高齢者の下肢静脈瘤による膝痛緩和のための血管内焼灼術の有効性と安全性：前向き観察研究 (EVA-Knee-Elder)
高齢者の下肢静脈瘤による膝痛緩和のための血管内アブレーションの有効性と安全性：前向き観察研究
下肢静脈瘤（LEVV）は高齢患者に多く見られ、脚の重だるさ、痛み、腫れを引き起こすことがあります。 一部の高齢者では、静脈うっ血が膝または膝周辺の痛みの原因となることがあり、これはしばしば変形性関節症のみに誤って帰因されます。 80歳以上の超高齢患者において静脈瘤治療が膝の痛みを緩和できるかどうかのエビデンスは限られています。
この前向きコホート研究は、症状のある静脈瘤を有する高齢患者の膝痛改善に対する血管内焼灼術（EVA）の有効性と安全性を評価することを目的としています。 研究には、下肢静脈瘤と膝関節痛の両方を有する80歳以上の参加者が含まれます。 適格患者は主要介入として血管内熱焼灼術（高周波焼灼術または血管内レーザー焼灼術）を受けます。
参加者は、治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時に評価されます。 主要評価項目は、ベースラインから6ヶ月時点までの視覚的アナログスケール（VAS）で測定した膝痛強度の変化です。 副次評価項目には、膝関節機能の変化（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC]またはKnee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [KOOS]による評価）、静脈臨床重症度スコア（VCSS）、下肢の重だるさ、生活の質（EQ-5Dによる評価）、および手技関連合併症が含まれます。
安全性は、周術期の有害事象（深部静脈血栓症、皮膚熱傷、神経損傷、術後感染症を含む）の記録により評価されます。 研究では、既存の変形性関節症、静脈逆流の重症度、または体格指数（BMI）が疼痛改善の程度に影響を与えるかどうかも分析します。
仮説として、血管内焼灼術は膝周囲の静脈うっ血を軽減し静脈還流を改善することで、高齢患者の膝痛を改善することが考えられます。 この研究は、80歳以上の患者において静脈瘤治療が膝痛と可動性に対して追加的な利益をもたらすかどうかを明らかにするのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chunshui He
- 電話番号：18981885601
- メール：Chunshuihe@msn.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
80歳以上の成人。 下肢静脈瘤の臨床診断があり、超音波検査（CEAP C2-C4）で静脈逆流が確認されていること。
登録前4週間以上持続する膝痛が存在し、ベースライン時における患者申告VAS/NRSが3以上で確認されていること。
標準的な血管内治療（高周波アブレーション、血管内レーザーアブレーション、または同等の治療）を受ける予定であること。
インフォームドコンセントを提供し、研究質問票を完了する能力があること。
除外基準：
同側下肢における静脈瘤に対する既往手術または血管内アブレーション歴。 炎症性関節炎（例：関節リウマチ、痛風）または他の全身性リウマチ性疾患の既往。
6ヶ月以内の最近の急性膝損傷（靭帯、半月板、骨折）。 既往の膝置換術または主要な膝手術。 最近の関節内注射または関節鏡検査（3ヶ月未満）。 既知の深部静脈血栓症または過去6ヶ月以内の肺塞栓症の既往。
重度の末梢動脈疾患（ABI＜0.8）。 妊娠中または授乳中。 追跡調査スケジュールへの遵守または質問票の完了が不可能な場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の機能と症状の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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西オンタリオ州およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）は、膝関連の痛み、剛性、および機能的制限を評価します。スコアリング範囲：0〜96、より高いスコアが症状の悪化と機能障害の大きさを示します。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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膝の痛みスコアの変化（VAS）
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ビジュアルアナログスケール（VAS、0〜10 cm）
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈臨床重症度スコア（VCSS）の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月。
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静脈臨床重症度スコア（VCSS）は、慢性静脈疾患と静脈瘤性静脈関連症状の重症度を評価します。スコア範囲：0〜30、より重度の静脈疾患を示すスコアが高い。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月。
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アバディーン静脈瘤アンケート（AVVQ）の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月。
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アバディーンの静脈瘤アンケート（AVVQ）は、静脈瘤固有の生活の質を測定します。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月。
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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慢性静脈不足アンケート（CIVIQ-14）は、慢性静脈疾患の患者の生活の質を評価するために使用される14項目の疾患特異的機器です。
痛み、身体機能、心理的影響の領域をカバーします。
スコアリング範囲：0〜100、スコアが高いほど生活の質が低下します。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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鎮痛薬の使用
時間枠：6ヶ月。
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膝の痛みのためにNSAIDまたは他の鎮痛剤を使用している患者の数。
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6ヶ月。
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手順に関連する有害事象
時間枠：処置後6か月以内。
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有害事象の数と種類（神経損傷、静脈炎、DVT、感染）。
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処置後6か月以内。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cao TN, Nguyen CT, Nguyen MD. The association between chronic venous disease and knee osteoarthritis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(7):2899-2907. doi: 10.26355/eurrev_202304_31921.
- Lesnyak OM, Zubareva EV, Goncharova MG, Maksimov DM. [Lower extremity venous diseases in primary knee osteoarthritis]. Ter Arkh. 2017;89(5):53-59. doi: 10.17116/terarkh201789553-59. Russian.
- Oga Y, Sugiyama S, Matsubara S, Inaki Y, Matsunaga M, Shindo A. The Effectiveness of Endovenous Thermal Ablation for the Knee Symptoms of the Osteoarthritis with Varicose Veins. Ann Vasc Dis. 2021 Jun 25;14(2):108-111. doi: 10.3400/avd.oa.21-00016.
- Gunes S, Sehim K, Cuneyt K, Gokmen D, Kucukdeveci AA. Is there a relationship between venous insufficiency and knee osteoarthritis? Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Mar 3;66(1):40-46. doi: 10.5606/tftrd.2020.5110. eCollection 2020 Mar.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- chengduUTCM knee-80
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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