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Wirksamkeit und Sicherheit der endovenösen Ablation zur Linderung von Knieschmerzen bei älteren Patienten mit Varizen der unteren Extremitäten: Eine prospektive Beobachtungsstudie (EVA-Knee-Elder)

16. November 2025 aktualisiert von: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Varizen der unteren Extremitäten (LEVV) sind bei älteren Patienten häufig und können Schweregefühl, Schmerzen und Schwellungen in den Beinen verursachen. Bei einigen älteren Erwachsenen kann venöse Stauung zu Knieschmerzen oder Schmerzen im Kniebereich beitragen, die oft fälschlicherweise allein auf degenerative Gelenkerkrankungen zurückgeführt werden. Die Evidenz darüber, ob die Behandlung von Krampfadern Knieschmerzen bei sehr alten Patienten (80 Jahre oder älter) lindern kann, ist begrenzt.

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der endovenösen Ablation (EVA) zur Verbesserung von Knieschmerzen bei älteren Patienten mit symptomatischen Krampfadern zu bewerten. An der Studie werden Teilnehmer im Alter von 80 Jahren oder älter teilnehmen, die sowohl Varizen der unteren Extremitäten als auch Knieschmerzen aufweisen. Geeignete Patienten werden eine endovenöse Thermoablation (Radiofrequenz- oder endovenöse Laserablation) als primäre Intervention erhalten.

Die Teilnehmer werden vor der Behandlung sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Knieschmerzintensität, gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Kniegelenksfunktion (bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC] oder den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [KOOS]), den venösen klinischen Schweregradscore (VCSS), Beinschwere, Lebensqualität (bewertet durch EQ-5D) und verfahrensbedingte Komplikationen.

Die Sicherheit wird durch die Erfassung peri-prozeduraler unerwünschter Ereignisse bewertet, einschließlich tiefer Venenthrombose, Hautverbrennungen, Nervenverletzungen und postoperativen Infektionen. Die Studie wird auch analysieren, ob vorbestehende Osteoarthritis, der Schweregrad des venösen Refluxes oder der Body-Mass-Index (BMI) das Ausmaß der Schmerzverbesserung beeinflussen.

Die Hypothese ist, dass die endovenöse Ablation Knieschmerzen bei älteren Patienten durch Verringerung der venösen Stauung um das Knie und Verbesserung des venösen Rückflusses verbessert. Diese Studie wird dazu beitragen zu klären, ob die Behandlung von Krampfadern zusätzliche Vorteile für Knieschmerzen und Mobilität bei Patienten im Alter von 80 Jahren und älter bieten kann.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird ältere Patienten im Alter von 80 Jahren oder älter aufnehmen, bei denen primäre Krampfadern der unteren Extremitäten diagnostiziert wurden und die ebenfalls Knieschmerzen oder Schmerzen im Kniebereich haben. Teilnehmer werden aus den ambulanten gefäßchirurgischen Kliniken und stationären Stationen des teilnehmenden Krankenhauses rekrutiert. Alle Teilnehmer müssen gehfähig sein und in der Lage, Schmerz- und Funktionsfragebögen auszufüllen. Die Studienpopulation repräsentiert ältere Erwachsene, die für eine endovenöse Ablation unter tumeszentter Lokalanästhesie in Frage kommen und von einer Korrektur des venösen Refluxes profitieren könnten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von ≥80 Jahren. Klinische Diagnose von Varizen der unteren Extremitäten mit dokumentiertem venösen Reflux im Duplex-Ultraschall (CEAP C2-C4).

Vorhandensein von Knieschmerzen, die ≥4 Wochen vor der Einschreibung andauern, bestätigt durch patientenberichtete VAS/NRS ≥3 bei Studienbeginn.

Geplante Standard-Gefäßbehandlung (Radiofrequenzablation, endovenöse Laserablation oder gleichwertig).

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Ausfüllung von Studienfragebögen.

Ausschlusskriterien:

Frühere Operation oder endovenöse Ablation wegen Varizen im gleichen Bein. Anamnese von entzündlicher Arthritis (z.B. rheumatoide Arthritis, Gicht) oder anderen systemischen rheumatologischen Erkrankungen.

Kürzliche akute Knieverletzung (Bänder, Meniskus, Fraktur) innerhalb von 6 Monaten. Früherer Kniegelenksersatz oder größere Knieoperation. Kürzliche intraartikuläre Injektion oder Arthroskopie (<3 Monate). Bekannte tiefe Venenthrombose oder Anamnese von Lungenembolie in den letzten 6 Monaten.

Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (ABI <0,8). Schwangerschaft oder Stillzeit. Unfähigkeit, dem Nachbeobachtungsplan zu folgen oder Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kniefunktion und der Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Osteoarthritis-Index (WOMAC) der westlichen Ontario- und McMaster-Universitäten bewertet Knieschmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen. Scoring-Bereich: 0 bis 96, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome und eine größere Funktionsstörung hinweisen.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Knieschmerz-Scores (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS, 0-10 cm)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des venösen klinischen Schweregrads (VCSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Der venöse klinische Schweregrad (VCSS) bewertet den Schweregrad der chronischen venösen Erkrankungen und der Venenvenensymptome. Scoring-Bereich: 0 bis 30, mit höheren Werten, was auf schwerere venöse Erkrankungen hinweist.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Änderung des ABERDEEN VERDEEN VERSVENS -Fragebogens (AVVQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Der AVVQ-Fragebogen (AVVQ) von Aberdeen misst die venenspezifische Lebensqualität der Vena.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Der Fragebogen zur chronischen venösen Insuffizienz (Civiq-14) ist ein krankheitsspezifisches 14-Punkte-Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischer venöser Erkrankung. Es deckt Domänen von Schmerz, körperlicher Funktion und psychischer Auswirkungen ab. Bewertungsbereich: 0 bis 100, mit höheren Punktzahlen, was auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate.
Anzahl der Patienten, die NSAIDs oder andere Schmerzmittel gegen Knieschmerzen verwenden.
6 Monate.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Verfahren.
Anzahl und Art von unerwünschten Ereignissen (Nervenverletzung, Phlebitis, DVT, Infektion).
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Verfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Endovenöse Ablation für Krampfadern

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