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PEDAL干预方案——降低双相情感障碍情感不稳定性的一项随机对照试验 (PEDAL)

2026年9月3日 更新者：Trine Vik Lagerberg、Oslo University Hospital

PEDAL是一项针对双相情感障碍患者的团体干预方案，它在传统团体心理教育项目（GPP）基础上，通过增加数字工具和特定策略来帮助管理情感状态间的快速波动（即情感不稳定性）。 该计划旨在帮助患者学习并发展新的方式以更好地控制病情，特别关注情感不稳定性及其他情绪调节困难——这些挑战在现行治疗中通常未被涉及。

PEDAL试验将在奥斯陆和西福尔地区的五个临床中心开展，计划招募120名双相情感障碍参与者。 该方案将GPP原有的团体课程与新增模块相结合：新增聚焦于改善情绪调节策略的团体课程（如正念训练和痛苦承受技巧）、包含教学视频等所有课程资料的在线平台、以及基于应用程序的情绪日记。 这一框架既保留了常规团体治疗的优势，又通过数字支持工具使干预更具个性化和可及性。

PEDAL的主要目标是验证新方案是否比GPP（常规治疗）更有效降低情感不稳定性，两个干预组将通过干预前后的情感不稳定性水平进行比较。 同时还将评估情绪症状、自杀意念、感知压力和生活质量等多项次要指标。 研究设计方面，所有研究中心将同步开展PEDAL组与常规治疗组，参与者将被随机分配至任一组别。

参与研究需满足以下条件：年龄18-65岁，经确诊患有双相情感障碍，能够参加团体干预，具备知情同意能力，并持有智能手机或电脑。 既往已完成团体心理教育、因妊娠等因素无法完成研究周期、或无法使用必备技术设备者将被排除。

总而言之，PEDAL是一项创新研究，它通过技能培训和数字工具针对情感不稳定性进行干预，实现了现有双相情感障碍团体心理教育方案的现代化升级，同时通过对照临床试验评估其接受度与疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

双相情感障碍（BD）是一种严重的精神疾病，给患者个人、家庭和社会带来巨大负担。 尽管相当比例的双相情感障碍患者对现有治疗反应相对良好，但亚综合征情感症状和情感不稳定性（AL）仍很常见，并对功能和生活质量产生明显的负面影响。 通过其与严重预后的关联（既独立存在又作为其他风险因素的中介），针对情感不稳定性进行干预是一个具有高临床潜力的重要新机遇。 同时还需要能够在常规临床实践中轻松实施的干预措施。 因此，我们明确追求实现疗效和成本效益，即PEDAL干预能够在标准临床环境中实施，无需大量额外资源或结构性改变。 如果成功，我们相信PEDAL试验将有助于提高双相情感障碍患者治疗的质量和可及性。 由于团体心理教育（GPP）已在挪威和全球许多卫生区域实施，如果当前试验成功，PEDAL干预具有在全国和国际范围内产生影响和覆盖的潜力。

PEDAL（PsychoEducation with Digital elements and focus on Affective Lability，即融入数字元素并聚焦情感不稳定性的心理教育）是一种针对双相情感障碍患者的团体干预措施，包含教育和治疗元素。 其主要目的是促进患者的学习和发展过程，以实现更好的疾病自我管理。 PEDAL建立在成熟的双相情感障碍GPP项目基础上，该项目已被证明能有效减少复发和住院。 GPP在针对双相情感障碍的其他负担方面和增强教学元素方面可能具有尚未开发的潜力。 在PEDAL中，我们通过数字工具和多个针对情感不稳定性的组件来增强传统GPP。 在一项随机对照试验中，我们将研究PEDAL干预在减少双相情感障碍患者情感不稳定性方面是否优于传统GPP。 奥斯陆及周边地区的五个基于服务区域的临床中心将参与试验，覆盖总人口近74万。 我们计划招募120名双相情感障碍患者参加试验。

情感不稳定性定义为情感状态的快速、过度和不可预测的波动，在双相情感障碍患者中很常见，并增加了疾病负担。 然而，目前的药物或非药物治疗未能成功针对这一问题。 尽管相当比例的双相情感障碍患者对现有治疗反应相对良好，但亚综合征情感症状和情感不稳定性对功能和生活质量产生明显的负面影响。 通过其与严重预后的关联（既独立存在又作为例如早期创伤经历与双相情感障碍临床表现之间的中介），针对情感不稳定性进行干预是一个具有高临床潜力的重要新机遇。

新的数字工具在增强治疗和赋权包括双相情感障碍在内的精神障碍患者方面前景广阔。 这些工具越来越多地用于扩大心理健康服务的可及性、灵活性和个性化。 这些工具通常需要有限资源，并能提供优质医疗保健服务，不受地理位置限制。 目前心理健康领域使用的数字干预包括在线和基于应用程序的认知行为治疗干预、应对技能训练以及有或无治疗师指导的自助项目。 数字工具的功能可能性与心理教育的目标高度契合，此类工具越来越多地用于增强其可及性和改善服务提供的个性化。 迄今为止，数字干预研究尚未显示出在减少双相情感障碍患者情感发作或住院方面的预期效果，或者即使有效果，在随访中未能维持。 一个可能的解释是这些干预措施未包含互动式团体会议。 尽管它们仍然基于心理教育原则，但省略了具有重要意义的团体形式。 因此，将成熟的团体形式与针对自我监测和管理的数字工具（如基于应用程序的情绪日记和技能训练课程）相结合，可能是提高赋权、意识和干预参与度的一种新颖且更有效的方式。

传统GPP包含多个模块，其中预定主题在团体会议中讨论，并通过纸质书面材料供参与者阅读并为相关会议做准备。 挪威最常用的GPP版本包括10-12次相对独立的周团体会议。 会议涵盖的主题包括双相情感障碍特征、病因理论、应对抑郁和躁狂、精神药物治疗以及促进疾病稳定的生活方式建议。 每次会议包括治疗师就该主题进行的介绍性讲座、基于参与者在该领域经验的小组讨论，以及治疗师引导的全体讨论。 书面材料以小册子形式提供。 包含教育部分、包含情绪日记的工具包、复发潜在"预警信号"概述和应急计划。 该工具包用于促使参与者参与自身疾病的自我管理。 传统GPP具有通用性，因为它针对"标准双相情感障碍患者"，即为个体参与者的特定需求提供有限的可选材料。 此外，虽然现有项目改善了双相情感障碍的若干临床结局，但它未专门针对情感不稳定性，并且似乎不影响可能由情感不稳定性介导的最严重临床结局——自杀行为。 因此，需要纳入额外元素以降低自杀风险。 通过例如改善情绪调节技能来针对情感不稳定性有可能实现这一目标。

PEDAL干预内容：

该干预将包括GPP的原始会议，同时通过以下元素增强项目：

  1. 专门针对情感不稳定性的新团体会议；特征和病因理论，以及相关应对技能介绍，如正念、情绪调节策略和痛苦耐受。
  2. 实践技能训练团体会议，治疗师演示正念、情绪调节和痛苦耐受策略。

  3. 包含以下内容的在线平台：

    • 参与者的所有书面课程材料，包括自我管理工具（应对策略概述、应急计划等）。
    • 三个进一步技能训练视频教程；正念、情绪调节和痛苦耐受技巧。
    • 所有书面课程材料，包括PEDAL治疗师的干预手册。
    • 为参与干预患者治疗的其他临床医生提供的简短在线"临床医生手册"。
  4. 基于应用程序的情绪日记（"MyPEDAL"）。

目标和假设：本研究的短期和主要目标是测试PEDAL干预在减少情感不稳定性方面是否比传统GPP更有效，传统GPP在当前试验中被视为常规治疗（TAU）。 我们假设，如PEDAL干预计划那样，通过新元素增强传统双相情感障碍GPP将减少双相情感障碍患者的情感不稳定性。 另一个目标是确保PEDAL干预受到患者和临床医生的良好接受。

PEDAL试验是一项随机对照试验，双相情感障碍患者将接受常规治疗或PEDAL干预。 为测试PEDAL干预在减少情感不稳定性方面是否比常规治疗更有效，我们将比较两组在干预前后的情感不稳定性水平评估（主要结局）。 我们还将测试其他相关结局的组间差异，这些结局对双相情感障碍患者具有重要意义，如情感症状、自杀意念、感知压力和生活质量。 为调查PEDAL干预被患者和临床医生接受的程度，我们将对两组进行结构化的研究后评估。

所有参与PEDAL试验的临床单位通常每年运行2-3次传统GPP，每组12-16名患者。 患者从二级精神卫生服务内的其他单位转诊至GPP，在某些情况下，从全科医生或合同精神科医生和心理学家转诊。 所有五个研究中心将并行运行一个常规治疗组和一个PEDAL组，患者将被随机分配至常规治疗或PEDAL。 因此，试验中约60名参与者将接受常规治疗，60名将接受PEDAL。

纳入和排除标准：成人精神科单位参与GPP的常规标准如下，并将作为考虑患者是否为PEDAL试验候选人的基础：年龄在18至65岁之间，双相情感障碍诊断，临床状态适合团体参与（即患者未处于严重抑郁或躁狂状态，或无严重持续物质滥用），并且对斯堪的纳维亚语言有足够理解。 此外，当前试验适用以下纳入标准：能够提供知情同意，并具有有效的DSM-5或ICD-10双相I型、II型或未特定型障碍诊断。 排除标准为：既往参加过GPP，处于妨碍完成干预阶段的妊娠期，未拥有智能手机或电脑，和/或反对使用情绪日记应用程序。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Margrethe C. Høegh, PhD
  • 电话号码：+47 23 02 73 30
  • 邮箱：machoe@ous-hf.no

学习地点

  • 挪威
      • Drammen、挪威、3018
      • Oslo、挪威、0351
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital (Nydalen DPS and Søndre Oslo DPS)
        • 接触：
          • Erlend Eikenæs, Cand.psychol
          • 电话号码：+47 23 02 33 00
          • 邮箱：erleik@ous-hf.no
        • 接触：
          • Hanne Vørrang, Psychiatric nurse
          • 电话号码：+47 23 02 30 00
          • 邮箱：hanvor@ous-hf.no
      • Oslo、挪威、0373
        • 招聘中
        • Diakonhjemmet Hospital (Allmennpsykiatrisk poliklinikk)
        • 接触：
      • Oslo、挪威、0440
        • 招聘中
        • Lovisenberg Diaconal Hospital (Section for Group Treatment)
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 双相情感障碍I型、II型或未特定类型
  • 能理解斯堪的纳维亚语言
  • 拥有并将在干预期间使用智能手机
  • 经治疗医师评估适合参与团体治疗

排除标准：

  • 既往参加过双相情感障碍团体心理教育项目
  • 计划搬迁、处于妊娠晚期或其他可能影响试验完成的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TAU：双相情感障碍的传统团体心理教育
双相情感障碍的传统团体心理教育由一位或两位训练有素的治疗师主持，共包含11次团体治疗。 治疗内容包括预定主题，如双相情感障碍的特征、病因理论、抑郁和躁狂的管理、精神药物治疗，以及增强疾病稳定性的生活方式建议。 每次治疗开始时，治疗师会就该主题进行介绍性讲座，随后根据参与者在该领域的经验进行小组讨论，并由治疗师引导全体讨论。 该计划还为参与者提供书面材料，以阅读并准备相关治疗，这些材料以手册形式提供。 手册包含教育部分、一个工具包（包括情绪日记、潜在复发"预警信号"概述和应急计划）。 工具包用于让参与者参与疾病的自我管理。
行为的：双相情感障碍传统团体心理教育
心理社会干预
实验性的：PEDAL：结合数字元素并关注情感不稳定性的团体心理教育
PEDAL组按照对照组描述提供11次小组会议，以及为试验开发的两个额外会议，涵盖情感不稳定性和情绪调节相关主题。 因此，该组将进行13次小组会议。 会议形式与常规治疗组相同。 此外，该组参与者将可访问包含以下内容的在线平台：所有书面课程材料、三个情绪调节技能培训视频教程，以及一个基于应用程序的情绪日记，该日记提供一个仪表板，供参与者监测自己的情绪和睡眠模式。
行为的：结合数字元素并聚焦情绪不稳的团体心理教育
心理社会干预
其他名称：
  • PEDAL干预方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到随访1（TAU组第13周和PEDAL组第15周）在18项情感不稳定性量表-简版(ALS-SF)上的变化
大体时间：基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）
情感易变性量表是一种经过验证的自我报告工具，用于评估情感易变性的典型模式和程度，评分范围从0（不太符合我的情况）到3（非常符合我的情况）。 变化值 = 随访1总分减去基线总分。
基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力量表（PSS-10）
大体时间：基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）
感知压力量表（PSS）是一种经过验证的自我报告测量工具，用于评估个人在过去一个月内认为生活压力大、不可预测和不可控制的程度。 该量表包含10个项目，采用5点李克特量表评分，从0（从不）到4（非常经常）。 得分越高表示感知压力水平越高。 变化量=随访1总分减去基线总分。
基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）
抑郁症状快速量表 - 自评版本 (QIDS-SR)
大体时间：基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）
《抑郁症状快速自评量表（QIDS-SR）》是一种经过验证的自评工具，用于筛查和评估过去7天内抑郁症状的严重程度。 该量表包含16个项目，采用4点李克特量表评分（0分=不存在，3分=严重），得分越高表明抑郁程度越严重。 变化值=随访1总分减去基线总分。
基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）
Bech-Rafelsen躁狂量表（BRMS）
大体时间：基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）
Bech-Rafelsen 躁狂量表（BRMS）是一项包含 11 个项目的临床医生评定量表，用于评估双相情感障碍患者在过去 3 天内的躁狂症状严重程度。 得分越高表示症状越严重，11 个项目的评分范围从 0（无/低水平）到 4（高水平），对应不同程度的躁狂，如轻度、中度或重度。 变化量 = 随访 1 总分减去基线总分。
基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）
情绪调节困难量表简版 (DERS-SF)
大体时间：基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）
情绪调节困难量表 - 简版 (DERS-SF) 是一个经过验证的18项自陈量表，用于测量个体情绪调节能力的困难程度。 该量表包含18个项目，采用5点李克特量表评分（从1分“几乎从不”到5分“几乎总是”），得分越高表明情绪调节困难程度越大。 变化值=随访1总分减去基线总分。
基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）
WHO-5 幸福感指数
大体时间：基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）
WHO-5幸福感指数是一份简短的自评问卷，包含5个项目，评估过去两周的心理健康状况，采用6点李克特量表评分，从5（一直）到0（从不）。分数转换为0到100的百分比分数，分数越高表示幸福感越好。 变化量=随访1总分减去基线总分。
基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）
EQ-5D-5L
大体时间：基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）
EQ-5D-5L是一种标准化的自报问卷，用于测量五个维度的健康相关生活质量，每个维度有五个严重程度级别。 它是一种广泛用于临床和经济评估的工具，可以评估患者的健康状况，不考虑其疾病，并为健康状况提供一个单一指数值。 变化=随访1指数值减去基线指数值。
基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）
自杀意念/行为
大体时间：基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）
由研究小组开发的简单、结构化的自我报告表格。
基线、第13/15周（随访1）和第37/39周（随访2）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
电子病例报告表（eCRF）
大体时间：基线。
由研究组开发的数字问卷，将由参与者的主治临床医生填写。 该问卷涵盖人口统计学、疾病史、过去和当前的自杀行为、过去和当前的物质使用情况以及当前治疗。
基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

Vestre Viken Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital
Lovisenberg Diakonale Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月16日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 875821
  • 340534 (其他赠款/资助编号：South-East Norwegian Health Authority)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据被认为难以匿名化。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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