Eficácia e Segurança da Ablação Endovenosa para Alívio da Dor no Joelho em Idosos com Varizes dos Membros Inferiores: Um Estudo Observacional Prospectivo (EVA-Knee-Elder)
As varizes dos membros inferiores (VMI) são comuns em doentes idosos e podem causar sensação de peso nas pernas, dor e inchaço. Em alguns idosos, a congestão venosa pode contribuir para a dor no joelho ou periarticular do joelho, que é frequentemente atribuída apenas a doença degenerativa articular. As evidências sobre se o tratamento de varizes pode aliviar a dor no joelho em doentes muito idosos (com 80 anos ou mais) são limitadas.
Este estudo de coorte prospetivo visa avaliar a eficácia e segurança da ablação endovenosa (AEV) para melhorar a dor no joelho em doentes idosos com varizes sintomáticas. O estudo incluirá participantes com 80 anos ou mais que apresentem tanto varizes dos membros inferiores como dor na articulação do joelho. Os doentes elegíveis serão submetidos a ablação térmica endovenosa (radiofrequência ou ablação laser endovenosa) como intervenção primária.
Os participantes serão avaliados no início, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento. O desfecho primário é a alteração na intensidade da dor no joelho medida pela Escala Visual Analógica (EVA) desde o início até aos 6 meses. Os desfechos secundários incluem alterações na função articular do joelho (avaliada pelo Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster [WOMAC] ou pelo Questionário de Lesões do Joelho e Resultado da Osteoartrose [KOOS]), pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS), sensação de peso no membro, qualidade de vida (avaliada pelo EQ-5D) e complicações relacionadas com o procedimento.
A segurança será avaliada através do registo de eventos adversos peri-procedimento, incluindo trombose venosa profunda, queimaduras cutâneas, lesão nervosa e infeção pós-operatória. O estudo também analisará se a osteoartrose preexistente, a gravidade do refluxo venoso ou o índice de massa corporal (IMC) afetam a magnitude da melhoria da dor.
A hipótese é que a ablação endovenosa melhora a dor no joelho em doentes idosos, reduzindo a congestão venosa à volta do joelho e melhorando o retorno venoso. Este estudo ajudará a esclarecer se o tratamento de varizes pode proporcionar benefícios adicionais para a dor no joelho e a mobilidade em doentes com 80 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunshui He
- Número de telefone: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idade ≥80 anos. Diagnóstico clínico de varizes dos membros inferiores com refluxo venoso documentado por ecografia duplex (CEAP C2-C4).
Presença de dor no joelho com duração ≥4 semanas antes da inscrição, confirmada por EVA/ENR ≥3 reportada pelo doente na linha de base.
Planeamento de tratamento endovenoso padrão (ablação por radiofrequência, ablação por laser endovenoso ou equivalente).
Capacidade para fornecer consentimento informado e completar questionários do estudo.
Critérios de Exclusão:
Cirurgia prévia ou ablação endovenosa para varizes no mesmo membro. História de artrite inflamatória (ex.: artrite reumatóide, gota) ou outra doença reumatológica sistémica.
Lesão aguda recente no joelho (ligamento, menisco, fratura) nos últimos 6 meses. Substituição prévia do joelho ou cirurgia major no joelho. Injeção intra-articular ou artroscopia recente (<3 meses). Trombose venosa profunda conhecida ou história de embolia pulmonar nos últimos 6 meses.
Doença arterial periférica grave (ITB <0,8). Gravidez ou amamentação. Incapacidade de cumprir o calendário de acompanhamento ou completar questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função e sintomas do joelho
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O Índice de Osteoartrite de Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC) avalia a dor, a rigidez e as limitações funcionais relacionadas ao joelho.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Alteração na Pontuação da Dor no Joelho (EVA)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 cm)
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação venosa de gravidade clínica (VCSS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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O escore venoso de gravidade clínica (VCSS) avalia a gravidade da doença venosa crônica e dos sintomas relacionados à veia varicos.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Mudança no questionário de veias de varização de Aberdeen (AVVQ)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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O questionário de veias varicosas de Aberdeen (AVVQ) mede a qualidade de vida específica da veia variciosa.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O questionário crônico de insuficiência venosa (CIVIQ-14) é um instrumento específico da doença de 14 itens usado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com doença venosa crônica.
Abrange domínios de dor, função física e impacto psicológico.
Faixa de pontuação: 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Uso de medicamentos analgésicos
Prazo: 6 meses.
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Número de pacientes que usam AINEs ou outros medicamentos para a dor para dor no joelho.
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6 meses.
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Dentro de 6 meses após o procedimento.
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Número e tipo de eventos adversos (lesão nervosa, flebite, TVP, infecção).
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Dentro de 6 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cao TN, Nguyen CT, Nguyen MD. The association between chronic venous disease and knee osteoarthritis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(7):2899-2907. doi: 10.26355/eurrev_202304_31921.
- Lesnyak OM, Zubareva EV, Goncharova MG, Maksimov DM. [Lower extremity venous diseases in primary knee osteoarthritis]. Ter Arkh. 2017;89(5):53-59. doi: 10.17116/terarkh201789553-59. Russian.
- Oga Y, Sugiyama S, Matsubara S, Inaki Y, Matsunaga M, Shindo A. The Effectiveness of Endovenous Thermal Ablation for the Knee Symptoms of the Osteoarthritis with Varicose Veins. Ann Vasc Dis. 2021 Jun 25;14(2):108-111. doi: 10.3400/avd.oa.21-00016.
- Gunes S, Sehim K, Cuneyt K, Gokmen D, Kucukdeveci AA. Is there a relationship between venous insufficiency and knee osteoarthritis? Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Mar 3;66(1):40-46. doi: 10.5606/tftrd.2020.5110. eCollection 2020 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças oculares
- Osteoartrite
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Cegueira
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Osteoartrite, Joelho
- Cegueira Cortical
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de ablação
- Terapia com radiofrequência
- Ablação por radiofrequência
Outros números de identificação do estudo
- chengduUTCM knee-80
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
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