Effectiviteit en Veiligheid van Endoveneuze Ablatie voor Verlichting van Kniepijn bij Oudere Patiënten met Spataderen in de Onderste Ledematen: Een Prospectief Observationeel Onderzoek (EVA-Knee-Elder)
Effectiviteit en veiligheid van endoveneuze ablatie voor verlichting van kniepijn bij oudere patiënten met spataderen in de onderste ledematen: een prospectief observationeel onderzoek
Veneuze spataderen in de onderste ledematen komen vaak voor bij oudere patiënten en kunnen zwaarte, pijn en zwelling in de benen veroorzaken. Bij sommige ouderen kan veneuze congestie bijdragen aan knie- of peri-kniepijn, wat vaak ten onrechte alleen aan degeneratieve gewrichtsaandoening wordt toegeschreven. Er is beperkt bewijs over of de behandeling van spataderen kniepijn bij zeer oude patiënten (80 jaar of ouder) kan verlichten.
Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van endoveneuze ablatie (EVA) te evalueren voor het verbeteren van kniepijn bij oudere patiënten met symptomatische spataderen. De studie omvat deelnemers van 80 jaar of ouder die zowel veneuze spataderen in de onderste ledematen als kniegewrichtspijn hebben. In aanmerking komende patiënten ondergaan endoveneuze thermale ablatie (radiofrequente of endoveneuze laserablatie) als primaire interventie.
Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang, en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling. Het primaire resultaat is de verandering in kniepijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) van aanvang tot 6 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in kniegewrichtsfunctie (beoordeeld met de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC] of Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [KOOS]), veneuze klinische ernstscore (VCSS), ledemaatzwaarte, kwaliteit van leven (beoordeeld met EQ-5D), en proceduregerelateerde complicaties.
Veiligheid wordt geëvalueerd door het registreren van peri-procedurele bijwerkingen, waaronder diepe veneuze trombose, huidverbrandingen, zenuwletsel en postoperatieve infectie. De studie analyseert ook of reeds bestaande artrose, de ernst van veneuze reflux of body mass index (BMI) de mate van pijnverbetering beïnvloeden.
De hypothese is dat endoveneuze ablatie kniepijn bij oudere patiënten verbetert door veneuze congestie rond de knie te verminderen en de veneuze terugkeer te verbeteren. Deze studie zal helpen verduidelijken of het behandelen van spataderen extra voordelen kan bieden voor kniepijn en mobiliteit bij patiënten van 80 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chunshui He
- Telefoonnummer: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 80 jaar en ouder. Klinische diagnose van spataderen in de onderste ledematen met gedocumenteerde veneuze reflux bij duplexonderzoek (CEAP C2-C4).
Aanwezigheid van kniepijn gedurende ≥4 weken voor inclusie, bevestigd door door patiënt gerapporteerde VAS/NRS ≥3 bij aanvang.
Geplande standaard endoveneuze behandeling (radiofrequente ablatie, endoveneuze laserablatie of gelijkwaardig).
In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en studie vragenlijsten in te vullen.
Exclusiecriteria:
Eerdere operatie of endoveneuze ablatie voor spataderen in hetzelfde ledemaat. Geschiedenis van inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, jicht) of andere systemische reumatologische aandoeningen.
Recent acuut knieletsel (ligament, meniscus, fractuur) binnen 6 maanden. Eerdere knieprothese of grote knieoperatie. Recente intra-articulaire injectie of artroscopie (<3 maanden). Bekende diepe veneuze trombose of geschiedenis van longembolie in de afgelopen 6 maanden.
Ernstig perifeer arterieel vaatlijden (ABI <0,8). Zwangerschap of borstvoeding. Onvermogen om het follow-up schema te volgen of vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kniepunctie en symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) evalueert knie-gerelateerde pijn, stijfheid en functionele beperkingen. SCORE-Bereik: 0 tot 96, met hogere scores die slechtere symptomen aangeven en een grotere functionele stoornissen.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in Kniepijnscore (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10 cm)
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De veneuze klinische ernstscore (VCSS) beoordeelt de ernst van chronische veneuze ziekte en spata-ader-gerelateerde symptomen. SCORE-bereik: 0 tot 30, met hogere scores die duiden op een ernstigere veneuze ziekte.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering in Aberdeen Varicose adervragenlijst (AVVQ)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De Aberdeen Varicose-adervragenlijst (AVVQ) meet spatentische aderspecifieke levenskwaliteit. SCORE Bereik: 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De chronische veneuze Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-14) is een ziekte van 14 items dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met chronische veneuze ziekte.
Het omvat domeinen van pijn, fysieke functie en psychologische impact.
Scorebereik: 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gebruik van analgetische medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Aantal patiënten die NSAID's of andere pijnstillers gebruiken voor kniepijn.
|
6 maanden.
|
|
Bijwerkingen met betrekking tot procedure
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na procedure.
|
Aantal en type bijwerkingen (zenuwletsel, Phlebitis, DVT, infectie).
|
Binnen 6 maanden na procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cao TN, Nguyen CT, Nguyen MD. The association between chronic venous disease and knee osteoarthritis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(7):2899-2907. doi: 10.26355/eurrev_202304_31921.
- Lesnyak OM, Zubareva EV, Goncharova MG, Maksimov DM. [Lower extremity venous diseases in primary knee osteoarthritis]. Ter Arkh. 2017;89(5):53-59. doi: 10.17116/terarkh201789553-59. Russian.
- Oga Y, Sugiyama S, Matsubara S, Inaki Y, Matsunaga M, Shindo A. The Effectiveness of Endovenous Thermal Ablation for the Knee Symptoms of the Osteoarthritis with Varicose Veins. Ann Vasc Dis. 2021 Jun 25;14(2):108-111. doi: 10.3400/avd.oa.21-00016.
- Gunes S, Sehim K, Cuneyt K, Gokmen D, Kucukdeveci AA. Is there a relationship between venous insufficiency and knee osteoarthritis? Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Mar 3;66(1):40-46. doi: 10.5606/tftrd.2020.5110. eCollection 2020 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Oogziekten
- Artrose
- Gezichtsstoornissen
- Sensatiestoornissen
- Blindheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Artrose, knie
- Blindheid, Corticaal
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Ablatietechnieken
- Radiofrequentietherapie
- Radiofrequente ablatie
Andere studie-ID-nummers
- chengduUTCM knee-80
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Endoveneuze ablatie voor spataderen
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteActief, niet wervendBoezemfibrillerenCanada, Frankrijk, Spanje, Australië, Oostenrijk, België, Japan, Italië, Verenigde Staten