Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av endovenös ablation för lindring av knäsmärta hos äldre patienter med nedre extremitetens åderbråck: En prospektiv observationsstudie (EVA-Knee-Elder)

16 november 2025 uppdaterad av: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Effektivitet och säkerhet hos endovenös ablation för lindring av knäsmärta hos äldre patienter med nedre extremitetens venösa åderbråck: En prospektiv observationsstudie

Varikösa vener i nedre extremiteterna är vanliga bland äldre patienter och kan orsaka tunghetskänsla, smärta och svullnad i benen. Hos vissa äldre vuxna kan venös kongestion bidra till knäsmärta eller smärta runt knäet, vilket ofta felaktigt tillskrivs enbart degenerativ ledssjukdom. Bevisen för om behandling av varikösa vener kan lindra knäsmärta hos mycket äldre patienter (80 år eller äldre) är begränsade.

Denna prospektiva kohortstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos endovenös ablation (EVA) för att förbättra knäsmärta hos äldre patienter med symptomgivande varikösa vener. Studien kommer att inkludera deltagare i åldern 80 år eller äldre som har både varikösa vener i nedre extremiteterna och knäledssmärta. Behöriga patienter kommer att genomgå endovenös termisk ablation (radiofrekvens eller endovenös laserablation) som primär intervention.

Deltagarna kommer att utvärderas vid baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling. Det primära utfallet är förändringen i knäsmärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) från baseline till 6 månader. Sekundära utfall inkluderar förändringar i knäledsfunktion (bedömd med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC] eller Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [KOOS]), venös klinisk svårighetsgrad (VCSS), bensvaghet, livskvalitet (bedömd med EQ-5D) och procedurrelaterade komplikationer.

Säkerhet kommer att utvärderas genom att registrera peri-proceduella biverkningar, inklusive djup ventrombos, hudbrännskador, nervskador och postoperativ infektion. Studien kommer också att analysera om förekommande artros, svårighetsgrad av venös reflux eller kroppsmassaindex (BMI) påverkar omfattningen av smärtlindring.

Hypotesen är att endovenös ablation förbättrar knäsmärta hos äldre patienter genom att minska venös kongestion runt knäet och förbättra venöst återflöde. Denna studie kommer att bidra till att klargöra om behandling av varikösa vener kan ge ytterligare fördelar för knäsmärta och rörlighet hos patienter i åldern 80 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera äldre patienter som är 80 år eller äldre och har diagnostiserats med primära varicer i nedre extremiteterna och som även upplever smärta i knäet eller runt knäet. Deltagare kommer att rekryteras från mottagningar för kärlkirurgi och vårdavdelningar på de deltagande sjukhusen. Alla deltagare måste vara gångbara och kunna fylla i frågeformulär om smärta och funktion. Studiepopulationen representerar äldre vuxna som är kandidater för endovenös ablation under tumescens lokalbedövning och som kan dra nytta av korrigering av venöst reflux.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna i åldern ≥80 år.
Klinisk diagnos av benspridåder med dokumenterad venös reflux vid duplexultraljud (CEAP C2-C4).

Närvaro av knäsmärta som varat ≥4 veckor före inkludering, bekräftad av patientrapporterad VAS/NRS ≥3 vid baslinjen.

Planerad för standard endovenös behandling (radiofrekvensablation, endovenös laserablation eller motsvarande).

Förmåga att ge informerat samtycke och fullfölja studieformulär.

Exklusionskriterier:

Tidigare operation eller endovenös ablation för benspridåder i samma ben.
Historik av inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, gout) eller annan systemisk reumatologisk sjukdom.

Nyligen akut knäskada (ligament, menisk, fraktur) inom 6 månader.
Tidigare knäledsersättning eller större knäoperation.
Nyligen intraartikulär injektion eller artroskopi (<3 månader).
Känd djup ventrombos eller historik av lungemboli under de senaste 6 månaderna.

Allvarlig perifer artärsjukdom (ABI <0.8).
Graviditet eller amning.
Oförmåga att följa uppföljningsschema eller fullfölja formulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäfunktion och symtom
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) utvärderar knärelaterad smärta, styvhet och funktionella begränsningar.
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändring i knäsmärtpoäng (VAS)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Visuell analog skala (VAS, 0-10 cm)
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i venös klinisk svårighetsgrad (VCS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Den venösa kliniska svårighetsgraden (VCSS) bedömer svårighetsgraden av kronisk venös sjukdom och åderbråck-relaterade symtom. Strandområde: 0 till 30, med högre poäng som indikerar mer allvarlig venös sjukdom.
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Förändring i Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVQ)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Aberdeen åderbråckens frågeformulär (AVQ) mäter åderbråckens livsspecifik livskvalitet. Ströja intervall: 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Det kroniska venösa insufficiensfrågeformuläret (CIVIQ-14) är ett sjukdomsspecifikt instrument med 14 artiklar som används för att bedöma livskvaliteten hos patienter med kronisk venös sjukdom. Det täcker domäner av smärta, fysisk funktion och psykologisk påverkan. Poängområde: 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Användning av smärtstillande medel
Tidsram: 6 månader.
Antal patienter som använder NSAID eller andra smärtmediciner för knäsmärta.
6 månader.
Biverkningar relaterade till proceduren
Tidsram: Inom 6 månader efter proceduren.
Antal och typ av biverkningar (nervskada, flebitis, DVT, infektion).
Inom 6 månader efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • chengduUTCM knee-80

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera