- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07239284
Wirksamkeit und Sicherheit der endovenösen Ablation zur Linderung von Knieschmerzen bei älteren Patienten mit Varizen der unteren Extremitäten: Eine prospektive Beobachtungsstudie (EVA-Knee-Elder)
Varizen der unteren Extremitäten (LEVV) sind bei älteren Patienten häufig und können Schweregefühl, Schmerzen und Schwellungen in den Beinen verursachen. Bei einigen älteren Erwachsenen kann venöse Stauung zu Knieschmerzen oder Schmerzen im Kniebereich beitragen, die oft fälschlicherweise allein auf degenerative Gelenkerkrankungen zurückgeführt werden. Die Evidenz darüber, ob die Behandlung von Krampfadern Knieschmerzen bei sehr alten Patienten (80 Jahre oder älter) lindern kann, ist begrenzt.
Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der endovenösen Ablation (EVA) zur Verbesserung von Knieschmerzen bei älteren Patienten mit symptomatischen Krampfadern zu bewerten. An der Studie werden Teilnehmer im Alter von 80 Jahren oder älter teilnehmen, die sowohl Varizen der unteren Extremitäten als auch Knieschmerzen aufweisen. Geeignete Patienten werden eine endovenöse Thermoablation (Radiofrequenz- oder endovenöse Laserablation) als primäre Intervention erhalten.
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Knieschmerzintensität, gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Kniegelenksfunktion (bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC] oder den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [KOOS]), den venösen klinischen Schweregradscore (VCSS), Beinschwere, Lebensqualität (bewertet durch EQ-5D) und verfahrensbedingte Komplikationen.
Die Sicherheit wird durch die Erfassung peri-prozeduraler unerwünschter Ereignisse bewertet, einschließlich tiefer Venenthrombose, Hautverbrennungen, Nervenverletzungen und postoperativen Infektionen. Die Studie wird auch analysieren, ob vorbestehende Osteoarthritis, der Schweregrad des venösen Refluxes oder der Body-Mass-Index (BMI) das Ausmaß der Schmerzverbesserung beeinflussen.
Die Hypothese ist, dass die endovenöse Ablation Knieschmerzen bei älteren Patienten durch Verringerung der venösen Stauung um das Knie und Verbesserung des venösen Rückflusses verbessert. Diese Studie wird dazu beitragen zu klären, ob die Behandlung von Krampfadern zusätzliche Vorteile für Knieschmerzen und Mobilität bei Patienten im Alter von 80 Jahren und älter bieten kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chunshui He
- Telefonnummer: 18981885601
- E-Mail: Chunshuihe@msn.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von ≥80 Jahren. Klinische Diagnose von Varizen der unteren Extremitäten mit dokumentiertem venösen Reflux im Duplex-Ultraschall (CEAP C2-C4).
Vorhandensein von Knieschmerzen, die ≥4 Wochen vor der Einschreibung andauern, bestätigt durch patientenberichtete VAS/NRS ≥3 bei Studienbeginn.
Geplante Standard-Gefäßbehandlung (Radiofrequenzablation, endovenöse Laserablation oder gleichwertig).
Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Ausfüllung von Studienfragebögen.
Ausschlusskriterien:
Frühere Operation oder endovenöse Ablation wegen Varizen im gleichen Bein. Anamnese von entzündlicher Arthritis (z.B. rheumatoide Arthritis, Gicht) oder anderen systemischen rheumatologischen Erkrankungen.
Kürzliche akute Knieverletzung (Bänder, Meniskus, Fraktur) innerhalb von 6 Monaten. Früherer Kniegelenksersatz oder größere Knieoperation. Kürzliche intraartikuläre Injektion oder Arthroskopie (<3 Monate). Bekannte tiefe Venenthrombose oder Anamnese von Lungenembolie in den letzten 6 Monaten.
Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (ABI <0,8). Schwangerschaft oder Stillzeit. Unfähigkeit, dem Nachbeobachtungsplan zu folgen oder Fragebögen auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Kniefunktion und der Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Die Osteoarthritis-Index (WOMAC) der westlichen Ontario- und McMaster-Universitäten bewertet Knieschmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen. Scoring-Bereich: 0 bis 96, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome und eine größere Funktionsstörung hinweisen.
|
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Änderung des Knieschmerz-Scores (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
Visuelle Analogskala (VAS, 0-10 cm)
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des venösen klinischen Schweregrads (VCSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
Der venöse klinische Schweregrad (VCSS) bewertet den Schweregrad der chronischen venösen Erkrankungen und der Venenvenensymptome. Scoring-Bereich: 0 bis 30, mit höheren Werten, was auf schwerere venöse Erkrankungen hinweist.
|
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
|
Änderung des ABERDEEN VERDEEN VERSVENS -Fragebogens (AVVQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
Der AVVQ-Fragebogen (AVVQ) von Aberdeen misst die venenspezifische Lebensqualität der Vena.
|
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
|
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
Der Fragebogen zur chronischen venösen Insuffizienz (Civiq-14) ist ein krankheitsspezifisches 14-Punkte-Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischer venöser Erkrankung.
Es deckt Domänen von Schmerz, körperlicher Funktion und psychischer Auswirkungen ab.
Bewertungsbereich: 0 bis 100, mit höheren Punktzahlen, was auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
|
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Anzahl der Patienten, die NSAIDs oder andere Schmerzmittel gegen Knieschmerzen verwenden.
|
6 Monate.
|
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Verfahren.
|
Anzahl und Art von unerwünschten Ereignissen (Nervenverletzung, Phlebitis, DVT, Infektion).
|
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Verfahren.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cao TN, Nguyen CT, Nguyen MD. The association between chronic venous disease and knee osteoarthritis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(7):2899-2907. doi: 10.26355/eurrev_202304_31921.
- Lesnyak OM, Zubareva EV, Goncharova MG, Maksimov DM. [Lower extremity venous diseases in primary knee osteoarthritis]. Ter Arkh. 2017;89(5):53-59. doi: 10.17116/terarkh201789553-59. Russian.
- Oga Y, Sugiyama S, Matsubara S, Inaki Y, Matsunaga M, Shindo A. The Effectiveness of Endovenous Thermal Ablation for the Knee Symptoms of the Osteoarthritis with Varicose Veins. Ann Vasc Dis. 2021 Jun 25;14(2):108-111. doi: 10.3400/avd.oa.21-00016.
- Gunes S, Sehim K, Cuneyt K, Gokmen D, Kucukdeveci AA. Is there a relationship between venous insufficiency and knee osteoarthritis? Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Mar 3;66(1):40-46. doi: 10.5606/tftrd.2020.5110. eCollection 2020 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Augenkrankheiten
- Arthrose
- Sehstörungen
- Empfindungsstörungen
- Blindheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Arthrose, Knie
- Blindheit, kortikal
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Ablationstechniken
- Hochfrequenztherapie
- Radiofrequenzablation
Andere Studien-ID-Nummern
- chengduUTCM knee-80
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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