Interwencja PEDAL - Redukcja Labilności Afektywnej w Zaburzeniu Dwubiegunowym - Randomizowane Badanie Kontrolowane (PEDAL)

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe (ChAD) to ciężka choroba psychiczna, która pociąga za sobą duże koszty dla dotkniętych nią osób, ich rodzin i społeczeństwa. Chociaż znaczna część osób z ChAD reaguje stosunkowo dobrze na obecnie dostępne leczenie, podzespołowe objawy afektywne i chwiejność afektywna (AL) są powszechne i mają wyraźny negatywny wpływ na funkcjonowanie i jakość życia. Skupienie się na AL stanowi ważną nową możliwość interwencji o wysokim potencjale klinicznym poprzez jej powiązania z poważnymi skutkami, zarówno niezależnie, jak i jako mediator innych czynników ryzyka. Istnieje również potrzeba interwencji, które można łatwo wdrożyć w regularnej praktyce klinicznej. W związku z tym mamy wyraźną ambicję osiągnięcia skuteczności i opłacalności, tj. że interwencja PEDAL może być wdrożona w standardowych warunkach klinicznych bez konieczności znacznych dodatkowych zasobów lub zmian strukturalnych. Jeśli się powiedzie, wierzymy, że badanie PEDAL przyczyni się do zwiększenia jakości i dostępności leczenia pacjentów z ChAD. Ponieważ psychoedukacja grupowa (GPP) jest już wdrażana w wielu regionach zdrowotnych w Norwegii i na całym świecie, istnieje potencjał, aby interwencja PEDAL miała zasięg i wpływ zarówno krajowy, jak i międzynarodowy, jeśli obecne badanie zakończy się sukcesem.<\/p>

PEDAL (PsychoEducation with Digital elements and focus on Affective Lability) to interwencja grupowa dla osób z ChAD zawierająca elementy edukacyjne i terapeutyczne. Jej głównym celem jest ułatwienie pacjentowi procesu uczenia się i rozwoju, aby umożliwić lepsze samodzielne zarządzanie chorobą. PEDAL opiera się na ugruntowanym programie GPP dla ChAD, który okazał się skuteczny w zmniejszaniu nawrotów i hospitalizacji. GPP prawdopodobnie ma dalszy niewykorzystany potencjał w ukierunkowaniu na dodatkowe uciążliwe aspekty ChAD i wzmocnieniu elementów dydaktycznych. W PEDAL wzmacniamy tradycyjne GPP za pomocą narzędzi cyfrowych i kilku komponentów ukierunkowanych na chwiejność afektywną. W randomizowanym badaniu kontrolowanym zbadamy, czy interwencja PEDAL jest lepsza od tradycyjnego GPP w redukcji chwiejności afektywnej w ChAD. Weźmie w nim udział pięć ośrodków klinicznych opartych na obszarach catchments w Oslo i okolicach, obejmujących łączną populację blisko 740 000 osób. Celem jest rekrutacja 120 pacjentów z ChAD do badania.<\/p>

AL definiuje się jako szybkie, nadmierne i nieprzewidywalne zmiany stanów afektywnych, jest powszechna u osób z ChAD i zwiększa obciążenie chorobą. Jednak nie jest ona skutecznie ukierunkowywana w obecnych farmakologicznych lub niefarmakologicznych metodach leczenia. Chociaż znaczna część osób z ChAD reaguje stosunkowo dobrze na obecnie dostępne leczenie, podzespołowe objawy afektywne i AL mają wyraźny negatywny wpływ na funkcjonowanie i jakość życia. Skupienie się na AL stanowi ważną nową możliwość interwencji o wysokim potencjale klinicznym poprzez jej powiązania z poważnymi skutkami, zarówno niezależnie, jak i jako mediator między np. wczesnymi traumatycznymi doświadczeniami a klinicznymi objawami ChAD.<\/p>

Nowe narzędzia cyfrowe są obiecujące w zakresie poprawy leczenia i wzmocnienia pozycji osób z zaburzeniami psychicznymi, w tym ChAD. Takie narzędzia są coraz częściej wykorzystywane do zwiększania dostępności, elastyczności i personalizacji usług w zakresie zdrowia psychicznego. Narzędzia te często wymagają ograniczonych zasobów i umożliwiają świadczenie wysokiej jakości opieki zdrowotnej niezależnie od lokalizacji geograficznej. Obecnie stosowane interwencje cyfrowe w dziedzinie zdrowia psychicznego obejmują internetową i aplikacyjną terapię poznawczo-behawioralną, trening umiejętności radzenia sobie oraz programy samopomocy z przewodnictwem terapeuty lub bez. Możliwości funkcjonalne narzędzi cyfrowych dobrze współgrają z celami psychoedukacji i takie narzędzia są coraz częściej wykorzystywane do zwiększania jej dostępności i poprawy personalizacji dostawy. Do tej pory badania interwencji cyfrowych nie wykazały oczekiwanych efektów w redukcji epizodów afektywnych lub hospitalizacji w ChAD, a efekty, jeśli występowały, nie utrzymywały się w badaniu kontrolnym. Jednym z możliwych wyjaśnień może być to, że te interwencje nie obejmują interaktywnych sesji grupowych. Chociaż nadal opierają się na zasadach psychoedukacji, pominięto w nich format grupowy, który ma duże znaczenie. W konsekwencji, połączenie ugruntowanego formatu grupowego z narzędziami cyfrowymi ukierunkowanymi na samomonitorowanie i samozarządzanie, takimi jak aplikacyjny dziennik nastroju i sesje treningu umiejętności, może być nowym i bardziej skutecznym sposobem na zwiększenie upodmiotowienia, świadomości i zaangażowania w interwencję.<\/p>

Tradycyjne GPP składa się z modułów, w których zdefiniowane tematy są omawiane na sesjach grupowych oraz w materiałach pisemnych w formie papierowej dla uczestników do przeczytania i przygotowania się do odpowiedniej sesji. Najczęściej używana wersja GPP w Norwegii obejmuje 10-12 cotygodniowych sesji grupowych, które są względnie niezależne od siebie. Sesje obejmują tematy takie jak charakterystyka ChAD, teorie na temat etiologii, radzenie sobie z depresją i manią, leczenie psychofarmakologiczne oraz zalecenia dotyczące stylu życia w celu poprawy stabilizacji choroby. Każda sesja zawiera wykład wprowadzający na dany temat prowadzony przez terapeutę, dyskusje w małych grupach oparte na doświadczeniach uczestników w tej dziedzinie oraz dyskusje plenarne prowadzone przez terapeutę. Materiał pisany jest dostarczany w formie broszury. Zawiera części edukacyjne, zestaw narzędzi z dziennikiem nastroju, przegląd potencjalnych "znaków ostrzegawcych" nawrotu i plan awaryjny. Zestaw narzędzi służy do angażowania uczestników w samodzielne zarządzanie swoją chorobą. Tradycyjne GPP jest ogólne, ponieważ dotyczy "standardowego pacjenta z chorobą dwubiegunową", tj. dostarcza ograniczony materiał opcjonalny ukierunkowany na specyficzne potrzeby poszczególnych uczestników. Ponadto, chociaż istniejący program poprawia kilka wyników klinicznych w ChAD, nie koncentruje się konkretnie na AL i nie wydaje się wpływać na samobójczość - najpoważniejszy wynik kliniczny, który może być mediowany przez AL. W konsekwencji istnieje potrzeba włączenia dodatkowych elementów w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa. Skupienie się na AL poprzez np. poprawę umiejętności regulacji afektu ma potencjał, aby to osiągnąć.<\/p>

Treść interwencji PEDAL:<\/p>

Interwencja będzie obejmować oryginalne sesje GPP, jednocześnie wzbogacając program o następujące elementy:<\/p>

1. Nową sesję grupową poświęconą szczególnie AL; charakterystyce i teoriom na temat etiologii, a także wprowadzeniu do odpowiednich umiejętności radzenia sobie, takich jak uważność, strategie regulacji afektu i tolerancja na dystres.<\/li>
2. Praktyczną sesję treningu umiejętności grupowych, podczas której terapeuta demonstruje uważność, strategie regulacji afektu i tolerancji na dystres.<\/li>

3. Platformę online z następującą zawartością:<\/p>

   • Wszystkie pisemne materiały kursowe dla uczestników, w tym narzędzia do samodzielnego zarządzania (przegląd strategii radzenia sobie, plan awaryjny itp.).<\/li>
   • Trzy samouczki wideo do dalszego treningu umiejętności; techniki uważności, regulacji afektu i tolerancji na dystres.<\/li>
   • Wszystkie pisemne materiały kursowe, w tym podręcznik interwencji dla terapeutów PEDAL.<\/li>
   • Krótką internetową "Książeczkę klinicysty" dla innych klinicystów zaangażowanych w leczenie pacjentów uczestniczących w interwencji.<\/li><\/ul><\/li>
   • Aplikacyjny dziennik nastroju ("MyPEDAL").<\/li><\/ol>

     Cele i hipotezy: Krótkoterminowym i głównym celem obecnego badania jest sprawdzenie, czy interwencja PEDAL jest bardziej skuteczna w redukcji AL w porównaniu z tradycyjnym GPP, które w obecnym badaniu jest uważane za TAU. Hipotezujemy, że wzbogacenie tradycyjnego GPP dla ChAD o nowe elementy, zgodnie z planem w interwencji PEDAL, zmniejszy AL u osób z ChAD. Celem jest również zapewnienie, że interwencja PEDAL jest dobrze odbierana przez pacjentów i klinicystów.<\/p>

     Badanie PEDAL jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym pacjenci z ChAD otrzymają albo TAU, albo interwencję PEDAL. Aby przetestować, czy interwencja PEDAL jest bardziej skuteczna niż TAU w redukcji AL, porównamy obie grupy pod względem ocen poziomu AL przed i po interwencji (wynik pierwszorzędowy). Przetestujemy również różnice między grupami pod względem innych istotnych wyników mających ważne implikacje dla osób dotkniętych ChAD, takich jak objawy afektywne, myśli samobójcze, postrzegany stres i jakość życia. Aby zbadać, w jakim stopniu interwencja PEDAL jest dobrze odbierana przez pacjentów i klinicystów, przeprowadzimy ustrukturyzowane oceny po badaniu dla obu ramion.<\/p>

     Wszystkie jednostki kliniczne uczestniczące w badaniu PEDAL zwykle prowadzą tradycyjne GPP 2-3 razy w roku z 12-16 pacjentami w każdej grupie. Pacjenci są kierowani na GPP z innych jednostek w ramach psychiatrycznej opieki specjalistycznej, a w niektórych przypadkach od lekarzy rodzinnych lub psychiatrów i psychologów kontraktowych. Wszystkich pięć miejsc badawczych będzie prowadzić jednocześnie jedno ramię TAU i jedno ramię PEDAL, a pacjenci będą randomizowani do TAU lub PEDAL. Zatem około 60 uczestników otrzyma TAU, a 60 otrzyma PEDAL w badaniu.<\/p>

     Kryteria włączenia i wyłączenia: Rutynowe kryteria uczestnictwa w GPP w oddziałach psychiatrii dorosłych są następujące i będą stanowić podstawę do rozważenia pacjentów jako kandydatów do badania PEDAL: wiek między 18 a 65 lat, diagnoza ChAD, stan kliniczny uznany za odpowiedni do uczestnictwa w grupie (tj. pacjent nie znajduje się w stanie ciężkiej depresji lub manii lub nie ma ciężkiego trwającego nadużywania substancji) oraz ma odpowiednie zrozumienie języka skandynawskiego. Dodatkowo, w obecnym badaniu będą obowiązywać następujące kryteria włączenia: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i ważna diagnoza DSM-5 lub ICD-10 zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, II lub NOS. Kryteria wykluczenia to: Poprzedni udział w GPP, ciąża w stadium uniemożliwiającym ukończenie interwencji oraz nieposiadanie smartfona lub komputera i/lub sprzeciw wobec używania aplikacji dziennika nastroju.<\/p>