Endovenoosin ablatiotehon ja turvallisuus polvikivun lievittämiseen alaraajojen laskimolaajentumia sairastavilla iäkkäillä potilailla: prospektiivinen tarkkailututkimus (EVA-Knee-Elder)
Endovenoosin ablatiotehokkuus ja turvallisuus polvikivun lievittämisessä alaraajojen laskimolaajentumia sairastavilla ikääntyneillä potilailla: prospektiivinen tarkkailututkimus
Alaraajojen suonet (LEVV) ovat yleisiä iäkkäillä potilailla ja voivat aiheuttaa jalan painon tunnetta, kipua ja turvotusta. Joillakin iäkkäillä henkilöillä laskimotukos voi osaltaan aiheuttaa polven tai polven ympärillä tuntuvaa kipua, joka usein virheellisesti selitetään ainoastaan nivelrikolla. Todisteet siitä, voivatko suonikohjujen hoidot lievittää polvikipua erittäin iäkkäillä potilailla (80 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla), ovat vähäisiä.
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida endovenoosin ablasion (EVA) tehokkuutta ja turvallisuutta polvikivun lievittämisessä iäkkäillä potilailla, joilla on oireilevia suonikohjuja. Tutkimukseen osallistuvat 80 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on sekä alaraajojen suonikohjuja että polvenivelen kipua. Kelpoiset potilaat saavat endovenoosin lämpöablasion (radioaallon tai endovenoosin laserablation) ensisijaisena hoitona.
Osallistujia arvioidaan alkuarvioinnissa, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta. Ensisijainen tulosparametri on polvikivun voimakkuuden muutos visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) mitattuna alkuarvioinnista 6 kuukauteen. Toissijaisia tulosparametreja ovat muutokset polvenivelen toiminnassa (arviot Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC] tai Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [KOOS]), laskimokliinisen vaikeusasteen pistemäärä (VCSS), raajan painon tunne, elämänlaatu (arviot EQ-5D) sekä toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot.
Turvallisuutta arvioidaan kirjaamalla toimenpiteen aikaisia haittatapahtumia, kuten syvä laskimotukos, ihon palovammat, hermovaurio ja leikkauksen jälkeinen infektio. Tutkimuksessa analysoidaan myös, vaikuttavatko aiempi nivelrikko, laskimovirtauksen heijastuksen vaikeusaste tai painoindeksi (BMI) kivun lievittymisen määrään.
Hypoteesina on, että endovenoosin ablatorio parantaa polvikipua iäkkäillä potilailla vähentämällä laskimotukosta polven ympärillä ja parantamalla laskimoverenkiertoa. Tämä tutkimus auttaa selvittämään, voivatko suonikohjujen hoidot tarjota lisäetuja polvikivun ja liikkuvuuden kannalta 80 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunshui He
- Puhelinnumero: 18981885601
- Sähköposti: Chunshuihe@msn.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset iältään ≥80 vuotta. Kliininen diagnoosi alaraajan varikooseista laskimolaajentumista, jossa on dokumentoitu laskimovirhe duplex-ultraäänitutkimuksessa (CEAP C2-C4).
Polvikipu, joka on kestänyt ≥4 viikkoa ennen osallistumista, potilaan raportoimana VAS/NRS ≥3 perustutkimusvaiheessa.
Suunniteltu vakio-endovenoositokseen (radio-taajuusablaatio, endovenoosinen laserablaatio tai vastaava).
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja täyttää tutkimuskyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi leikkaus tai endovenoosinen ablaatio varikooseista laskimolaajentumista samassa raajassa. Tulehduksellisen nivelreuman (esim. reumatauti, kihdi) tai muun systeemisen reumatautitaudin anamneesi.
Äskettäinen akuutti polvivamma (nivelvammat, meniskusvamma, murtuma) viimeisen 6 kuukauden aikana. Aiempi polven tekonivelleikkaus tai suuri polvileikkaus. Äskettäinen nivelonteloon tehty ruiske tai artroskopia (<3 kuukautta). Tunnettu syvä laskimotromboosi tai keuhkoveritulpan anamneesi viimeisen 6 kuukauden aikana.
Vaikea alueellinen valtimotauti (ABI <0,8). Raskaus tai imetys. Kyvyttömyys noudattaa seuranta-aikataulua tai täyttää kyselyitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminnan ja oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Länsi-Ontario- ja McMaster-yliopistojen nivelrikko-indeksi (WOMAC) arvioi polveen liittyvää kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. Alue: 0-96, korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja suurempaa toiminnallista heikkenemistä.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Polvikivun muutos (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Visuaalinen analogiasuureasteikko (VAS, 0-10 cm)
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoiden kliinisen vakavuuden muutos (VCSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Laskimokliininen vakavuuspiste (VCSS) arvioi kroonisen laskimon sairauden ja suonikerroosiin liittyvien oireiden vakavuutta. Sisustusalue: 0–30, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa laskimontasairautta.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos Aberdeenin suonikohenkyselyssä (AVVQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Aberdeen suonikohjaan kyselylomake (AVVQ) mittaa suonikohenspesifistä elämänlaatua. Sisustusalue: 0–100, korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Krooninen laskimoiden vajaatoimintakysely (Civiq-14) on 14-osainen taudispesifinen väline, jota käytetään elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen laskimotauti.
Se kattaa kivun, fyysisen toiminnan ja psykologisten vaikutusten alueet.
Pisteytysalue: 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Potilaiden lukumäärä, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä polvikipuun.
|
6 kuukautta.
|
|
Menettelyyn liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi (hermovaurio, flebitis, DVT, infektio).
|
6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cao TN, Nguyen CT, Nguyen MD. The association between chronic venous disease and knee osteoarthritis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(7):2899-2907. doi: 10.26355/eurrev_202304_31921.
- Lesnyak OM, Zubareva EV, Goncharova MG, Maksimov DM. [Lower extremity venous diseases in primary knee osteoarthritis]. Ter Arkh. 2017;89(5):53-59. doi: 10.17116/terarkh201789553-59. Russian.
- Oga Y, Sugiyama S, Matsubara S, Inaki Y, Matsunaga M, Shindo A. The Effectiveness of Endovenous Thermal Ablation for the Knee Symptoms of the Osteoarthritis with Varicose Veins. Ann Vasc Dis. 2021 Jun 25;14(2):108-111. doi: 10.3400/avd.oa.21-00016.
- Gunes S, Sehim K, Cuneyt K, Gokmen D, Kucukdeveci AA. Is there a relationship between venous insufficiency and knee osteoarthritis? Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Mar 3;66(1):40-46. doi: 10.5606/tftrd.2020.5110. eCollection 2020 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Nivelrikko
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Sokeus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Nivelrikko, polvi
- Sokeus, kortikaalinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ablaatiotekniikat
- Radiotaajuushoito
- Radiotaajuinen ablaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- chengduUTCM knee-80
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki