Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végérből történő abláció hatékonysága és biztonságossága a téjfájdalom enyhítésére idős betegeknél az alsó végtagi visszérrel: Egy előreszemléletes megfigyelési tanulmány (EVA-Knee-Elder)

2025. november 16. frissítette: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Az endovenózus abláció hatékonysága és biztonságossága térdi fájdalom enyhítésében alsó végtagi visszérrel küzdő idős betegeknél: egy prospektív megfigyeléses tanulmány

Az alsó végtagi varixerek (LEVV) gyakoriak az idős betegek körében, és nehézséget, fájdalmat és duzzanatot okozhatnak a lábakban. Egyes idős embereknél a vénás pangás hozzájárulhat a térd vagy a térd környéki fájdalomhoz, amit gyakran tévesen csak degeneratív ízületi betegségnek tulajdonítanak. Korlátozottak azok a bizonyítékok, amelyek azt igazolják, hogy a varixkezelés enyhítheti-e a tédfájdalmat nagyon idős betegeknél (80 éves vagy annál idősebbek).

Ez a prospektív kohorszvizsgálat célja, hogy értékelje az endovenás abláció (EVA) hatékonyságát és biztonságosságát a tédfájdalom javításában idős, tünetes varixerekkel rendelkező betegeknél. A vizsgálatban 80 éves vagy annál idősebb résztvevők vesznek részt, akiknél alsó végtagi varixerek és tédfájdalom egyaránt fennáll. A megfelelő betegek endovenás hőabláción (rádiófrekvenciás vagy endovenás lézeres abláció) esnek át elsődleges beavatkozásként.

A résztvevőket a kezelés előtt, valamint 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után értékelik. Az elsődleges eredményváltozó a tédfájdalom intenzitásának változása a Vizualizált Analóg Skála (VAS) szerint a kezdeti állapothoz képest 6 hónap után. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a tédfunkció változása (a Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index [WOMAC] vagy a Tédsérülés és Osteoarthritis Eredménypontszám [KOOS] alapján), a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS), a végtag nehézsége, az életminőség (EQ-5D szerint) és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények.

A biztonságosságot a beavatkozással egyidejű mellékhatások rögzítésével értékelik, beleértve a mélyvénás trombózist, bőrégéseket, idegsérüléseket és posztoperatív fertőzéseket. A vizsgálat azt is elemzi, hogy a már meglévő osteoarthritis, a vénás reflux súlyossága vagy a testtömeg-index (BMI) befolyásolja-e a fájdalomjavulás mértékét.

A hipotézis szerint az endovenás abláció javítja a tédfájdalmat idős betegeknél a térd körüli vénás pangás csökkentésével és a vénás visszatérülés javításával. Ez a vizsgálat segít tisztázni, hogy a varixerek kezelése további előnyöket jelenthet-e a tédfájdalom és a mobilitás szempontjából 80 éves és annál idősebb betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat 80 éves vagy annál idősebb, primer alsó végtagi varixbetegségben szenvedő, valamint térd- vagy térd környéki fájdalommal küzdő idős betegeket fog bevonni. A résztvevőket a részt vevő kórház ambuláns érsebészeti rendelőiből és kórházi osztályairól toborzzák. Minden résztvevőnek járóképesnek kell lennie, és képesnek kell lennie a fájdalom- és funkciókérdőívek kitöltésére. A vizsgálati populáció idősebb felnőtteket képvisel, akik tumescens helyi érzéstelenítés mellett végzett endovenosus ablációra jelöltek, és akik számára előnyös lehet a vénás reflux korrekciója.

Leírás

Bevonási kritériumok:

80 évnél idősebb felnőttek.
Alsó végtagi varixok klinikai diagnózisa, melyet duplex ultrahangon igazolt visszaértéssel (CEAP C2-C4).

Legalább 4 héttel a bevonás előtt fennálló térdízületi fájdalom, amelyet a beteg által jelentett VAS/NRS ≥3 érték igazol az alapvonalon.

Tervezett szabványos endovenás kezelés (rádiófrekvenciás abláció, endovenás lézeres abláció vagy ekvivalens).

Informált beleegyezés adásának és a kérdőívek kitöltésének képessége.

Kizárási kritériumok:

Korábbi műtét vagy endovenás abláció varixok miatt ugyanabban a végtagban.
Gyulladásos ízületi betegség (pl. reumatoid arthritis, köszvény) vagy egyéb szisztémás reumatológiai betegség előzménye.

Friss akut tédsérülés (szalag, porc, törés) az elmúlt 6 hónapban.
Korábbi tédpótlás vagy jelentős térdműtét.
Friss intraarticuláris injekció vagy artroszkópia (<3 hónap).
Ismert mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia előzmény az elmúlt 6 hónapban.

Súlyos perifériás érbetegség (ABI <0,8).
Terhesség vagy szoptatás.
Követési ütemezés betartásának vagy kérdőívek kitöltésének képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfunkció és a tünetek változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) értékeli a térdrel kapcsolatos fájdalmat, a merevséget és a funkcionális korlátozásokat. Scoring tartomány: 0–96, a magasabb pontszámok a rosszabb tünetekre és a nagyobb funkcionális károsodásra utalnak.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Térdi fájdalom pontszámának változása (VAS)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Vizuális Analóg Skála (VAS, 0-10 cm)
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vénás klinikai súlyossági pontszámban (VCSS)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCS) felméri a krónikus vénás betegség és a varikoos vénákkal kapcsolatos tünetek súlyosságát. Teljesítménytartomány: 0–30, a magasabb pontszámok a súlyosabb vénás betegséget jelzik.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Változás az Aberdeen varicose véna kérdőívben (AVVQ)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Az Aberdeen varicose vénás kérdőív (AVVQ) a varikozus véna-specifikus életminőségét méri. Teljesítménytartomány: 0-100, a magasabb pontszámok a rosszabb életminőséget jelzik.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A krónikus vénás elégtelenség kérdőív (CIVIQ-14) egy 14 elemből álló betegség-specifikus eszköz, amelyet krónikus vénás betegségben szenvedő betegek életminőségének felmérésére használnak. Fedezi a fájdalom, a fizikai funkció és a pszichológiai hatás területeit. A pontozási tartomány: 0-100, a magasabb pontszámok a rosszabb életminőséget jelzik.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Fájdalomcsillapító gyógyszerek használata
Időkeret: 6 hónap.
Az NSAIDS vagy más fájdalomcsillapító gyógyszereket használó betegek száma térdfájdalomra.
6 hónap.
Az eljárással kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Az eljárást követő 6 hónapon belül.
A mellékhatások száma és típusa (idegkárosodás, flebitis, DVT, fertőzés).
Az eljárást követő 6 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel