Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av endovøs ablasion for lindring av knésmerter hos eldre pasienter med nedre ekstremitets åreknuter: En prospektiv observasjonsstudie (EVA-Knee-Elder)

16. november 2025 oppdatert av: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhet av endovenøs ablering for lindring av knésmerter hos eldre pasienter med nedre ekstremitets åreknuter: En prospektiv observasjonsstudie

Nedre ekstremitets åreknuter (LEVV) er vanlige blant eldre pasienter og kan forårsake tunghetsfølelse, smerter og hevelser i beina.
Hos noen eldre kan venøs kongesjon bidra til knær eller peri-knæsmerter, som ofte feilaktig tilskrives degenerativ leddsykdom alene.
Det er begrenset dokumentasjon på om behandling av åreknuter kan lindre knæsmerter hos svært eldre pasienter (80 år eller eldre).

Denne prospektive kohortstudien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endovenøs ablasion (EVA) for å bedre knæsmerter hos eldre pasienter med symptomatiske åreknuter.
Studien vil inkludere deltakere på 80 år eller eldre som har både nedre ekstremitets åreknuter og knæleddssmerter.
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå endovenøs termisk ablasion (radiofrekvens eller endovenøs laserablasion) som primær intervensjon.

Deltakerne vil bli vurdert ved start, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
Primært utfallsmål er endring i knæsmerteintensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS) fra start til 6 måneder.
Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i knæleddsfunksjon (vurdert med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC] eller Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [KOOS]), venøs klinisk alvorlighetsscore (VCSS), tunghetsfølelse i ekstremitet, livskvalitet (vurdert med EQ-5D), og prosedyre-relaterte komplikasjoner.

Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere peri-prosedyrale bivirkninger, inkludert dyp venetrombose, hudforbrenninger, nerveskader og postoperative infeksjoner.
Studien vil også analysere om eksisterende leddgikt, alvorlighetsgrad av venøs refluks eller kroppsmasseindeks (BMI) påvirker omfanget av smertelindring.

Hypotesen er at endovenøs ablasion forbedrer knæsmerter hos eldre pasienter ved å redusere venøs kongesjon rundt kneet og forbedre venøs retur.
Denne studien vil bidra til å avklare om behandling av åreknuter kan gi ytterligere fordeler for knæsmerter og mobilitet hos pasienter i alderen 80 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere eldre pasienter på 80 år eller eldre som er diagnostisert med primære varicer i nedre ekstremitet og som også opplever smerter i kneet eller rundt kneet. Deltakere vil bli rekruttert fra poliklinikker for vaskulærkirurgi og inneliggende avdelinger på de deltakende sykehusene. Alle deltakere må være gående og i stand til å fullføre spørreskjemaer om smerter og funksjon. Studiepopulasjonen representerer eldre voksne som er kandidater for endovens ablasion under tumescerende lokalbedøvelse og som kan dra nytte av korreksjon av venøs refluks.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen ≥80 år. Klinisk diagnose med nedre ekstremitets åreknuter med dokumentert venøs reflux på duplex ultralyd (CEAP C2-C4).

Tilstedeværelse av knésmerter som har vart ≥4 uker før inkludering, bekreftet av pasientopplyst VAS/NRS ≥3 ved baseline.

Planlagt for standard endovenøs behandling (radiofrekvens ablasion, endovenøs laserbehandling, eller tilsvarende).

Evne til å gi informert samtykke og fullføre studiens spørreskjemaer.

Eksklusjonskriterier:

Tidligere kirurgi eller endovenøs ablasion for åreknuter i samme ekstremitet. Historie med inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, gikt) eller annen systemisk revmatologisk sykdom.

Nylig akutt knéskade (ligament, menisk, fraktur) innen 6 måneder. Tidligere kneprotese eller større knéoperasjon. Nylig intra-artikulær injeksjon eller artroskopi (<3 måneder). Kjent dyp venetrombose eller historie med lungeemboli innen de siste 6 månedene.

Alvorlig perifer arteriell sykdom (ABI <0,8). Graviditet eller amming. Manglende evne til å følge oppfølgingsplanen eller fullføre spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knefunksjon og symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) evaluerer kne-relaterte smerter, stivhet og funksjonelle begrensninger. Skårende område: 0 til 96, med høyere score som indikerer dårligere symptomer og større funksjonsnedsettelse.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i knésmertepoengsum (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Visuell analog skala (VAS, 0-10 cm)
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Den venøse kliniske alvorlighetsgraden (VCSS) vurderer alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom og åreknuter-relaterte symptomer. Korteringsområde: 0 til 30, med høyere score som indikerer mer alvorlig venøs sykdom.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Aberdeen åreknuter spørreskjema (AVVQ) måler åreknuter-vene-spesifikk livskvalitet. Skårende område: 0 til 100, med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Det kroniske venøs insuffisiens spørreskjema (CIVIQ-14) er et 14-punkts sykdomsspesifikt instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos pasienter med kronisk venøs sykdom. Det dekker domener av smerte, fysisk funksjon og psykologisk innvirkning. Scoringsområde: 0 til 100, med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 måneder.
Antall pasienter som bruker NSAIDs eller andre smertestillende medisiner for knesmerter.
6 måneder.
Bivirkninger relatert til prosedyre
Tidsramme: Innen 6 måneder etter prosedyre.
Antall og type bivirkninger (nerveskade, phlebitis, DVT, infeksjon).
Innen 6 måneder etter prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • chengduUTCM knee-80

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Endovenøs ablasjon for åreknuter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere