PEDAL-intervensjonen - Reduksjon av affektiv labilitet ved bipolar lidelse - en randomisert kontrollert studie (PEDAL)

Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig psykisk lidelse med store kostnader for de berørte enkeltpersonene, deres familier og samfunnet. Selv om en betydelig andel av personer med BD responderer relativt godt på tilgjengelig behandling, er subsyndromale affektive symptomer og affektiv labilitet (AL) vanlige og har en klar negativ innvirkning på funksjon og livskvalitet. Å målrette AL er en viktig ny mulighet for intervensjon med høyt klinisk potensial gjennom dens koblinger til alvorlige utfall, både uavhengig og som en mediator for andre risikofaktorer. Det er også behov for intervensjoner som enkelt kan implementeres i vanlig klinisk praksis. Som sådan har vi en klar ambisjon om å oppnå effektivitet og kostnadseffektivitet, dvs. at PEDAL-intervensjonen kan implementeres i standard kliniske settinger uten å kreve betydelige ekstra ressurser eller strukturelle endringer. Hvis vellykket, tror vi at PEDAL-studien vil bidra til å øke kvaliteten og tilgjengeligheten av behandling for pasienter med BD. Siden gruppepsykoedukasjon (GPP) allerede er implementert på tvers av mange helseregioner i Norge og verden rundt, er det potensiale for at PEDAL-intervensjonen kan få både nasjonal og internasjonal rekkevidde og innvirkning hvis den nåværende studien er vellykket.

PEDAL (PsychoEducation with Digital elements and focus on Affective Lability) er en gruppeintervensjon for personer med BD med pedagogiske og terapeutiske elementer. Hovedformålet er å legge til rette for en lærings- og utviklingsprosess for pasienten, for å muliggjøre bedre egenhåndtering av lidelsen. PEDAL bygger på det veletablerte GPP-programmet for BD, som har vist seg å være effektivt i å redusere tilbakefall og innleggelser. GPP har sannsynligvis ytterligere uutnyttet potensiale i å målrette ytterligere belastende aspekter ved BD og forsterke de didaktiske elementene. I PEDAL forsterker vi tradisjonell GPP gjennom digitale verktøy og flere komponenter som målretter affektiv labilitet. I en randomisert kontrollert studie vil vi undersøke om PEDAL-intervensjonen er overlegen tradisjonell GPP i å redusere affektiv labilitet ved BD. Fem opptaksområdebaserte kliniske steder i og nær Oslo vil delta, og dekker en total befolkning på nesten 740.000. Vi har som mål å rekruttere 120 pasienter med BD til studien.

AL er definert som raske, overdrevne og uforutsigbare endringer i affektive tilstander, er vanlig hos personer med BD og bidrar til sykdomsbyrden. Det blir imidlertid ikke målrettet vellykket i nåværende farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger. Selv om en betydelig andel av personer med BD responderer relativt godt på tilgjengelig behandling, har subsyndromale affektive symptomer og AL en klar negativ innvirkning på funksjon og livskvalitet. Å målrette AL er en viktig ny mulighet for intervensjon med høyt klinisk potensial gjennom dens koblinger til alvorlige utfall, både uavhengig og som en mediator mellom f.eks. tidlige traumatiske erfaringer og kliniske uttrykk for BD.

Nye digitale verktøy er lovende for å forbedre behandlinger og styrke enkeltpersoner med psykiske lidelser inkludert BD. Slike verktøy brukes i økende grad for å utvide tilgjengelighet, fleksibilitet og personalisering av psykiske helsetjenester. Disse verktøyene krever ofte begrensede ressurser og muliggjør tilbud av kvalitetshelsetjenester uavhengig av geografisk beliggenhet. Digitale intervensjoner som for tiden brukes innen psykisk helsefelt inkluderer nettbaserte og app-baserte kognitiv atferdsterapi-intervensjoner, trening av mestringsferdigheter og selvhjelpsprogrammer med eller uten terapeutveiledning. De funksjonelle mulighetene til digitale verktøy samsvarer godt med målene for psykoedukasjon, og slike verktøy brukes i økende grad for å forbedre tilgjengeligheten og forbedre personaliseringen av leveringen. Hittil har studier av digitale intervensjoner ikke vist de forventede effektene i å redusere affektive episoder eller innleggelser ved BD, eller effektene, hvis tilstede, har ikke blitt opprettholdt ved oppfølging. En mulig forklaring kan være at disse intervensjonene ikke omfatter interaktive gruppesessioner. Selv om de fortsatt er basert på prinsippene for psykoedukasjon, har de utelatt gruppeformatet, som er av stor betydning. Følgelig kan kombinasjonen av det veletablerte gruppeformatet med digitale verktøy rettet mot selvovervåkning og -håndtering, som en app-basert humørdagbok og ferdighetstrening, være en ny og mer effektiv måte å øke egenmakt, bevissthet og engasjement med intervensjonen.

Tradisjonell GPP består av moduler, hvor forhåndsdefinerte temaer behandles i gruppesessioner og i skriftlig materiale på papir for deltakerne å lese og forberede seg til den aktuelle sessionen. Den mest brukte versjonen av GPP i Norge omfatter 10-12 ukentlige gruppesessioner som er relativt uavhengige av hverandre. Sessionene dekker temaer som egenskapene ved BD, teorier om etiologi, håndtering av depresjon og mani, psykofarmakologisk behandling og livsstilsråd for å forbedre sykdomsstabilisering. Hver session har en innledende forelesning om emnet holdt av terapeuten, smågruppediskusjoner basert på deltakernes erfaringer på dette området, og plenumsdiskusjoner ledet av terapeuten. Det skriftlige materialet leveres i en hefte. Det inneholder de pedagogiske delene, en verktøykasse med en humørdagbok, en oversikt over potensielle "varsel-signaler" for tilbakefall og en kriseplan. Verktøykassen brukes for å engasjere deltakerne i egenhåndtering av deres lidelse. Tradisjonell GPP er generisk ved at den henvender seg til den "standard bipolare pasienten", dvs. gir begrenset valgfritt materiale som målretter de spesifikke behovene til de enkelte deltakerne. Videre, mens det eksisterende programmet forbedrer flere kliniske utfall ved BD, målretter det ikke spesifikt AL og ser ikke ut til å påvirke suicidalitet - det mest alvorlige kliniske utfallet som muligvis medieres av AL. Følgelig er det behov for å innlemme ytterligere elementer for å redusere selvmordsrisiko. Å målrette AL gjennom f.eks. forbedring av affektreguleringsferdigheter har potensiale til å gjøre det.

Innholdet i PEDAL-intervensjonen:

Intervensjonen vil inkludere de originale sessionene i GPP mens programmet forsterkes med følgende elementer:

1. En ny gruppesession som spesifikt adresserer AL; egenskaper og teorier om etiologi, samt en introduksjon til relevante mestringsferdigheter som mindfulness, affektreguleringsstrategier og distress tolerance.
2. En praktisk ferdighetstrening gruppesession, hvor mindfulness, affektregulering- og distress toleranse strategier demonstreres av en terapeut.

3. En online plattform med følgende innhold:

   • Alt skriftlig kursmateriale for deltakere, inkludert egenhåndteringsverktøy (oversikt over mestringsstrategier, kriseplan, etc.).
   • Tre videoopplæringer for ytterligere ferdighetstrening; mindfulness, affektregulering og distress toleranse teknikker.
   • Alt skriftlig kursmateriale inkludert en intervensjonsmanual for PEDAL-terapeutene.
   • En kort online "Klinikerhefte" for andre klinikere involvert i behandling av pasienter som deltar i intervensjonen.
4. App-basert humørdagbok ("MyPEDAL").

Mål og hypoteser: Kortsiktig og hovedmål med denne studien er å teste om PEDAL-intervensjonen er mer effektiv i å redusere AL sammenlignet med tradisjonell GPP, som anses som TAU i denne studien. Vi hypoteser at forsterkning av tradisjonell GPP for BD med nye elementer, som planlagt i PEDAL-intervensjonen, vil redusere AL hos personer med BD. Det er også et mål å sikre at PEDAL-intervensjonen blir godt mottatt av pasienter og klinikere.

PEDAL-studien er en randomisert kontrollert studie, hvor pasienter med BD vil motta enten TAU eller PEDAL-intervensjonen. For å teste om PEDAL-intervensjonen er mer effektiv enn TAU i å redusere AL, vil vi sammenligne de to gruppene på pre- og post-intervensjonsvurderinger av nivåer av AL (primært utfall). Vi vil også teste for gruppeforskjeller på andre relevante utfall med viktige implikasjoner for personer berørt av BD, som affektive symptomer, suicidal ideasjon, opplevd stress og livskvalitet. For å undersøke i hvilken grad PEDAL-intervensjonen blir godt mottatt av pasienter og klinikere, vil vi gjennomføre strukturerte post-studie evalueringer av begge armer.

Alle de kliniske enhetene som deltar i PEDAL-studien kjører normalt tradisjonell GPP 2-3 ganger i året med 12-16 pasienter i hver gruppe. Pasienter henvises til GPP fra andre enheter innen sekundære psykiske helsetjenester og, i noen tilfeller, fra fastleger eller avtalefestede psykiatere og psykologer. Alle fem studiesteder vil kjøre en TAU-arm og en PEDAL-arm parallelt, og pasienter vil bli randomisert til TAU eller PEDAL. Dermed vil omtrent 60 deltakere motta TAU, og 60 vil motta PEDAL i studien.

Inklusjons- og eksklusjonskriterier: Rutinemessige kriterier for deltakelse i GPP i voksne psykiatriske enheter er som følger og vil danne grunnlaget for hvilke pasienter som anses som kandidater for PEDAL-studien: alder mellom 18 og 65 år, en BD-diagnose, en klinisk tilstand som anses som tilstrekkelig for gruppedeltakelse (dvs. pasienten er ikke i en alvorlig depressiv eller manisk tilstand eller har alvorlig pågående substansmisbruk) og har tilstrekkelig forståelse av skandinavisk språk. I tillegg vil følgende inklusjonskriterier gjelde for denne studien: Evne til å gi informert samtykke og en gyldig DSM-5 eller ICD-10 diagnose av bipolar I, II eller NOS lidelse. Eksklusjonskriterier er: Tidligere deltakelse i GPP, graviditet i et stadium som forhindrer fullføring av intervensjonen, og ikke eie en smarttelefon eller datamaskin, og/eller å motsette seg bruk av en humørdagbok-app.