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PEDAL 중재 - 양극성 장애의 감정적 불안정성 감소 - 무작위 대조 시험 (PEDAL)

2025년 11월 20일 업데이트: Trine Vik Lagerberg, Oslo University Hospital

PEDAL 개입 - 양극성 장애의 감정적 불안정성 감소를 위한 무작위 대조 시험

PEDAL은 양극성 장애 환자를 위한 그룹 기반 중재 프로그램으로, 기존의 전통적인 그룹 정신교육 프로그램(GPP)을 기반으로 디지털 도구와 특정 전략을 추가하여 감정 상태 간의 급격한 변동, 즉 감정 불안정성을 관리하는 데 도움을 줍니다. 이 프로그램의 목표는 환자들이 자신의 상태를 더 잘 관리할 수 있는 새로운 방법을 배우고 발전시키도록 돕는 것으로, 특히 감정 불안정성 및 감정 조절의 다른 어려움에 주목합니다. 이러한 문제들은 현재의 치료에서 일반적으로 다루어지지 않는 과제들입니다.

PEDAL 시험은 오슬로와 베스트레 비켄 주변의 5개 임상 현장에서 진행되며, 양극성 장애를 가진 120명의 참가자를 모집할 계획입니다. 이 프로그램은 GPP의 기존 그룹 세션과 새로운 구성 요소들을 결합합니다: 마음챙김과 고통 감내력과 같은 감정 조절 개선 전략에 초점을 맞춘 추가 그룹 세션, 교육 동영상 및 기타 자료를 포함한 모든 강의 자료가 있는 온라인 플랫폼, 그리고 앱 기반 기분 일기. 이 프레임워크는 정기적인 그룹 모임의 이점을 유지하면서 중재를 더 개인화되고 접근 가능하게 만들기 위해 디지털 지원 도구를 추가합니다.

PEDAL의 주요 목표는 새로운 프로그램이 GPP(일반 치료;TAU)보다 감정 불안정성을 더 효과적으로 감소시키는지 확인하는 것이며, 두 중재 그룹은 중재 전후의 감정 불안정성 수준에서 비교될 것입니다. 기분 증상, 자살 생각, 지각된 스트레스, 삶의 질과 같은 여러 2차 결과들도 평가될 것입니다. 연구 설계 측면에서, 모든 연구 현장은 PEDAL과 TAU 그룹을 병행하여 운영하며, 참가자는 무작위로 PEDAL 또는 TAU에 배정됩니다.

연구에 참여하기 위해서는 참가자가 18-65세여야 하며, 양극성 장애 진단을 받았어야 하고, 그룹 중재에 참여할 수 있어야 하며, 정보에 기초한 동의를 제공할 수 있어야 하고, 스마트폰이나 컴퓨터를 보유해야 합니다. 이전에 그룹 정신교육을 이미 완료한 사람들, 임신이나 기타 요인으로 연구 기간을 완수할 수 없는 사람들, 또는 필요한 기술을 사용할 수 없는 사람들은 제외됩니다.

요약하면, PEDAL은 기존의 양극성 장애 그룹 정신교육 프로그램을 현대화하는 새로운 연구로, 기술 훈련과 디지털 도구를 통해 감정 불안정성을 대상으로 하면서도 통제된 임상 시험에서 그 수용성과 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

양극성 장애(BD)는 환자 개인, 가족 및 사회에 큰 부담을 주는 심각한 정신 질환입니다. 현재 이용 가능한 치료에 상당히 잘 반응하는 BD 환자들이 많지만, 아증후군적 정동 증상과 정동 불안정성(AL)은 흔히 관찰되며 기능과 삶의 질에 명백한 부정적 영향을 미칩니다. AL을 대상으로 하는 것은 중증 결과와의 연관성을 통해, 독립적으로 그리고 다른 위험 요소들의 매개체로서 높은 임상적 잠재력을 가진 중요한 새로운 중재 기회입니다. 또한 일상적인 임상 현장에서 쉽게 도입할 수 있는 중재법의 필요성도 있습니다. 따라서 우리는 효능과 비용 효율성, 즉 PEDAL 중재가 상당한 추가 자원이나 구조적 변화 없이도 표준 임상 환경에서 구현될 수 있도록 하는 것을 명확한 목표로 하고 있습니다. 성공한다면, PEDAL 시험은 BD 환자들의 치료 질과 접근성을 높이는 데 기여할 것이라고 믿습니다. 집단 정신교육(GPP)이 이미 노르웨이 및 전 세계 여러 보건 지역에서 시행되고 있으므로, 현재 시험이 성공한다면 PEDAL 중재가 국가적 및 국제적 범위와 영향을 가질 잠재력이 있습니다.

PEDAL(PsychoEducation with Digital elements and focus on Affective Lability, 디지털 요소와 정동 불안정성 초점을 갖춘 정신교육)은 교육적 및 치료적 요소를 포함한 BD 환자들을 위한 집단 중재법입니다. 주요 목적은 환자가 장애를 더 잘 자기 관리할 수 있도록 학습 및 발전 과정을 촉진하는 것입니다. PEDAL은 재발과 입원을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증된 확립된 BD용 GPP 프로그램을 기반으로 합니다. GPP는 BD의 추가적인 부담스러운 측면을 대상으로 하고 교수법적 요소를 강화하는 데 있어 더욱 개발되지 않은 잠재력을 가질 가능성이 있습니다. PEDAL에서는 디지털 도구와 정동 불안정성을 대상으로 하는 여러 구성 요소를 통해 전통적인 GPP를 강화합니다. 무작위 대조 시험에서 우리는 PEDAL 중재가 BD의 정동 불안정성을 줄이는 데 전통적인 GPP보다 우월한지 조사할 것입니다. 오슬로 및 그 근교의 5개 권역별 임상 현장이 참여하며, 총 약 740,000명의 인구를 포괄합니다. 우리는 시험에 BD 환자 120명을 모집하는 것을 목표로 합니다.

AL은 정동 상태의 빠르고, 과도하며 예측 불가능한 변화로 정의되며, BD 환자들에게 흔하고 질병 부담을 가중시킵니다. 그러나 현재의 약물 또는 비약물 치료에서 성공적으로 대상으로 삼고 있지 않습니다. 현재 이용 가능한 치료에 상당히 잘 반응하는 BD 환자들이 많지만, 아증후군적 정동 증상과 AL은 기능과 삶의 질에 명백한 부정적 영향을 미칩니다. AL을 대상으로 하는 것은 중증 결과와의 연관성을 통해, 독립적으로 그리고 예를 들어 초기 외상 경험과 BD의 임상적 표현 사이의 매개체로서 높은 임상적 잠재력을 가진 중요한 새로운 중재 기회입니다.

새로운 디지털 도구들은 BD를 포함한 정신 장애를 가진 개인들의 치료를 향상시키고 권능을 부여하는 데 유망합니다. 이러한 도구들은 정신 건강 서비스의 가용성, 유연성 및 개인화를 확장하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이러한 도구들은 종종 제한된 자원만을 필요로 하며 지리적 위치에 관계없이 양질의 건강 관리 제공을 가능하게 합니다. 현재 정신 건강 분야에서 사용 중인 디지털 중재법에는 온라인 및 앱 기반 인지 행동 치료 중재, 대처 기술 훈련, 치료사 지도 유무에 따른 자조 프로그램 등이 포함됩니다. 디지털 도구의 기능적 가능성들은 정신교육의 목표와 잘 일치하며, 이러한 도구들은 그 가용성을 높이고 전달의 개인화를 개선하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 지금까지 디지털 중재법에 대한 연구들은 BD에서 정동 에피소드나 입원을 줄이는 데 있어 기대된 효과를 보여주지 않았거나, 효과가 있다 하더라도 추적 조사 시까지 유지되지 않았습니다. 한 가지 가능한 설명은 이러한 중재법들이 상호작용적인 집단 세션을 포함하지 않기 때문일 수 있습니다. 비록 여전히 정신교육의 원칙에 기초하고 있지만, 매우 중요한 집단 형식을 생략했기 때문입니다. 결과적으로, 앱 기반 기분 일기 및 기술 훈련 세션과 같은 자기 모니터링 및 관리를 위한 디지털 도구와 확립된 집단 형식을 결합하는 것은 권능 부여, 인식 및 중재법에 대한 참여를 증가시키는 새롭고 더 효과적인 방법일 수 있습니다.

전통적인 GPP는 모듈로 구성되어 있으며, 미리 정의된 주제들이 집단 세션에서 그리고 참가자들이 관련 세션을 위해 읽고 준비할 수 있는 서면 자료에서 다뤄집니다. 노르웨이에서 가장 흔히 사용되는 GPP 버전은 서로 상대적으로 독립적인 10-12주간의 주간 집단 세션으로 구성됩니다. 세션들은 BD의 특성, 병인론에 관한 이론, 우울증과 조증 관리, 정신약물학적 치료 및 질병 안정화를 촉진하기 위한 생활 습관 조언과 같은 주제들을 다룹니다. 각 세션에는 치료사가 주제에 대한 소개 강의를 하고, 참가자들의 해당 분야 경험을 바탕으로 한 소그룹 토론, 그리고 치료사가 주도하는 전체 토론이 있습니다. 서면 자료는 소책자 형태로 제공됩니다. 여기에는 교육 부분, 기분 일기가 포함된 도구 모음, 재발의 잠재적 "경고 신호" 개요 및 비상 계획이 포함됩니다. 도구 모음은 참가자들이 자신의 장애를 자기 관리에 참여시키기 위해 사용됩니다. 전통적인 GPP는 "표준 양극성 장애 환자"를 대상으로 한다는 점, 즉 개별 참가자들의 특정 요구를 대상으로 하는 제한된 선택적 자료를 제공한다는 점에서 일반적입니다. 더욱이, 기존 프로그램이 BD의 여러 임상적 결과를 개선하지만, AL을 특별히 대상으로 하지 않으며 AL에 의해 매개될 가능성이 있는 가장 심각한 임상적 결과인 자살 성향에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 결과적으로, 자살 위험을 줄이기 위한 추가 요소들을 통합할 필요가 있습니다. 예를 들어 정동 조절 기술 향상을 통해 AL을 대상으로 하는 것이 이를 가능하게 할 잠재력이 있습니다.

PEDAL 중재법의 내용:

중재법은 GPP의 원래 세션들을 포함하면서 다음과 같은 요소들로 프로그램을 강화할 것입니다:

  1. AL을 특별히 다루는 새로운 집단 세션; 특성, 병인론에 관한 이론, 그리고 마음챙김, 정동 조절 전략 및 고통 감내력과 같은 관련 대처 기술 소개.
  2. 실용적 기술 훈련 집단 세션, 여기서 치료사가 마음챙김, 정동 조절 및 고통 감내력 전략을 시연합니다.

  3. 다음 내용을 포함하는 온라인 플랫폼:

    • 참가자들을 위한 모든 서면 코스 자료, 자기 관리 도구(대처 전략 개요, 비상 계획 등) 포함.
    • 추가 기술 훈련을 위한 세 개의 비디오 튜토리얼; 마음챙김, 정동 조절 및 고통 감내력 기술.
    • PEDAL 치료사들을 위한 중재 매뉴얼을 포함한 모든 서면 코스 자료.
    • 중재법에 참석하는 환자들의 치료에 관여하는 다른 임상의들을 위한 간결한 온라인 "임상의 핸드북".
  4. 앱 기반 기분 일기("MyPEDAL").

목표와 가설: 본 연구의 단기 및 주요 목표는 현재 시험에서 표준 치료(TAU)로 간주되는 전통적인 GPP와 비교하여 PEDAL 중재법이 AL을 줄이는 데 더 효과적인지 시험하는 것입니다. 우리는 PEDAL 중재법에서 계획된 대로 새로운 요소들로 전통적인 BD용 GPP를 강화하는 것이 BD 환자들의 AL을 줄일 것이라고 가정합니다. 또한 PEDAL 중재법이 환자들과 임상의들에게 잘 받아들여지도록 하는 것도 목표입니다.

PEDAL 시험은 무작위 대조 시험으로, BD 환자들은 TAU 또는 PEDAL 중재법 중 하나를 받게 됩니다. PEDAL 중재법이 AL을 줄이는 데 TAU보다 더 효과적인지 테스트하기 위해, 우리는 AL 수준(1차 결과)에 대한 중재 전후 평가에서 두 그룹을 비교할 것입니다. 우리는 또한 정동 증상, 자살 사고, 지각된 스트레스 및 삶의 질과 같이 BD로 영향을 받는 개인들에게 중요한 의미를 가진 다른 관련 결과들에 대한 집단 차이를 테스트할 것입니다. PEDAL 중재법이 환자들과 임상의들에게 어느 정도 잘 받아들여지는지 조사하기 위해, 우리는 두 군에 대한 구조화된 연구 후 평가를 실시할 것입니다.

PEDAL 시험에 참여하는 모든 임상 단위들은 일반적으로 매년 2-3회, 각 그룹당 12-16명의 환자로 전통적인 GPP를 운영합니다. 환자들은 2차 정신의학 서비스 내 다른 단위들에서, 그리고 일부 경우에는 일반의 또는 계약 정신과 의사 및 심리학자들로부터 GPP에 의뢰됩니다. 모든 5개 연구 현장들은 하나의 TAU 군과 하나의 PEDAL 군을 병렬로 운영하며, 환자들은 TAU 또는 PEDAL에 무작위 배정됩니다. 따라서 시험에서 약 60명의 참가자는 TAU를 받고, 60명은 PEDAL을 받게 됩니다.

포함 및 제외 기준: 성인 정신의학 단위에서 GPP 참여를 위한 일상적인 기준은 다음과 같으며, 이는 어떤 환자들이 PEDAL 시험 후보로 고려되는지의 기초를 이룰 것입니다: 만 18세에서 65세 사이, BD 진단, 집단 참여에 적절한 것으로 간주되는 임상 상태(즉, 환자가 심각한 우울 또는 조증 상태에 있지 않거나 심각한 진행 중인 물질 남용이 없음), 그리고 스칸디나비아 언어를 충분히 이해함. 추가적으로, 현재 시험에는 다음과 같은 포함 기준이 적용됩니다: informed consent(사전 동의) 능력 및 양극성 I형, II형 또는 NOS 장애의 유효한 DSM-5 또는 ICD-10 진단. 제외 기준은 다음과 같습니다: 이전 GPP 참여 경험, 중재법 완수를 방해하는 단계의 임신, 그리고 스마트폰이나 컴퓨터를 소유하지 않음 및/또는 기분 일기 앱 사용 거부.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Margrethe C. Høegh, PhD
  • 전화번호: +47 23 02 73 30
  • 이메일: machoe@ous-hf.no

연구 장소

  • 노르웨이
      • Drammen, 노르웨이, 3018
      • Oslo, 노르웨이, 0351
        • Oslo University Hospital (Nydalen DPS and Søndre Oslo DPS)
        • 연락하다:
          • Erlend Eikenæs, Cand.psychol
          • 전화번호: +47 23 02 33 00
          • 이메일: erleik@ous-hf.no
        • 연락하다:
          • Hanne Vørrang, Psychiatric nurse
          • 전화번호: +47 23 02 30 00
          • 이메일: hanvor@ous-hf.no
      • Oslo, 노르웨이, 0373
        • Diakonhjemmet Hospital (Allmennpsykiatrisk poliklinikk)
        • 연락하다:
      • Oslo, 노르웨이, 0440
        • Lovisenberg Diaconal Hospital (Section for Group Treatment)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조울증 I형, II형 또는 기타 명시되지 않은 장애
  • 스칸디나비아 언어 이해 가능
  • 스마트폰 소유 및 중재의 일부로 사용할 의향 있음
  • 치료 의사가 집단 참여에 적합하다고 판단한 경우

제외 기준:

  • 조울증 집단 정신교육에 이전에 참여한 경험
  • 이사 예정, 임신 후기 또는 시험 완수를 방해하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TAU: 양극성 장애를 위한 전통적 집단 정신교육
양극성 장애에 대한 전통적인 GPP는 한 명 또는 두 명의 훈련된 치료사가 진행하는 11회의 그룹 세션으로 구성됩니다. 세션에는 BD의 특성, 병인에 관한 이론, 우울증과 조증 관리, 정신약물학적 치료, 질병 안정화를 향상시키기 위한 생활 방식 조언 등 미리 정의된 주제가 포함됩니다. 각 세션에는 치료사가 진행하는 주제에 대한 입문 강의, 이 영역에서 참가자들의 경험을 바탕으로 한 소그룹 토론, 치료사가 진행하는 전체 토론이 있습니다. 이 프로그램은 참가자가 해당 세션을 읽고 준비할 수 있도록 소책자 형태로 제공되는 문서 자료도 제공합니다. 여기에는 교육 부분, 기분 일지가 포함된 도구 모음, 재발 가능성에 대한 "경고 신호" 개요, 비상 계획이 포함되어 있습니다. 도구 모음은 참가자가 장애를 자가 관리하도록 참여시키는 데 사용됩니다.
행동: 양극성 장애에 대한 전통적 집단 정신교육
심리사회적 중재
실험적: PEDAL: 디지털 요소를 포함한 집단 정신교육 및 정서 불안정성에 초점
PEDAL 그룹은 대조군에 대해 설명된 11개의 그룹 세션과 감정 변동성 및 감정 조절과 관련된 주제를 다루기 위해 시험을 위해 개발된 두 개의 추가 세션을 제공합니다. 따라서 이 그룹에서는 총 13개의 그룹 세션이 진행됩니다. 세션 형식은 TAU 그룹과 동일합니다. 또한 이 그룹의 참가자는 다음 내용이 포함된 온라인 플랫폼에 접근할 수 있습니다: 모든 서면 강의 자료, 감정 조절 기술 훈련을 위한 세 개의 비디오 튜토리얼, 참가자가 기분과 수면 패턴을 모니터링할 수 있는 대시보드를 제공하는 앱 기반 기분 일기.
행동: 디지털 요소를 포함하고 정동 불안정성에 초점을 맞춘 집단 정신교육
심리사회적 중재
다른 이름들:
  • PEDAL 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 추적 조사 1(TAU에서 13주차 및 PEDAL에서 15주차)까지의 18개 항목 정동 변동성 척도 - 단축형(ALS-SF) 변화
기간: 기준 시점, 13/15주차(후속관찰 1) 및 37/39주차(후속관찰 2)
정서 불안정성 척도는 정서 불안정성의 전형적인 패턴과 수준을 0(나를 잘 설명하지 않음)에서 3(나를 매우 잘 설명함)까지 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 변화 = 추적 조사 1 총점에서 기준선 총점을 뺀 값입니다.
기준 시점, 13/15주차(후속관찰 1) 및 37/39주차(후속관찰 2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지각된 스트레스 척도 (PSS-10)
기간: 기준선, 13/15주차(후속 조치 1) 및 37/39주차(후속 조치 2)
인지된 스트레스 척도(PSS)는 지난 한 달 동안 개인이 자신의 삶을 얼마나 스트레스 받고, 예측 불가능하며, 통제할 수 없다고 인지하는 정도를 평가하기 위해 사용되는 검증된 자기 보고 측정 도구입니다. 이 척도는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 평가되는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 변화량=1차 추적 관찰 총점에서 기준선 총점을 뺀 값입니다.
기준선, 13/15주차(후속 조치 1) 및 37/39주차(후속 조치 2)
우울 증상 신속 평가 - 자가 보고 버전 (QIDS-SR)
기간: 기준선, 13/15주차 (후속 조치 1) 및 37/39주차 (후속 조치 2)
QIDS-SR(자가보고형 우울 증상 신속 평가 도구)는 지난 7일 동안의 우울 증상을 선별하고 심각도를 측정하기 위해 검증된 자가 보고 측정 도구입니다. 이 척도는 0점(없음)에서 3점(심함)까지의 4점 리커트 척도로 평가되는 16개 문항으로 구성되어 있으며, 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다. 변화량 = 추적 조사 1 총점 - 기준선 총점
기준선, 13/15주차 (후속 조치 1) 및 37/39주차 (후속 조치 2)
벡-라펠센 조증 척도 (BRMS)
기간: 기준선, 13/15주차(추적 관찰 1) 및 37/39주차(추적 관찰 2)
Bech-Rafelsen 조증 척도(BRMS)는 양극성 장애 환자의 지난 3일간의 조증 증상 심각도를 측정하기 위해 사용되는 11개 항목의 임상의 평정 척도입니다. 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타내며, 11개 항목은 경도, 중등도 또는 중증과 같은 다양한 수준의 조증에 해당하는 0(없음/낮은 수준)에서 4(높은 수준)까지 점수화됩니다. 변화량 = 추적관찰 1 총점에서 기준선 총점을 뺀 값입니다.
기준선, 13/15주차(추적 관찰 1) 및 37/39주차(추적 관찰 2)
감정 조절 어려움 척도 - 단축형 (DERS-SF)
기간: 베이스라인, 13/15주차 (후속 조치 1) 및 37/39주차 (후속 조치 2)
감정 조절 어려움 척도 - 단축형(DERS-SF)은 사람의 감정 조절 능력의 어려움을 측정하기 위해 사용되는 타당화된 18개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 이 척도는 1(거의 없음)부터 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가되는 18개 항목으로 구성되며, 높은 점수는 감정 조절에 더 큰 어려움을 나타냅니다. 변화량 = 추적 조사 1 총점에서 기초선 총점을 뺀 값입니다.
베이스라인, 13/15주차 (후속 조치 1) 및 37/39주차 (후속 조치 2)
WHO-5 웰빙 지수
기간: 기준선, 13/15주차(첫 번째 추적 관찰) 및 37/39주차(두 번째 추적 관찰)
WHO-5 웰빙 지수는 5개의 항목으로 구성된 짧은 자가 보고형 설문지로, 지난 2주간의 정신적 웰빙을 5(항상)에서 0(전혀 없음)까지의 6점 리커트 척도로 측정합니다. 점수는 0에서 100까지의 백분율 점수로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다. 변화=후속 조치 1 총점에서 기준선 총점을 뺀 값입니다.
기준선, 13/15주차(첫 번째 추적 관찰) 및 37/39주차(두 번째 추적 관찰)
EQ-5D-5L
기간: 기준선, 13/15주차(후속 조사 1) 및 37/39주차(후속 조사 2)
EQ-5D-5L은 5가지 차원에서 각각 5단계의 심각도 수준으로 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 자가 보고 설문지입니다. 이는 임상 및 경제적 평가에 널리 사용되는 도구이며, 환자의 질병과 관계없이 건강 상태를 평가하고 건강 상태에 대한 단일 지수 값을 제공합니다. 변화량=추적 관찰 1 지수 값에서 기준선 지수 값을 뺀 값입니다.
기준선, 13/15주차(후속 조사 1) 및 37/39주차(후속 조사 2)
자살 사고/행동
기간: 기준선, 13/15주차(후속조사 1) 및 37/39주차(후속조사 2)
연구 그룹에서 개발한 간단하고 구조화된 자가 보고 양식.
기준선, 13/15주차(후속조사 1) 및 37/39주차(후속조사 2)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 환자 기록 양식 (eCRF)
기간: 기준선.
연구 그룹에서 개발한 디지털 설문지로, 참가자의 주치의가 작성합니다. 설문지에는 인구통계학적 정보, 질병 이력, 과거 및 현재의 자살 행동, 과거 및 현재의 약물 사용, 그리고 현재 치료에 관한 내용이 포함됩니다.
기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Vestre Viken Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital
Lovisenberg Diakonale Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 875821
  • 340534 (기타 보조금/기금 번호: South-East Norwegian Health Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터가 익명화하기 너무 어렵다고 간주됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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