Интервенция PEDAL - Снижение аффективной лабильности при биполярном расстройстве - рандомизированное контролируемое исследование (PEDAL)

Биполярное расстройство (БР) — это тяжелое психическое заболевание с высокими затратами для пострадавших лиц, их семей и общества. Хотя значительная часть людей с БР относительно хорошо реагирует на доступное в настоящее время лечение, субсиндромальные аффективные симптомы и аффективная лабильность (АЛ) являются распространенными и оказывают явное негативное влияние на функционирование и качество жизни. Нацеливание на АЛ представляет собой важную новую возможность для вмешательства с высоким клиническим потенциалом благодаря ее связи с тяжелыми исходами, как независимо, так и в качестве медиатора других факторов риска. Также существуют потребность в вмешательствах, которые можно легко внедрить в регулярную клиническую практику. Таким образом, у нас есть четкое стремление достичь эффективности и рентабельности, т.е. чтобы вмешательство PEDAL могло быть внедрено в стандартных клинических условиях без необходимости существенных дополнительных ресурсов или структурных изменений. В случае успеха мы считаем, что испытание PEDAL внесет вклад в повышение качества и доступности лечения для пациентов с БР. Поскольку групповая психообразование (ГПО) уже внедрена во многих медицинских регионах Норвегии и по всему миру, существует потенциал для того, чтобы вмешательство PEDAL имело как общенациональный, так и международный охват и влияние, если текущее испытание окажется успешным.

PEDAL (PsychoEducation with Digital elements and focus on Affective Lability — Психообразование с цифровыми элементами и фокусом на аффективной лабильности) — это групповая интервенция для лиц с БР, содержащая образовательные и терапевтические элементы. Ее основная цель — способствовать обучающему и развивающему процессу для пациента, чтобы обеспечить лучшее самоуправление расстройством. PEDAL основывается на хорошо зарекомендовавшей себя программе ГПО для БР, которая показала свою эффективность в снижении рецидивов и госпитализаций. Вероятно, у ГПО есть дополнительный нераскрытый потенциал в воздействии на другие обременительные аспекты БР и усилении дидактических элементов. В PEDAL мы усиливаем традиционную ГПО с помощью цифровых инструментов и нескольких компонентов, направленных на аффективную лабильность. В рандомизированном контролируемом исследовании мы изучим, превосходит ли вмешательство PEDAL традиционную ГПО в снижении аффективной лабильности при БР. Пять клинических площадок, основанных на районах обслуживания, в Осло и близлежащих районах примут участие, охватывая общую популяцию около 740 000 человек. Мы планируем набрать 120 пациентов с БР для участия в испытании.

АЛ определяется как быстрые, чрезмерные и непредсказуемые сдвиги в аффективных состояниях, часто встречается у лиц с БР и увеличивает бремя болезни. Однако, она не успешно устраняется в современных фармакологических или нефармакологических методах лечения. Хотя значительная часть людей с БР относительно хорошо реагирует на доступное в настоящее время лечение, субсиндромальные аффективные симптомы и АЛ оказывают явное негативное влияние на функционирование и качество жизни. Нацеливание на АЛ представляет собой важную новую возможность для вмешательства с высоким клиническим потенциалом благодаря ее связи с тяжелыми исходами, как независимо, так и в качестве медиатора между, например, ранними травматическими переживаниями и клиническими проявлениями БР.

Новые цифровые инструменты перспективны для улучшения лечения и расширения возможностей лиц с психическими расстройствами, включая БР. Такие инструменты все чаще используются для расширения доступности, гибкости и персонализации услуг психического здоровья. Эти инструменты часто требуют ограниченных ресурсов и позволяют предоставлять качественную медицинскую помощь независимо от географического местоположения. Цифровые вмешательства, используемые в настоящее время в сфере психического здоровья, включают онлайн- и приложенческие интервенции когнитивно-поведенческой терапии, тренировку навыков совладания и программы самопомощи с терапевтическим руководством или без него. Функциональные возможности цифровых инструментов хорошо согласуются с целями психообразования, и такие инструменты все чаще используются для повышения его доступности и улучшения персонализации доставки. До сих пор исследования цифровых вмешательств не показали ожидаемых эффектов в снижении аффективных эпизодов или госпитализаций при БР, либо эффекты, если они присутствовали, не сохранялись при последующем наблюдении. Одним из возможных объяснений может быть то, что эти вмешательства не включают интерактивные групповые сессии. Хотя они все еще основаны на принципах психообразования, они опустили групповой формат, который имеет большое значение. Следовательно, сочетание хорошо зарекомендовавшего себя группового формата с цифровыми инструментами, направленными на самомониторинг и самоуправление, такими как дневник настроения на основе приложения и сессии тренировки навыков, может быть новым и более эффективным способом повышения расширения возможностей, осведомленности и вовлеченности в интервенцию.

Традиционная ГПО состоит из модулей, где предопределенные темы рассматриваются на групповых сессиях и в бумажных письменных материалах для участников, чтобы они читали и готовились к соответствующей сессии. Наиболее часто используемая версия ГПО в Норвегии включает 10-12 еженедельных групповых сессий, которые относительно независимы друг от друга. Сессии охватывают такие темы, как характеристики БР, теории об этиологии, управление депрессией и манией, психофармакологическое лечение и советы по образу жизни для усиления стабилизации болезни. Каждая сессия включает вводную лекцию по теме, проводимую терапевтом, обсуждения в малых группах на основе опыта участников в этой области и пленарные обсуждения, ведомые терапевтом. Письменные материалы предоставляются в виде буклета. Он содержит образовательные части, набор инструментов с дневником настроения, обзор потенциальных «предупреждающих признаков» рецидива и план чрезвычайных ситуаций. Набор инструментов используется для вовлечения участников в самоуправление своим расстройством. Традиционная ГПО является общей в том смысле, что она адресует «стандартного биполярного пациента», т.е. предоставляет ограниченный дополнительный материал, направленный на конкретные потребности индивидуальных участников. Кроме того, хотя существующая программа улучшает несколько клинических исходов при БР, она не специфически нацелена на АЛ и, по-видимому, не влияет на суицидальность — наиболее тяжелый клинический исход, возможно, опосредованный АЛ. Следовательно, существует необходимость включения дополнительных элементов для снижения риска суицида. Нацеливание на АЛ через, например, улучшение навыков регуляции аффекта имеет потенциал для этого.

Содержание вмешательства PEDAL:

Вмешательство будет включать оригинальные сессии ГПО, одновременно усиливая программу следующими элементами:

1. Новая групповая сессия, специально посвященная АЛ; характеристикам и теориям об этиологии, а также введение в соответствующие навыки совладания, такие как осознанность, стратегии регуляции аффекта и толерантность к дистрессу.
2. Практическая сессия тренировки навыков в группе, где терапевт демонстрирует осознанность, стратегии регуляции аффекта и толерантности к дистрессу.

3. Онлайн-платформа со следующим содержанием:

   • Все письменные материалы курса для участников, включая инструменты самоуправления (обзор стратегий совладания, план чрезвычайных ситуаций и т.д.).
   • Три видеоурока для дальнейшей тренировки навыков; техники осознанности, регуляции аффекта и толерантности к дистрессу.
   • Все письменные материалы курса, включая руководство по вмешательству для терапевтов PEDAL.
   • Краткий онлайн-«Буклет клинициста» для других клиницистов, участвующих в лечении пациентов, посещающих вмешательство.
4. Дневник настроения на основе приложения («MyPEDAL»).

Цели и гипотезы: Краткосрочной и основной целью настоящего исследования является проверить, является ли вмешательство PEDAL более эффективным в снижении АЛ по сравнению с традиционной ГПО, которая рассматривается как ТСВ (терапия по стандарту ведения) в текущем испытании. Мы hypothesируем, что усиление традиционной ГПО для БР новыми элементами, как запланировано во вмешательстве PEDAL, снизит АЛ у лиц с БР. Также целью является обеспечение того, чтобы вмешательство PEDAL было хорошо принято пациентами и клиницистами.

Испытание PEDAL является рандомизированным контролируемым исследованием, в котором пациенты с БР будут получать либо ТСВ, либо вмешательство PEDAL. Чтобы проверить, является ли вмешательство PEDAL более эффективным, чем ТСВ, в снижении АЛ, мы сравним две группы по оценкам уровней АЛ до и после вмешательства (первичный исход). Мы также проверим групповые различия по другим релевантным исходам, имеющим важные последствия для лиц, страдающих БР, таким как аффективные симптомы, суицидальные мысли, воспринимаемый стресс и качество жизни. Чтобы исследовать, в какой степени вмешательство PEDAL хорошо принято пациентами и клиницистами, мы проведем структурированные послетестовые оценки обеих групп.

Все клинические подразделения, участвующие в испытании PEDAL, обычно проводят традиционную ГПО 2-3 раза в год с 12-16 пациентами в каждой группе. Пациенты направляются на ГПО из других подразделений в рамках вторичной психиатрической помощи и, в некоторых случаях, от врачей общей практики или контрактных психиатров и психологов. Все пять исследовательских площадок будут проводить одну ветвь ТСВ и одну ветвь PEDAL параллельно, и пациенты будут рандомизированы в ТСВ или PEDAL. Таким образом, примерно 60 участников получат ТСВ, и 60 получат PEDAL в ходе испытания.

Критерии включения и исключения: Рутинные критерии для участия в ГПО во взрослых психиатрических подразделениях следующие и будут основой для рассмотрения пациентов в качестве кандидатов для испытания PEDAL: возраст от 18 до 65 лет, диагноз БР, клиническое состояние, которое считается адекватным для участия в группе (т.е. пациент не находится в тяжелом депрессивном или маниакальном состоянии или не имеет тяжелого текущего злоупотребления психоактивными веществами) и имеет адекватное понимание скандинавского языка. Кроме того, для текущего испытания будут применяться следующие критерии включения: Способность дать информированное согласие и действительный диагноз DSM-5 или МКБ-10 биполярного расстройства I, II типа или БР-БДУ. Критерии исключения: Предыдущее участие в ГПО, беременность на стадии, препятствующей завершению вмешательства, и отсутствие смартфона или компьютера, и/или возражение против использования приложения-дневника настроения.