Efektivita a bezpečnost endovenózní ablace pro úlevu od bolesti kolena u starších pacientů s varixy dolních končetin: Prospektivní observační studie (EVA-Knee-Elder)
Varixy dolních končetin (VDK) jsou běžné u starších pacientů a mohou způsobovat tíhu v nohách, bolest a otoky. U některých starších dospělých může žilní kongesce přispívat k bolesti kolena nebo okolí kolena, což je často mylně připisováno pouze degenerativnímu kloubnímu onemocnění. Důkazy o tom, zda léčba varixů může zmírnit bolest kolena u velmi starých pacientů (ve věku 80 let a více), jsou omezené.
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost endovenózní ablace (EVA) pro zlepšení bolesti kolena u starších pacientů s symptomatickými varixy. Studie zahrne účastníky ve věku 80 let a více, kteří mají jak varixy dolních končetin, tak bolest kolenního kloubu. Vhodní pacienti podstoupí endovenózní termální ablaci (radiofrekvenční nebo endovenózní laserovou ablaci) jako primární zákrok.
Účastníci budou hodnoceni výchozím stavem, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Primárním výsledkem je změna intenzity bolesti kolena měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) od výchozího stavu do 6 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují změny funkce kolenního kloubu (hodnocené Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC] nebo Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [KOOS]), žilní klinické skóre závažnosti (VCSS), tíhu končetin, kvalitu života (hodnocenou EQ-5D) a komplikace související s výkonem.
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním periprocedurálních nežádoucích příhod, včetně hluboké žilní trombózy, popálenin kůže, poškození nervů a pooperační infekce. Studie také analyzuje, zda preexistující osteoartróza, závažnost žilního refluxu nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ovlivňují míru zlepšení bolesti.
Hypotézou je, že endovenózní ablace zlepšuje bolest kolena u starších pacientů snížením žilní kongesce kolem kolena a zlepšením žilního návratu. Tato studie pomůže objasnit, zda léčba varixů může poskytnout další výhody pro bolest kolena a pohyblivost u pacientů ve věku 80 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chunshui He
- Telefonní číslo: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
Dospělí ve věku ≥80 let.
Klinická diagnóza varixů dolních končetin s prokázaným venózním refluxem na duplexním ultrazvuku (CEAP C2-C4).
Přítomnost bolesti kolena trvající ≥4 týdny před zařazením do studie, potvrzená pacientem hlášenou VAS/NRS ≥3 výchozí hodnotě.
Plánovaný standardní endovenózní výkon (radiofrekvenční ablace, endovenózní laserová ablace nebo ekvivalent).
Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplňovat studijní dotazníky.
Kriteria pro vyloučení:
Předchozí chirurgický nebo endovenózní zákrok pro varixy na stejné končetině.
Anamnéza zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida, dna) nebo jiného systémového revmatologického onemocnění.
Akutní poranění kolena (vazů, menisků, zlomenina) v posledních 6 měsících.
Předchozí náhrada kolenního kloubu nebo rozsáhlá operace kolena.
Nedávná nitrokloubní injekce nebo artroskopie (<3 měsíce).
Známá hluboká žilní trombóza nebo anamnéza plicní embolie v posledních 6 měsících.
Těžké onemocnění periferních tepen (ABI <0,8).
Těhotenství nebo kojení.
Neschopnost dodržet harmonogram sledování nebo vyplnit dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce kolen a příznaků
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Západní Ontario a McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC) hodnotí bolest, tuhost a funkční omezení související s koleny.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna skóre bolesti kolene (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS, 0–10 cm)
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS) hodnotí závažnost chronického žilního onemocnění a symptomů souvisejících s křečovou žílou. Rozsah skóre: 0 až 30, s vyššími skóre naznačujícími závažnější žilní onemocnění.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna v dotazníku Aberdeen Varicse žíly (AVVQ)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Dotazník Aberdeen Varicse žíly (AVVQ) měří kvalitu života specifické pro žíly pro pevnickou žílu. Rozsah hodnocení: 0 až 100, s vyššími skóre naznačujícími horší kvalitu života.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dotazník chronického žilní nedostatečnosti (CIVIQ-14) je 14-bodově specifický nástroj onemocnění používaný k hodnocení kvality života u pacientů s chronickým žilním onemocněním.
Pokrývá domény bolesti, fyzické funkce a psychologický dopad.
Rozsah bodování: 0 až 100, s vyšší skóre naznačující horší kvalitu života.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Použití analgetických léků
Časové okno: 6 měsíců.
|
Počet pacientů používajících NSAID nebo jiné léky proti bolesti pro bolest kolen.
|
6 měsíců.
|
|
Nežádoucí účinky týkající se postupu
Časové okno: Do 6 měsíců po postupu.
|
Počet a typ nežádoucích účinků (poškození nervů, flebitida, DVT, infekce).
|
Do 6 měsíců po postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cao TN, Nguyen CT, Nguyen MD. The association between chronic venous disease and knee osteoarthritis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Apr;27(7):2899-2907. doi: 10.26355/eurrev_202304_31921.
- Lesnyak OM, Zubareva EV, Goncharova MG, Maksimov DM. [Lower extremity venous diseases in primary knee osteoarthritis]. Ter Arkh. 2017;89(5):53-59. doi: 10.17116/terarkh201789553-59. Russian.
- Oga Y, Sugiyama S, Matsubara S, Inaki Y, Matsunaga M, Shindo A. The Effectiveness of Endovenous Thermal Ablation for the Knee Symptoms of the Osteoarthritis with Varicose Veins. Ann Vasc Dis. 2021 Jun 25;14(2):108-111. doi: 10.3400/avd.oa.21-00016.
- Gunes S, Sehim K, Cuneyt K, Gokmen D, Kucukdeveci AA. Is there a relationship between venous insufficiency and knee osteoarthritis? Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Mar 3;66(1):40-46. doi: 10.5606/tftrd.2020.5110. eCollection 2020 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Oční nemoci
- Osteoartróza
- Poruchy zraku
- Poruchy vnímání
- Slepota
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Osteoartróza, koleno
- Slepota, kortikální
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Ablační techniky
- Radiofrekvenční terapie
- Radiofrekvenční ablace
Další identifikační čísla studie
- chengduUTCM knee-80
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .