PEDAL-interventionen - Reduktion af Affektiv Labilitet ved Bipolar Lidelse - en Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse (PEDAL)

Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig psykisk sygdom med store omkostninger for de berørte individer, deres familier og samfundet. Selvom en betydelig andel af personer med BD reagerer relativt godt på den nuværende tilgængelige behandling, er sub-syndromale affektive symptomer og affektiv labilitet (AL) almindelige og har en klar negativ indvirkning på funktionsevne og livskvalitet. At målrette AL er en vigtig ny mulighed for intervention med høj klinisk potentiale gennem dens forbindelse til alvorlige udfald, både uafhængigt og som en mediator for andre risikofaktorer. Der er også behov for interventioner, der nemt kan implementeres i almindelig klinisk praksis. Som sådan har vi en klar ambition om at opnå effektivitet og omkostningseffektivitet, dvs. at PEDAL-interventionen kan implementeres i standard kliniske settings uden at kræve væsentlige yderligere ressourcer eller strukturelle ændringer. Hvis det lykkes, tror vi, at PEDAL-forsøget vil bidrage til at øge kvaliteten og tilgængeligheden af behandling for patienter med BD. Da gruppepsykoedukation (GPP) allerede er implementeret på tværs af mange sundhedsregioner i Norge og worldwide, er der potentiale for, at PEDAL-interventionen kan få både landsdækkende og international rækkevidde og indvirkning, hvis det nuværende forsøg er succesfuldt.

PEDAL (PsykoEducation med Digitale elementer og fokus på Affektiv Labilitet) er en gruppeintervention for personer med BD med pædagogiske og terapeutiske elementer. Dens hovedformål er at lette en lærings- og udviklingsproces for patienten for at muliggøre bedre selvstyring af lidelsen. PEDAL bygger på det veletablerede GPP-program for BD, som har vist sig effektivt i at reducere tilbagefald og hospitalsindlæggelser. GPP har sandsynligvis yderligere uudnyttet potentiale i at målrette yderligere byrdefulde aspekter af BD og forstærke de didaktiske elementer. I PEDAL forstærker vi traditionel GPP gennem digitale værktøjer og flere komponenter, der målretter affektiv labilitet. I et randomiseret kontrolleret forsøg vil vi undersøge, om PEDAL-interventionen er overlegen i forhold til traditionel GPP i at reducere affektiv labilitet ved BD. Fem opdelingsområde-baserede kliniske steder i og nær Oslo vil deltage, der dækker en samlet befolkning på næsten 740.000. Vi har til formål at rekruttere 120 patienter med BD til forsøget.

AL defineres som hurtige, overdrevne og uforudsigelige skift i affektive tilstande, er almindelig hos personer med BD og tilføjer til sygdomsbyrden. Det bliver dog ikke målrettet succesfuldt i nuværende farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger. Selvom en betydelig andel af personer med BD reagerer relativt godt på den nuværende tilgængelige behandling, har sub-syndromale affektive symptomer og AL en klar negativ indvirkning på funktionsevne og livskvalitet. At målrette AL er en vigtig ny mulighed for intervention med høj klinisk potentiale gennem dens forbindelse til alvorlige udfald, både uafhængigt og som en mediator mellem f.eks. tidlige traumatiske erfaringer og kliniske udtryk for BD.

Nye digitale værktøjer er lovende for at forbedre behandlinger og styrke individer med psykiske lidelser inklusive BD. Sådanne værktøjer bruges i stigende grad til at udvide mental sundhedsydelsers tilgængelighed, fleksibilitet og personliggørelse. Disse værktøjer kræver ofte begrænsede ressourcer og muliggør levering af kvalitetssundhedspleje uanset geografisk placering. Digitale interventioner, der i øjeblikket bruges inden for mental sundhedsområdet, inkluderer online- og app-baserede kognitiv adfærdsterapi-interventioner, træning af coping-færdigheder og selvhjælpsprogrammer med eller uden terapeutvejledning. De funktionelle muligheder for digitale værktøjer passer godt sammen med psykoedukationens mål, og sådanne værktøjer bruges i stigende grad til at forbedre dens tilgængelighed og forbedre leveringens personliggørelse. Indtil videre har undersøgelser af digitale interventioner ikke vist de forventede effekter i at reducere affektive episoder eller hospitalsindlæggelser ved BD, eller effekterne, hvis til stede, er ikke blevet opretholdt ved opfølgning. En mulig forklaring kunne være, at disse interventioner ikke omfatter interaktive gruppesessioner. Selvom de stadig er baseret på psykoedukationens principper, har de udeladt gruppeformatet, som er af stor betydning. Som konsekvens kan kombinationen af det veletablerede gruppeformat med digitale værktøjer rettet mod selvmonitering og -styring, såsom en app-baseret humørdagbog og færdighedstræningssessioner, være en ny og mere effektiv måde at øge styrkelse, bevidsthed og engagement med interventionen.

Traditionel GPP består af moduler, hvor foruddefinerede emner behandles i gruppesessioner og i papirbaseret skriftligt materiale for deltagerne at læse og forberede sig til den relevante session. Den mest almindeligt anvendte version af GPP i Norge omfatter 10-12 ugentlige gruppesessioner, der er relativt uafhængige af hinanden. Sessionerne dækker emner som karakteristika ved BD, teorier om ætiologi, håndtering af depression og mani, psykofarmakologisk behandling og livsstilsråd for at forbedre sygdomsstabilisering. Hver session har en indledende forelæsning om emnet afholdt af terapeuten, diskussioner i smågrupper baseret på deltagernes erfaringer inden for dette område og plenumsdiskussioner ledet af terapeuten. Det skriftlige materiale leveres i en brochure. Det indeholder de pædagogiske dele, en værktøjskasse med en humørdagbog, en oversigt over potentielle "advarselstegn" for tilbagefald og en akutplan. Værktøjskassen bruges til at engagere deltagerne i selvstyring af deres lidelse. Traditionel GPP er generisk ved at den adresserer den "standard bipolare patient", dvs. giver begrænset valgfrit materiale, der målretter de specifikke behov hos de enkelte deltagere. Desuden, mens det eksisterende program forbedrer flere kliniske udfald ved BD, målretter det ikke specifikt AL og synes ikke at påvirke suicidalitet - det mest alvorlige kliniske udfald, der muligvis medieres af AL. Som konsekvens er der behov for at inkorporere yderligere elementer for at reducere selvmordsrisiko. At målrette AL gennem f.eks. forbedring af affektreguleringsfærdigheder har potentiale til at gøre dette.

Indholdet af PEDAL-interventionen:

Interventionen vil inkludere de originale sessioner af GPP mens programmet forstærkes med følgende elementer:

1. En ny gruppesession, der specifikt adresserer AL; karakteristika og teorier om ætiologi, samt en introduktion til relevante coping-færdigheder såsom mindfulness, affektreguleringsstrategier og distress tolerance.
2. En praktisk færdighedstræningsgruppesession, hvor mindfulness, affektregulerings- og distress tolerancestrategier demonstreres af en terapeut.

3. En online platform med følgende indhold:

   • Alt skriftligt kursusmateriale for deltagere, inklusive selvstyringsværktøjer (oversigt over coping-strategier, akutplan, etc.).
   • Tre videovejledninger til yderligere færdighedstræning; mindfulness, affektregulering og distress tolerance teknikker.
   • Alt skriftligt kursusmateriale inklusive en interventionsmanual for PEDAL-terapeuter.
   • En kort online "Klinikerbog" for andre klinikere involveret i behandling af patienter, der deltager i interventionen.
4. App-baseret humørdagbog ("MyPEDAL").

Mål og hypoteser: Korttidshovedmålet med den nuværende undersøgelse er at teste, om PEDAL-interventionen er mere effektiv i at reducere AL sammenlignet med traditionel GPP, som betragtes som TAU i det nuværende forsøg. Vi hypotesiserer, at forstærkning af den traditionelle GPP for BD med nye elementer, som planlagt i PEDAL-interventionen, vil reducere AL hos personer med BD. Det er også et mål at sikre, at PEDAL-interventionen modtages godt af patienter og klinikere.

PEDAL-forsøget er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med BD vil modtage enten TAU eller PEDAL-interventionen. For at teste, om PEDAL-interventionen er mere effektiv end TAU i at reducere AL, vil vi sammenligne de to grupper på pre- og post-interventionsvurderinger af niveauer af AL (primært udfald). Vi vil også teste for gruppeforskelle på andre relevante udfald med vigtige implikationer for personer påvirket af BD såsom affektive symptomer, suicidal ideation, opfattet stress og livskvalitet. For at undersøge i hvilken grad PEDAL-interventionen modtages godt af patienter og klinikere, vil vi gennemføre strukturede post-studie evalueringer af begge arme.

Alle de kliniske enheder, der deltager i PEDAL-forsøget, kører normalt traditionel GPP 2-3 gange om året med 12-16 patienter i hver gruppe. Patienter henvises til GPP fra andre enheder inden for de sekundære psykiatriske tjenester og i nogle tilfælde fra praktiserende læger eller kontraktpsykiatere og psykologer. Alle fem studiesteder vil køre en TAU-arm og en PEDAL-arm parallelt, og patienter vil blive randomiseret til TAU eller PEDAL. Således vil cirka 60 deltagere modtage TAU, og 60 vil modtage PEDAL i forsøget.

Inklusions- og eksklusionskriterier: Rutinekriterier for deltagelse i GPP i voksenpsykiatriske enheder er som følger og vil danne grundlag for, hvilke patienter der betragtes som kandidater til PEDAL-forsøget: alder mellem 18 og 65 år, en BD-diagnose, en klinisk tilstand, der anses for at være tilstrækkelig for gruppedeltagelse (dvs. patienten er ikke i en alvorlig depressiv eller manisk tilstand eller har alvorlig igangværende stofmisbrug) og har tilstrækkelig forståelse af skandinavisk sprog. Derudover vil følgende inklusionskriterier gælde for det nuværende forsøg: Evne til at give informeret samtykke og en gyldig DSM-5 eller ICD-10 diagnose af bipolar I, II eller NOS lidelse. Eksklusionskriterier er: Tidligere deltagelse i GPP, graviditet i et stadium, der forhindrer gennemførelse af interventionen, og ikke at eje en smartphone eller computer, og/eller at modsætte sig brug af en humørdagbogsapp.