- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07239284
Эффективность и безопасность эндовенозной абляции для облегчения боли в колене у пожилых пациентов с варикозным расширением вен нижних конечностей: проспективное обсервационное исследование (EVA-Knee-Elder)
Варикозное расширение вен нижних конечностей (ВРВНК) часто встречается у пожилых пациентов и может вызывать тяжесть, боль и отёк в ногах. У некоторых пожилых людей венозный застой может способствовать боли в колене или околоколенной области, которую часто ошибочно приписывают только дегенеративному заболеванию суставов. Данные о том, может ли лечение варикозного расширения вен облегчить боль в колене у очень пожилых пациентов (в возрасте 80 лет и старше), ограничены.
Это проспективное когортное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности эндовенозной абляции (ЭВА) для уменьшения боли в колене у пожилых пациентов с симптоматическим варикозным расширением вен. В исследование будут включены участники в возрасте 80 лет и старше, у которых присутствуют как варикозное расширение вен нижних конечностей, так и боль в коленном суставе. Подходящие пациенты пройдут эндовенозную термическую абляцию (радиочастотную или эндовенозную лазерную абляцию) в качестве основного вмешательства.
Участники будут обследованы на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения. Основным результатом является изменение интенсивности боли в колене, измеренное по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) с исходного уровня до 6 месяцев. Вторичные результаты включают изменения функции коленного сустава (оцениваемой по Индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера [WOMAC] или Исходному показателю травмы колена и остеоартрита [KOOS]), баллу клинической тяжести венозных заболеваний (VCSS), тяжести в конечностях, качеству жизни (оцениваемому по EQ-5D) и осложнениям, связанным с процедурой.
Безопасность будет оцениваться путём регистрации перипроцедурных нежелательных явлений, включая тромбоз глубоких вен, ожоги кожи, повреждение нервов и послеоперационную инфекцию. Исследование также проанализирует, влияют ли предшествующий остеоартрит, тяжесть венозного рефлюкса или индекс массы тела (ИМТ) на степень уменьшения боли.
Гипотеза состоит в том, что эндовенозная абляция уменьшает боль в колене у пожилых пациентов за счёт снижения венозного застоя вокруг колена и улучшения венозного возврата. Это исследование поможет прояснить, может ли лечение варикозного расширения вен обеспечить дополнительные преимущества при боли в колене и подвижности у пациентов в возрасте 80 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chunshui He
- Номер телефона: 18981885601
- Электронная почта: Chunshuihe@msn.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте ≥80 лет. Клинический диагноз варикозного расширения вен нижних конечностей с документированным венозным рефлюксом по данным дуплексного УЗИ (CEAP C2-C4).
Наличие боли в колене продолжительностью ≥4 недель до включения в исследование, подтвержденной по данным пациента ВАШ/ЧШ ≥3 на исходном уровне.
Планируемое проведение стандартного эндовенозного лечения (радиочастотная абляция, эндовенозная лазерная абляция или эквивалент).
Способность дать информированное согласие и заполнить опросники исследования.
Критерии исключения:
Предшествующая операция или эндовенозная абляция по поводу варикозного расширения вен на той же конечности. История воспалительного артрита (например, ревматоидный артрит, подагра) или другого системного ревматологического заболевания.
Недавняя острая травма колена (связок, мениска, перелом) в течение 6 месяцев. Предшествующее эндопротезирование коленного сустава или крупная операция на колене. Недавняя внутрисуставная инъекция или артроскопия (<3 месяцев). Известный тромбоз глубоких вен или история тромбоэмболии легочной артерии в течение последних 6 месяцев.
Тяжелое заболевание периферических артерий (ЛПИ <0,8). Беременность или грудное вскармливание. Невозможность соблюдения графика наблюдения или заполнения опросников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции колена и симптомов
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера оценивает связанную с коленом боль, жесткость и функциональные ограничения. Диапазон разделения: от 0 до 96, причем более высокие оценки указывают на худшие симптомы и большие функциональные нарушения.
|
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение показателя боли в колене (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ, 0-10 см)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение венозной клинической оценки тяжести (VCSS)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Оценка венозной клинической степени тяжести (VCS) оценивает тяжесть хронических венозных заболеваний и варикозных симптомов, связанных с варикозой.
|
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Изменение анкеты Абердина варикозной вены (AVVQ)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Анкета варикозного варикозного варикозного вены (AVVQ) измеряет варикозное качество жизни, специфичное для вен.
|
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Изменение в качество жизни, связанное со здоровьем,
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Анкета хронической венозной недостаточности (Civiq-14) представляет собой 14-элементный специфический инструмент, используемый для оценки качества жизни у пациентов с хроническим венозным заболеванием.
Он охватывает области боли, физической функции и психологического воздействия.
Диапазон оценки: от 0 до 100, с более высокими оценками, указывающими худшее качество жизни.
|
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Использование анальгетических препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Количество пациентов, использующих НПВП или другие обезболивающие лекарства от боли в колене.
|
6 месяцев.
|
|
Неблагоприятные события, связанные с процедурой
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после процедуры.
|
Количество и тип побочных эффектов (повреждение нерва, флебит, DVT, инфекция).
|
В течение 6 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cao TN, Nguyen CT, Nguyen MD. The association between chronic venous disease and knee osteoarthritis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(7):2899-2907. doi: 10.26355/eurrev_202304_31921.
- Lesnyak OM, Zubareva EV, Goncharova MG, Maksimov DM. [Lower extremity venous diseases in primary knee osteoarthritis]. Ter Arkh. 2017;89(5):53-59. doi: 10.17116/terarkh201789553-59. Russian.
- Oga Y, Sugiyama S, Matsubara S, Inaki Y, Matsunaga M, Shindo A. The Effectiveness of Endovenous Thermal Ablation for the Knee Symptoms of the Osteoarthritis with Varicose Veins. Ann Vasc Dis. 2021 Jun 25;14(2):108-111. doi: 10.3400/avd.oa.21-00016.
- Gunes S, Sehim K, Cuneyt K, Gokmen D, Kucukdeveci AA. Is there a relationship between venous insufficiency and knee osteoarthritis? Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Mar 3;66(1):40-46. doi: 10.5606/tftrd.2020.5110. eCollection 2020 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Глазные болезни
- Остеоартрит
- Нарушения зрения
- Расстройства чувствительности
- Слепота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Остеоартрит, Колено
- Слепота, корковая
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Методы абляции
- Радиочастотная терапия
- Радиочастотная абляция
Другие идентификационные номера исследования
- chengduUTCM knee-80
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .