Eficacia y Seguridad de la Ablación Endovenosa para el Alivio del Dolor de Rodilla en Pacientes Ancianos con Varices de las Extremidades Inferiores: Un Estudio Observacional Prospectivo (EVA-Knee-Elder)
Eficacia y Seguridad de la Ablación Endovenosa para el Alivio del Dolor de Rodilla en Pacientes Ancianos con Varices en las Extremidades Inferiores: Un Estudio Observacional Prospectivo
Las varices de las extremidades inferiores (VEI) son comunes entre los pacientes ancianos y pueden causar pesadez, dolor e hinchazón en las piernas. En algunos adultos mayores, la congestión venosa puede contribuir al dolor de rodilla o peri-rodilla, que a menudo se atribuye erróneamente únicamente a la enfermedad degenerativa articular. La evidencia sobre si el tratamiento de las varices puede aliviar el dolor de rodilla en pacientes muy ancianos (de 80 años o más) es limitada.
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad de la ablación endovenosa (EVA) para mejorar el dolor de rodilla en pacientes ancianos con varices sintomáticas. El estudio incluirá participantes de 80 años o más que presenten tanto varices de las extremidades inferiores como dolor articular de rodilla. Los pacientes elegibles se someterán a ablación térmica endovenosa (radiofrecuencia o ablación láser endovenosa) como intervención principal.
Los participantes serán evaluados al inicio, a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento. El resultado principal es el cambio en la intensidad del dolor de rodilla medido por la Escala Visual Analógica (EVA) desde el inicio hasta los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en la función articular de la rodilla (evaluada por el Índice de Osteoarthritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster [WOMAC] o la Puntuación de Resultados de Osteoarthritis y Lesiones de Rodilla [KOOS]), la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS), la pesadez de las extremidades, la calidad de vida (evaluada por EQ-5D) y las complicaciones relacionadas con el procedimiento.
La seguridad se evaluará registrando eventos adversos peri-procedimiento, incluyendo trombosis venosa profunda, quemaduras cutáneas, lesión nerviosa e infección postoperatoria. El estudio también analizará si la osteoartritis preexistente, la gravedad del reflujo venoso o el índice de masa corporal (IMC) afectan la magnitud de la mejora del dolor.
La hipótesis es que la ablación endovenosa mejora el dolor de rodilla en pacientes ancianos al reducir la congestión venosa alrededor de la rodilla y mejorar el retorno venoso. Este estudio ayudará a aclarar si el tratamiento de las varices puede proporcionar beneficios adicionales para el dolor de rodilla y la movilidad en pacientes de 80 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chunshui He
- Número de teléfono: 18981885601
- Correo electrónico: Chunshuihe@msn.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de edad ≥80 años. Diagnóstico clínico de varices en miembros inferiores con reflujo venoso documentado en ecografía Doppler (CEAP C2-C4).
Presencia de dolor de rodilla con duración ≥4 semanas antes de la inclusión, confirmado por EVA/EVA ≥3 comunicado por el paciente en la línea de base.
Planificado para someterse a tratamiento endovenoso estándar (ablación por radiofrecuencia, ablación endovenosa con láser o equivalente).
Capacidad para proporcionar consentimiento informado y completar los cuestionarios del estudio.
Criterios de exclusión:
Cirugía previa o ablación endovenosa para varices en el mismo miembro. Antecedentes de artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide, gota) u otra enfermedad reumatológica sistémica.
Lesión aguda reciente de rodilla (ligamento, menisco, fractura) en los últimos 6 meses. Prótesis de rodilla previa o cirugía mayor de rodilla. Inyección intraarticular o artroscopia reciente (<3 meses). Trombosis venosa profunda conocida o antecedentes de embolia pulmonar en los últimos 6 meses.
Enfermedad arterial periférica grave (ABI <0,8). Embarazo o lactancia. Incapacidad para cumplir con el programa de seguimiento o completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función y síntomas de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El índice de osteoartritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster (WOMAC) evalúa el dolor, la rigidez y las limitaciones funcionales relacionadas con la rodilla. Rango de puntuación: 0 a 96, con puntajes más altos que indican peores síntomas y mayor deterioro funcional.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la Puntuación del Dolor de Rodilla (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 cm)
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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La puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) evalúa la gravedad de la enfermedad venosa crónica y los síntomas relacionados con la vena varicosa. Rango de obtención: 0 a 30, con puntajes más altos que indican una enfermedad venosa más grave.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en el cuestionario de la vena varicosa de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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El cuestionario de la vena varicosa de Aberdeen (AVVQ) mide la calidad de vida específica de la vena varicosa. Rango de puntuación: 0 a 100, con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El cuestionario de insuficiencia venosa crónica (CIVIQ-14) es un instrumento específico de enfermedad de 14 ítems utilizado para evaluar la calidad de la vida en pacientes con enfermedad venosa crónica.
Cubre dominios de dolor, función física e impacto psicológico.
Rango de puntuación: 0 a 100, con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Número de pacientes que usan AINE u otros medicamentos para el dolor para el dolor de rodilla.
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6 meses.
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.
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Número y tipo de eventos adversos (lesión nerviosa, flebitis, TVP, infección).
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Dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cao TN, Nguyen CT, Nguyen MD. The association between chronic venous disease and knee osteoarthritis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(7):2899-2907. doi: 10.26355/eurrev_202304_31921.
- Lesnyak OM, Zubareva EV, Goncharova MG, Maksimov DM. [Lower extremity venous diseases in primary knee osteoarthritis]. Ter Arkh. 2017;89(5):53-59. doi: 10.17116/terarkh201789553-59. Russian.
- Oga Y, Sugiyama S, Matsubara S, Inaki Y, Matsunaga M, Shindo A. The Effectiveness of Endovenous Thermal Ablation for the Knee Symptoms of the Osteoarthritis with Varicose Veins. Ann Vasc Dis. 2021 Jun 25;14(2):108-111. doi: 10.3400/avd.oa.21-00016.
- Gunes S, Sehim K, Cuneyt K, Gokmen D, Kucukdeveci AA. Is there a relationship between venous insufficiency and knee osteoarthritis? Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Mar 3;66(1):40-46. doi: 10.5606/tftrd.2020.5110. eCollection 2020 Mar.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades de los ojos
- Osteoartritis
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- Ceguera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Artrosis, Rodilla
- Ceguera Cortical
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Terapia con radiofrecuencia
- Ablación por radiofrecuencia
Otros números de identificación del estudio
- chengduUTCM knee-80
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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