Die PEDAL-Intervention - Verringerung affektiver Labilität bei bipolaren Störungen - eine randomisierte kontrollierte Studie (PEDAL)

Bipolare Störung (BD) ist eine schwere psychische Erkrankung mit hohen Kosten für die betroffenen Personen, ihre Familien und die Gesellschaft. Obwohl ein erheblicher Teil der Menschen mit BD relativ gut auf die derzeit verfügbare Behandlung anspricht, sind subsyndromale affektive Symptome und affektive Labilität (AL) häufig und haben einen klaren negativen Einfluss auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Die gezielte Behandlung von AL ist eine wichtige neue Interventionsmöglichkeit mit hohem klinischen Potenzial aufgrund ihrer Verbindungen zu schwerwiegenden Ergebnissen, sowohl unabhängig als auch als Vermittler anderer Risikofaktoren. Es besteht auch Bedarf an Interventionen, die einfach in die reguläre klinische Praxis umgesetzt werden können. Daher haben wir das klare Ziel, Wirksamkeit und Kosteneffizienz zu erreichen, d.h. dass die PEDAL-Intervention in standardmäßigen klinischen Einrichtungen implementiert werden kann, ohne dass erhebliche zusätzliche Ressourcen oder strukturelle Änderungen erforderlich sind. Im Erfolgsfall glauben wir, dass die PEDAL-Studie dazu beitragen wird, die Qualität und Verfügbarkeit der Behandlung für Patienten mit BD zu erhöhen. Da Gruppenpsychoedukation (GPP) bereits in vielen Gesundheitsregionen in Norwegen und weltweit implementiert ist, besteht das Potenzial, dass die PEDAL-Intervention bei Erfolg der aktuellen Studie sowohl landesweite als auch internationale Reichweite und Wirkung erzielen kann.

PEDAL (PsychoEducation with Digital elements and focus on Affective Lability) ist eine Gruppenintervention für Menschen mit BD mit edukativen und therapeutischen Elementen. Ihr Hauptzweck ist es, einen Lern- und Entwicklungsprozess für den Patienten zu ermöglichen, um ein besseres Selbstmanagement der Erkrankung zu erreichen. PEDAL baut auf dem etablierten GPP-Programm für BD auf, das sich als wirksam erwiesen hat, um Rückfälle und Hospitalisierungen zu reduzieren. GPP hat wahrscheinlich weiteres ungenutztes Potenzial bei der Behandlung zusätzlicher belastender Aspekte von BD und der Erweiterung der didaktischen Elemente. In PEDAL verstärken wir die traditionelle GPP durch digitale Werkzeuge und mehrere Komponenten, die auf affektive Labilität abzielen. In einer randomisierten kontrollierten Studie werden wir untersuchen, ob die PEDAL-Intervention der traditionellen GPP in der Reduzierung von affektiver Labilität bei BD überlegen ist. Fünf einzugsgebietsbasierte klinische Standorte in und nahe Oslo werden teilnehmen und decken eine Gesamtbevölkerung von fast 740.000 ab. Wir streben an, 120 Patienten mit BD für die Studie zu rekrutieren.

AL ist definiert als schnelle, übermäßige und unvorhersehbare Schwankungen der Affektzustände, tritt häufig bei Menschen mit BD auf und trägt zur Krankheitslast bei. Sie wird jedoch in der derzeitigen pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Behandlung nicht erfolgreich adressiert. Obwohl ein erheblicher Teil der Menschen mit BD relativ gut auf die derzeit verfügbare Behandlung anspricht, haben subsyndromale affektive Symptome und AL einen klaren negativen Einfluss auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Die gezielte Behandlung von AL ist eine wichtige neue Interventionsmöglichkeit mit hohem klinischen Potenzial durch ihre Verbindungen zu schwerwiegenden Ergebnissen, sowohl unabhängig als auch als Vermittler zwischen z.B. frühen traumatischen Erfahrungen und klinischen Ausdrucksformen von BD.

Neue digitale Werkzeuge sind vielversprechend für die Verbesserung von Behandlungen und die Stärkung von Menschen mit psychischen Störungen einschließlich BD. Solche Werkzeuge werden zunehmend eingesetzt, um die Verfügbarkeit, Flexibilität und Personalisierung von psychischen Gesundheitsdiensten zu erweitern. Diese Werkzeuge erfordern oft begrenzte Ressourcen und ermöglichen die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Gesundheitsversorgung unabhängig vom geografischen Standort. Derzeit in der psychischen Gesundheitsversorgung verwendete digitale Interventionen umfassen Online- und App-basierte kognitive Verhaltenstherapie-Interventionen, Training von Bewältigungsfähigkeiten und Selbsthilfeprogramme mit oder ohne Therapeutenführung. Die funktionalen Möglichkeiten digitaler Werkzeuge passen gut zu den Zielen der Psychoedukation, und solche Werkzeuge werden zunehmend eingesetzt, um deren Verfügbarkeit zu erhöhen und die Personalisierung der Bereitstellung zu verbessern. Bisher haben Studien zu digitalen Interventionen nicht die erwarteten Effekte bei der Reduzierung affektiver Episoden oder Hospitalisierungen bei BD gezeigt, oder die Effekte, falls vorhanden, waren bei der Nachuntersuchung nicht aufrechtzuerhalten. Eine mögliche Erklärung könnte sein, dass diese Interventionen keine interaktiven Gruppensitzungen umfassen. Obwohl sie weiterhin auf den Prinzipien der Psychoedukation basieren, haben sie das Gruppenformat weggelassen, das von großer Bedeutung ist. Folglich könnte die Kombination des etablierten Gruppenformats mit digitalen Werkzeugen zur Selbstüberwachung und -management, wie einer App-basierten Stimmungstagebuch und Fertigkeitentrainingssitzungen, ein neuartiger und effektiverer Weg sein, um Empowerment, Bewusstsein und Engagement für die Intervention zu erhöhen.

Traditionelle GPP besteht aus Modulen, in denen vordefinierte Themen in Gruppensitzungen und in schriftlichem Papier-Material für die Teilnehmer behandelt werden, um sie zu lesen und für die relevante Sitzung vorzubereiten. Die am häufigsten verwendete Version von GPP in Norwegen umfasst 10-12 wöchentliche Gruppensitzungen, die relativ unabhängig voneinander sind. Die Sitzungen behandeln Themen wie die Merkmale von BD, Theorien zur Ätiologie, Umgang mit Depression und Manie, psychopharmakologische Behandlung und Lebensstilberatung zur Verbesserung der Krankheitsstabilisierung. Jede Sitzung hat einen einleitenden Vortrag zum Thema, gehalten vom Therapeuten, Kleingruppendiskussionen basierend auf den Erfahrungen der Teilnehmer in diesem Bereich und Plenumsdiskussionen, die vom Therapeuten geleitet werden. Das schriftliche Material wird in einem Heft bereitgestellt. Es enthält die edukativen Teile, ein Toolkit mit einem Stimmungstagebuch, eine Übersicht über potenzielle "Warnzeichen" für Rückfälle und einen Notfallplan. Das Toolkit wird verwendet, um die Teilnehmer zum Selbstmanagement ihrer Erkrankung zu engagieren. Traditionelle GPP ist generisch, da sie den "Standard-Bipolar-Patienten" anspricht, d.h. begrenztes optionales Material bietet, das auf die spezifischen Bedürfnisse der einzelnen Teilnehmer abzielt. Darüber hinaus verbessert das bestehende Programm zwar mehrere klinische Ergebnisse bei BD, zielt jedoch nicht spezifisch auf AL ab und scheint Suizidalität nicht zu beeinflussen - das schwerwiegendste klinische Ergebnis, das möglicherweise durch AL vermittelt wird. Folglich besteht die Notwendigkeit, zusätzliche Elemente zur Verringerung des Suizidrisikos zu integrieren. Die gezielte Behandlung von AL durch z.B. Verbesserung der Affektregulationsfähigkeiten hat das Potenzial, dies zu tun.

Der Inhalt der PEDAL-Intervention:

Die Intervention wird die ursprünglichen Sitzungen von GPP umfassen und das Programm mit den folgenden Elementen erweitern:

1. Eine neue Gruppensitzung, die speziell AL behandelt; Merkmale und Theorien zur Ätiologie sowie eine Einführung in relevante Bewältigungsfähigkeiten wie Achtsamkeit, Affektregulationsstrategien und Belastungstoleranz.
2. Eine praktische Fertigkeitentrainings-Gruppensitzung, in der Achtsamkeit, Affektregulations- und Belastungstoleranzstrategien von einem Therapeuten demonstriert werden.

3. Eine Online-Plattform mit folgendem Inhalt:

   • Alle schriftlichen Kursmaterialien für Teilnehmer, einschließlich Selbstmanagement-Werkzeuge (Übersicht über Bewältigungsstrategien, Notfallplan, etc.).
   • Drei Video-Tutorials für weiteres Fertigkeitentraining; Achtsamkeit, Affektregulation und Belastungstoleranztechniken.
   • Alle schriftlichen Kursmaterialien einschließlich eines Interventionsmanuals für die PEDAL-Therapeuten.
   • Ein kurzes Online-"Klinikerheft" für andere Kliniker, die an der Behandlung der Patienten beteiligt sind, die an der Intervention teilnehmen.
4. App-basiertes Stimmungstagebuch ("MyPEDAL").

Ziele und Hypothesen: Das kurzfristige und Hauptziel der aktuellen Studie ist zu testen, ob die PEDAL-Intervention effizienter bei der Reduzierung von AL ist im Vergleich zur traditionellen GPP, die in der aktuellen Studie als TAU betrachtet wird. Wir hypothetisieren, dass die Erweiterung der traditionellen GPP für BD mit neuen Elementen, wie in der PEDAL-Intervention geplant, AL bei Menschen mit BD reduzieren wird. Es ist auch ein Ziel, sicherzustellen, dass die PEDAL-Intervention von Patienten und Klinikern gut angenommen wird.

Die PEDAL-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der Patienten mit BD entweder TAU oder die PEDAL-Intervention erhalten. Um zu testen, ob die PEDAL-Intervention effizienter als TAU bei der Reduzierung von AL ist, werden wir die beiden Gruppen anhand von Prä- und Post-Interventionsbewertungen der AL-Level (primäres Ergebnis) vergleichen. Wir werden auch Gruppenunterschiede bei anderen relevanten Ergebnissen mit wichtigen Implikationen für von BD betroffene Menschen testen, wie affektive Symptome, suizidale Gedanken, wahrgenommenem Stress und Lebensqualität. Um zu untersuchen, in welchem Grad die PEDAL-Intervention von Patienten und Klinikern gut angenommen wird, werden wir strukturierte Post-Studien-Evaluationen beider Arme durchführen.

Alle klinischen Einheiten, die an der PEDAL-Studie teilnehmen, führen normalerweise traditionelle GPP 2-3 mal pro Jahr mit 12-16 Patienten in jeder Gruppe durch. Patienten werden von anderen Einheiten innerhalb der sekundären psychiatrischen Dienste und in einigen Fällen von Hausärzten oder Vertragspsychiatern und -psychologen an GPP überwiesen. Alle fünf Studienstandorte werden einen TAU-Arm und einen PEDAL-Arm parallel durchführen, und Patienten werden auf TAU oder PEDAL randomisiert. Somit werden etwa 60 Teilnehmer TAU und 60 PEDAL in der Studie erhalten.

Einschluss- und Ausschlusskriterien: Routinekriterien für die Teilnahme an GPP in erwachsenenpsychiatrischen Einheiten sind wie folgt und bilden die Grundlage dafür, welche Patienten als Kandidaten für die PEDAL-Studie in Betracht gezogen werden: Alter zwischen 18 und 65 Jahren, eine BD-Diagnose, ein klinischer Zustand, der als angemessen für die Gruppenteilnahme gilt (d.h. der Patient befindet sich nicht in einem schweren depressiven oder manischen Zustand oder hat einen schwerwiegenden anhaltenden Substanzmissbrauch) und ausreichendes Verständnis der skandinavischen Sprache. Zusätzlich gelten für die aktuelle Studie folgende Einschlusskriterien: Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und eine gültige DSM-5 oder ICD-10 Diagnose von bipolarer Störung I, II oder NOS. Ausschlusskriterien sind: Vorherige Teilnahme an GPP, Schwangerschaft in einem Stadium, das die Durchführung der Intervention verhindert, und kein Smartphone oder Computer besitzen und/oder der Verwendung einer Stimmungstagebuch-App widersprechen.