하지정맥류를 가진 노인 환자의 무통 완화를 위한 정맥내 절제술의 효능과 안전성: 전향적 관찰 연구 (EVA-Knee-Elder)
하지 정맥류를 가진 노인 환자의 무통 완화를 위한 정맥내 절제술의 효능과 안전성: 전향적 관찰 연구
하지정맥류는 노인 환자에서 흔히 발생하며 다리 무거움, 통증, 부종을 유발할 수 있습니다. 일부 고령자의 경우 정맥울혈이 무릎 또는 무릎 주변 통증에 기여할 수 있으며, 이는 종종 퇴행성 관절 질환만으로 오인됩니다. 80세 이상의 초고령 환자에서 정맥류 치료가 무릎 통증 완화에 도움이 되는지에 대한 증거는 제한적입니다.
이 전향적 코호트 연구는 증상성 하지정맥류를 가진 노인 환자에서 무릎 통증 개선을 위한 정맥내 중재술의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구에는 80세 이상으로 하지정맥류와 무릎 관절 통증을 모두 보이는 참가자가 포함됩니다. 적격 환자는 1차 중재로 정맥내 열중재술(고주파 또는 정맥내 레이저 중재술)을 받게 됩니다.
참가자는 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 평가됩니다. 1차 결과 지표는 치료 전부터 6개월까지의 VAS로 측정한 무릎 통증 강도의 변화입니다. 2차 결과 지표는 무릎 관절 기능 변화(WOMAC 또는 KOOS로 평가), 정맥 임상 중증도 점수, 사지 무거움, 삶의 질(EQ-5D로 평가), 시술 관련 합병증을 포함합니다.
안전성은 수술 전후 부작용(심부정맥혈전증, 피부 화상, 신경 손상, 수술 후 감염 포함) 기록을 통해 평가됩니다. 연구는 기존의 골관절염, 정맥역류 중증도, 체질량지수가 통증 개선 정도에 영향을 미치는지도 분석할 것입니다.
정맥내 중재술이 무릎 주변 정맥울혈을 감소시키고 정맥환류를 개선함으로써 노인 환자의 무릎 통증을 개선시킬 것이라는 가설을 설정합니다. 이 연구는 80세 이상 환자에서 정맥류 치료가 무릎 통증과 기능 개선에 추가적인 이점을 제공할 수 있는지 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chunshui He
- 전화번호: 18981885601
- 이메일: Chunshuihe@msn.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
만 80세 이상 성인. 이중 초음파 검사에서 정맥 역류가 확인된 하지 정맥류의 임상적 진단 (CEAP C2-C4).
등록 전 최소 4주 이상 지속된 무릎 통증 존재, 기준선에서 환자 보고 VAS/NRS ≥3으로 확인.
표준 정맥내 치료 (고주파 절제술, 정맥내 레이저 절제술 또는 이에 상응하는 치료) 계획.
정보에 기반한 동의서 제공 및 연구 설문지 작성 능력.
제외 기준:
동일 사지에서의 정맥류에 대한 이전 수술 또는 정맥내 절제술. 염증성 관절염 (류마티스 관절염, 통풍 등) 또는 기타 전신성 류마티스 질환 병력.
최근 6개월 이내 급성 무릎 손상 (인대, 반월판, 골절). 이전 무릎 치환술 또는 주요 무릎 수술. 최근 관절내 주사 또는 관절경 검사 (<3개월). 알려진 심부정맥혈전증 또는 최근 6개월 이내 폐색전증 병력.
중증 말초동맥질환 (ABI <0.8). 임신 또는 수유 중. 추적 일정 준수 또는 설문지 작성 불능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 기능과 증상의 변화
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 (WOMAC)는 무릎 관련 통증, 강성 및 기능적 한계를 평가합니다. 스코어링 범위 : 0 ~ 96, 더 높은 점수는 더 나쁜 증상과 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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무릎 통증 점수 변화 (VAS)
기간: 기준점, 1개월, 3개월, 6개월
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시각 아날로그 척도(VAS, 0-10 cm)
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기준점, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 임상 심각도 점수의 변화 (VCSS)
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월.
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정맥 임상 심각도 점수 (VCSS)는 만성 정맥 질환 및 정맥 정맥 관련 증상의 심각성을 평가합니다. 스코어링 범위 : 0-30, 점수가 높을수록 더 심한 정맥 질환을 나타냅니다.
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기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월.
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애버딘 정맥 정맥 설문지의 변화 (AVVQ)
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월.
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Aberdeen Varicose 정맥 설문지 (AVVQ)는 정맥 정맥 특정 삶의 질을 측정합니다. 스코어링 범위 : 0 ~ 100, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나빠졌습니다.
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기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월.
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건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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만성 정맥 부전 설문지 (CIVIQ-14)는 만성 정맥 질환 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 14 개 항목 질환 특이 도구입니다.
통증, 신체 기능 및 심리적 영향의 영역을 다룹니다.
득점 범위 : 0 ~ 100, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나빠졌습니다.
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기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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진통제 사용
기간: 6 개월.
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무릎 통증을 위해 NSAID 또는 기타 진통제를 사용하는 환자의 수.
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6 개월.
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절차와 관련된 부작용
기간: 시술 후 6 개월 이내에.
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부작용의 수와 유형 (신경 손상, 정량, DVT, 감염).
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시술 후 6 개월 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cao TN, Nguyen CT, Nguyen MD. The association between chronic venous disease and knee osteoarthritis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(7):2899-2907. doi: 10.26355/eurrev_202304_31921.
- Lesnyak OM, Zubareva EV, Goncharova MG, Maksimov DM. [Lower extremity venous diseases in primary knee osteoarthritis]. Ter Arkh. 2017;89(5):53-59. doi: 10.17116/terarkh201789553-59. Russian.
- Oga Y, Sugiyama S, Matsubara S, Inaki Y, Matsunaga M, Shindo A. The Effectiveness of Endovenous Thermal Ablation for the Knee Symptoms of the Osteoarthritis with Varicose Veins. Ann Vasc Dis. 2021 Jun 25;14(2):108-111. doi: 10.3400/avd.oa.21-00016.
- Gunes S, Sehim K, Cuneyt K, Gokmen D, Kucukdeveci AA. Is there a relationship between venous insufficiency and knee osteoarthritis? Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Mar 3;66(1):40-46. doi: 10.5606/tftrd.2020.5110. eCollection 2020 Mar.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- chengduUTCM knee-80
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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