Effekt og sikkerhed af endovenøs ablation til lindring af knæsmerter hos ældre patienter med nedre ekstremitets varicer: En prospektiv observationsstudie (EVA-Knee-Elder)
Effekt og sikkerhed af endovenøs ablation til lindring af knæsmerter hos ældre patienter med nedre ekstremitets varicøse vener: Et prospektivt observationsstudie
Varicoser i nedre ekstremiteter (LEVV) er almindelige blandt ældre patienter og kan forårsage tunghed, smerter og hævelse i benene. Hos nogle ældre kan venøs kongestion bidrage til knæ- eller omkringliggende knæsmerter, som ofte fejlagtigt tilskrives degenerativ leddegene alene. Evidens for, om behandling af varicose vener kan lindre knæsmerter hos meget ældre patienter (80 år eller derover), er begrænset.
Dette prospektive kohortestudie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af endovenøs ablation (EVA) til forbedring af knæsmerter hos ældre patienter med symptomatiske varicoser. Studiet vil inkludere deltagere på 80 år eller derover, som har både varicoser i nedre ekstremiteter og knæledssmerter. Kvalificerede patienter vil gennemgå endovenøs termisk ablation (radiofrekvens eller endovenøs laserablation) som primær intervention.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling. Det primære udfald er ændringen i knæsmerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS) fra baseline til 6 måneder. Sekundære udfald inkluderer ændringer i knæledsfunktion (vurderet ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC] eller Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [KOOS]), venøs klinisk sværhedsscore (VCSS), bentyngde, livskvalitet (vurderet ved EQ-5D) og procedure-relaterede komplikationer.
Sikkerhed vil blive evalueret ved registrering af peri-procedurelle bivirkninger, herunder dyb venetrombose, hudforbrændinger, nerveskader og postoperative infektioner. Studiet vil også analysere, om allerede eksisterende artrose, sværhedsgrad af venøs refluks eller body mass index (BMI) påvirker omfanget af smerteforbedring.
Hypotesen er, at endovenøs ablation forbedrer knæsmerter hos ældre patienter ved at reducere venøs kongestion omkring knæet og forbedre den venøse tilbagevenden. Dette studie vil hjælpe med at afklare, om behandling af varicoser kan give yderligere fordele for knæsmerter og mobilitet hos patienter på 80 år og derover.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chunshui He
- Telefonnummer: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen ≥80 år.
Klinisk diagnose med nedre extremities åreknuder med dokumenteret venøs reflux ved duplex-ultralyd (CEAP C2-C4).
Tilstedeværelse af knæsmerter, der har varet ≥4 uger før inddragelse, bekræftet af patientrapporteret VAS/NRS ≥3 ved baseline.
Planlagt til at gennemgå standard endovensk behandling (radiofrekvensablation, endovensk laserablation eller tilsvarende).
Evne til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer til studiet.
Eksklusionskriterier:
Tidligere kirurgi eller endovensk ablation for åreknuder i samme ekstremitet.
Historie med inflammatorisk arthritis (f.eks. reumatoid arthritis, gigt) eller anden systemisk reumatologisk sygdom.
Nylig akut knæskade (ligament, meniskus, fraktur) inden for de sidste 6 måneder.
Tidligere knæalloplastik eller større knækirurgi.
Nylig intra-artikulær injektion eller artroskopi (<3 måneder).
Kendt dyb venetrombose eller historie med lungeemboli inden for de sidste 6 måneder.
Alvorlig perifer arteriel sygdom (ABI <0,8).
Graviditet eller amning.
Manglende evne til at overholde opfølgningsplanen eller udfylde spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæfunktion og symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Det vestlige Ontario- og McMaster-universiteter osteoarthritis-indeks (WOMAC) evaluerer knærelaterede smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger.Scoring Range: 0 til 96, med højere score, der indikerer værre symptomer og større funktionel svækkelse.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i knæsmerte-score (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Visuel Analog Skala (VAS, 0-10 cm)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Den venøse kliniske sværhedsgrad (VCSS) vurderer sværhedsgraden af kronisk venøs sygdom og varikvenrelaterede symptomer.Scoring Range: 0 til 30, med højere score, der indikerer mere alvorlig venøs sygdom.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i Aberdeen -åreknapsspørgeskema (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Aberdeen-åreknapsspørgeskemaet (AVVQ) måler varikvene-specifikke livskvalitet. Skorporingsområde: 0 til 100, med højere score, der indikerer værre livskvalitet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Det kroniske venøse insufficiensspørgeskema (CIVIQ-14) er et 14-punkts sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos patienter med kronisk venøs sygdom.
Det dækker domæner af smerte, fysisk funktion og psykologisk påvirkning.
Scoringsområde: 0 til 100, med højere score, der indikerer værre livskvalitet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder.
|
Antal patienter, der bruger NSAID'er eller andre smertemedicin til knæsmerter.
|
6 måneder.
|
|
Bivirkninger relateret til proceduren
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter proceduren.
|
Antal og type bivirkninger (nerveskade, phlebitis, DVT, infektion).
|
Inden for 6 måneder efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cao TN, Nguyen CT, Nguyen MD. The association between chronic venous disease and knee osteoarthritis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(7):2899-2907. doi: 10.26355/eurrev_202304_31921.
- Lesnyak OM, Zubareva EV, Goncharova MG, Maksimov DM. [Lower extremity venous diseases in primary knee osteoarthritis]. Ter Arkh. 2017;89(5):53-59. doi: 10.17116/terarkh201789553-59. Russian.
- Oga Y, Sugiyama S, Matsubara S, Inaki Y, Matsunaga M, Shindo A. The Effectiveness of Endovenous Thermal Ablation for the Knee Symptoms of the Osteoarthritis with Varicose Veins. Ann Vasc Dis. 2021 Jun 25;14(2):108-111. doi: 10.3400/avd.oa.21-00016.
- Gunes S, Sehim K, Cuneyt K, Gokmen D, Kucukdeveci AA. Is there a relationship between venous insufficiency and knee osteoarthritis? Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Mar 3;66(1):40-46. doi: 10.5606/tftrd.2020.5110. eCollection 2020 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Øjensygdomme
- Slidgigt
- Synsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Blindhed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slidgigt, knæ
- Blindhed, kortikal
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Ablationsteknikker
- Radiofrekvensbehandling
- Radiofrekvensablation
Andre undersøgelses-id-numre
- chengduUTCM knee-80
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Endovenøs ablation til åreknuder
-
National University of Ireland, Galway, IrelandRekruttering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenCanada, Frankrig, Spanien, Australien, Østrig, Belgien, Japan, Italien, Forenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertefejl | Atrieflimren, vedvarendeKina