. doi: 10.17116/terarkh201789553-59. Russian.
- Oga Y, Sugiyama S, Matsubara S, Inaki Y, Matsunaga M, Shindo A. The Effectiveness of Endovenous Thermal Ablation for the Knee Symptoms of the Osteoarthritis with Varicose Veins. Ann Vasc Dis. 2021 Jun 25;14(2):108-111. doi: 10.3400/avd.oa.21-00016.
- Gunes S, Sehim K, Cuneyt K, Gokmen D, Kucukdeveci AA. Is there a relationship between venous insufficiency and knee osteoarthritis? Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Mar 3;66(1):40-46. doi: 10.5606/tftrd.2020.5110. eCollection 2020 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby oczu
- Zapalenie kości i stawów
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia czucia
- Ślepota
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Ślepota, korowy
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki ablacji
- Terapia częstotliwości radiowej
- Ablacja częstotliwości radiowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- chengduUTCM knee-80
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Ablacja endowalna dla żylaków
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony
-
Ryazan State Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Żylaki kończyn dolnych | Obrzęk nóg | VarixFederacja Rosyjska