- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07239284
A végérből történő abláció hatékonysága és biztonságossága a téjfájdalom enyhítésére idős betegeknél az alsó végtagi visszérrel: Egy előreszemléletes megfigyelési tanulmány (EVA-Knee-Elder)
Az endovenózus abláció hatékonysága és biztonságossága térdi fájdalom enyhítésében alsó végtagi visszérrel küzdő idős betegeknél: egy prospektív megfigyeléses tanulmány
Az alsó végtagi varixerek (LEVV) gyakoriak az idős betegek körében, és nehézséget, fájdalmat és duzzanatot okozhatnak a lábakban. Egyes idős embereknél a vénás pangás hozzájárulhat a térd vagy a térd környéki fájdalomhoz, amit gyakran tévesen csak degeneratív ízületi betegségnek tulajdonítanak. Korlátozottak azok a bizonyítékok, amelyek azt igazolják, hogy a varixkezelés enyhítheti-e a tédfájdalmat nagyon idős betegeknél (80 éves vagy annál idősebbek).
Ez a prospektív kohorszvizsgálat célja, hogy értékelje az endovenás abláció (EVA) hatékonyságát és biztonságosságát a tédfájdalom javításában idős, tünetes varixerekkel rendelkező betegeknél. A vizsgálatban 80 éves vagy annál idősebb résztvevők vesznek részt, akiknél alsó végtagi varixerek és tédfájdalom egyaránt fennáll. A megfelelő betegek endovenás hőabláción (rádiófrekvenciás vagy endovenás lézeres abláció) esnek át elsődleges beavatkozásként.
A résztvevőket a kezelés előtt, valamint 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után értékelik. Az elsődleges eredményváltozó a tédfájdalom intenzitásának változása a Vizualizált Analóg Skála (VAS) szerint a kezdeti állapothoz képest 6 hónap után. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a tédfunkció változása (a Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index [WOMAC] vagy a Tédsérülés és Osteoarthritis Eredménypontszám [KOOS] alapján), a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS), a végtag nehézsége, az életminőség (EQ-5D szerint) és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények.
A biztonságosságot a beavatkozással egyidejű mellékhatások rögzítésével értékelik, beleértve a mélyvénás trombózist, bőrégéseket, idegsérüléseket és posztoperatív fertőzéseket. A vizsgálat azt is elemzi, hogy a már meglévő osteoarthritis, a vénás reflux súlyossága vagy a testtömeg-index (BMI) befolyásolja-e a fájdalomjavulás mértékét.
A hipotézis szerint az endovenás abláció javítja a tédfájdalmat idős betegeknél a térd körüli vénás pangás csökkentésével és a vénás visszatérülés javításával. Ez a vizsgálat segít tisztázni, hogy a varixerek kezelése további előnyöket jelenthet-e a tédfájdalom és a mobilitás szempontjából 80 éves és annál idősebb betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chunshui He
- Telefonszám: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
80 évnél idősebb felnőttek.
Alsó végtagi varixok klinikai diagnózisa, melyet duplex ultrahangon igazolt visszaértéssel (CEAP C2-C4).
Legalább 4 héttel a bevonás előtt fennálló térdízületi fájdalom, amelyet a beteg által jelentett VAS/NRS ≥3 érték igazol az alapvonalon.
Tervezett szabványos endovenás kezelés (rádiófrekvenciás abláció, endovenás lézeres abláció vagy ekvivalens).
Informált beleegyezés adásának és a kérdőívek kitöltésének képessége.
Kizárási kritériumok:
Korábbi műtét vagy endovenás abláció varixok miatt ugyanabban a végtagban.
Gyulladásos ízületi betegség (pl. reumatoid arthritis, köszvény) vagy egyéb szisztémás reumatológiai betegség előzménye.
Friss akut tédsérülés (szalag, porc, törés) az elmúlt 6 hónapban.
Korábbi tédpótlás vagy jelentős térdműtét.
Friss intraarticuláris injekció vagy artroszkópia (<3 hónap).
Ismert mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia előzmény az elmúlt 6 hónapban.
Súlyos perifériás érbetegség (ABI <0,8).
Terhesség vagy szoptatás.
Követési ütemezés betartásának vagy kérdőívek kitöltésének képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdfunkció és a tünetek változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) értékeli a térdrel kapcsolatos fájdalmat, a merevséget és a funkcionális korlátozásokat. Scoring tartomány: 0–96, a magasabb pontszámok a rosszabb tünetekre és a nagyobb funkcionális károsodásra utalnak.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Térdi fájdalom pontszámának változása (VAS)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Vizuális Analóg Skála (VAS, 0-10 cm)
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vénás klinikai súlyossági pontszámban (VCSS)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCS) felméri a krónikus vénás betegség és a varikoos vénákkal kapcsolatos tünetek súlyosságát. Teljesítménytartomány: 0–30, a magasabb pontszámok a súlyosabb vénás betegséget jelzik.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Változás az Aberdeen varicose véna kérdőívben (AVVQ)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Az Aberdeen varicose vénás kérdőív (AVVQ) a varikozus véna-specifikus életminőségét méri. Teljesítménytartomány: 0-100, a magasabb pontszámok a rosszabb életminőséget jelzik.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A krónikus vénás elégtelenség kérdőív (CIVIQ-14) egy 14 elemből álló betegség-specifikus eszköz, amelyet krónikus vénás betegségben szenvedő betegek életminőségének felmérésére használnak.
Fedezi a fájdalom, a fizikai funkció és a pszichológiai hatás területeit.
A pontozási tartomány: 0-100, a magasabb pontszámok a rosszabb életminőséget jelzik.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek használata
Időkeret: 6 hónap.
|
Az NSAIDS vagy más fájdalomcsillapító gyógyszereket használó betegek száma térdfájdalomra.
|
6 hónap.
|
|
Az eljárással kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Az eljárást követő 6 hónapon belül.
|
A mellékhatások száma és típusa (idegkárosodás, flebitis, DVT, fertőzés).
|
Az eljárást követő 6 hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cao TN, Nguyen CT, Nguyen MD. The association between chronic venous disease and knee osteoarthritis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(7):2899-2907. doi: 10.26355/eurrev_202304_31921.
- Lesnyak OM, Zubareva EV, Goncharova MG, Maksimov DM. [Lower extremity venous diseases in primary knee osteoarthritis]. Ter Arkh. 2017;89(5):53-59. doi: 10.17116/terarkh201789553-59. Russian.
- Oga Y, Sugiyama S, Matsubara S, Inaki Y, Matsunaga M, Shindo A. The Effectiveness of Endovenous Thermal Ablation for the Knee Symptoms of the Osteoarthritis with Varicose Veins. Ann Vasc Dis. 2021 Jun 25;14(2):108-111. doi: 10.3400/avd.oa.21-00016.
- Gunes S, Sehim K, Cuneyt K, Gokmen D, Kucukdeveci AA. Is there a relationship between venous insufficiency and knee osteoarthritis? Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Mar 3;66(1):40-46. doi: 10.5606/tftrd.2020.5110. eCollection 2020 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Szembetegségek
- Osteoarthritis
- Látászavarok
- Érzékelési zavarok
- Vakság
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Osteoarthritis, térd
- Vakság, kortikális
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Ablációs technikák
- Rádióterápia
- Rádiófrekvenciás abláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- chengduUTCM knee-80
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .