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PEDAL介入 - 双極性障害における感情不安定性の低減 - 無作為化比較試験 (PEDAL)

2025年11月20日 更新者：Trine Vik Lagerberg、Oslo University Hospital

PEDAL介入 - 双極性障害における感情不安定性の軽減 - 無作為化比較試験

PEDALは双極性障害患者向けのグループベースの介入プログラムであり、従来のグループ心理教育プログラム（GPP）を基盤としつつ、感情状態間の急速な変動（感情不安定性）を管理するためのデジタルツールと特定の戦略を追加したものです。 このプログラムの目標は、特に感情不安定性やその他の感情調整の困難など、現在の治療では通常対処されない課題に注目しながら、患者が自身の状態をより良く管理する新しい方法を学び開発するのを支援することです。

PEDAL試験はオスロとヴェストレ・ヴィーケン周辺の5つの臨床施設で実施され、双極性障害の参加者120名を募集する予定です。 このプログラムはGPPの既存のグループセッションに新しい要素を組み合わせています：マインドフルネスや苦痛耐性など感情調整を改善する戦略に焦点を当てた追加グループセッション、指導ビデオやその他のリソースを含む全コース教材を備えたオンラインプラットフォーム、アプリベースの気分日記です。 この枠組みは定期的なグループミーティングの利点を維持しつつ、介入をより個別化されアクセスしやすいものにするデジタルサポートツールを追加しています。

PEDALの主な目的は、新しいプログラムがGPP（通常治療；TAU）よりも効果的に感情不安定性を減少させるかどうかを確認することであり、両介入群は介入前後の感情不安定性のレベルで比較されます。 気分症状、自殺念慮、知覚ストレス、生活の質などいくつかの二次的転帰も評価されます。 研究デザインに関して、全ての研究施設はPEDAL群とTAU群を並行して実施し、参加者は無作為にPEDALまたはTAUのいずれかに割り当てられます。

研究に参加する資格を得るには、参加者は18〜65歳で、双極性障害の診断を受けていること、グループ介入に参加可能であること、インフォームドコンセントを提供できること、スマートフォンまたはコンピューターを所持していることが必要です。 過去にグループ心理教育を既に修了した人、妊娠やその他の要因により研究期間を完了できない人、必要なテクノロジーを使用できない人は除外されます。

まとめると、PEDALはスキルトレーニングとデジタルツールを通じて感情不安定性に対処することで、既存の双極性障害向けグループ心理教育プログラムを現代化する革新的な研究であり、同時にその受容性と効果を制御された臨床試験で評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

双極性障害（BD）は、患者本人、家族、社会にとって大きな負担をもたらす重度の精神疾患です。現在利用可能な治療に比較的良好に反応するBD患者は多いものの、亜症候群性感情症状と感情不安定性（AL）は一般的であり、機能と生活の質に明らかな悪影響を及ぼします。ALは、独立した要因として、また他のリスク因子の媒介変数として重篤な転帰と関連することから、高い臨床的可能性を秘めた重要な新たな介入機会です。さらに、日常的な臨床現場で容易に実施可能な介入法の必要性もあります。このため、PEDAL介入が大幅な追加資源や構造的変更を必要とせず標準的な臨床環境で実施可能な、すなわち有効性と費用効率性の達成を明確な目標としています。成功すれば、PEDAL試験はBD患者の治療の質と可用性向上に貢献すると確信しています。集団心理教育（GPP）が既にノルウェーおよび世界中の多くの医療地域で導入されているため、本試験が成功した場合、PEDAL介入は国内外での普及と影響力を持つ可能性があります。

PEDAL（感情不安定性に焦点を当てたデジタル要素を組み込んだ心理教育）は、教育的・治療的要素を備えたBD患者向け集団介入プログラムです。主な目的は、患者の学習と発達プロセスを促進し、疾患の自己管理能力を向上させることです。PEDALは、再発と入院の減少に効果が確認された確立されたBD向けGPPプログラムを基盤としています。GPPには、BDの追加的な負担要因に対処し教育的要素を強化する、未開発の潜在的可能性があると考えられます。PEDALでは、従来のGPPをデジタルツールと感情不安定性に焦点を当てた複数の構成要素で強化します。無作為化比較試験において、PEDAL介入が従来のGPPよりもBDの感情不安定性軽減において優れているかを検証します。オスロ市内及び周辺の5つの地域拠点臨床サイトが参加し、総人口約74万人をカバーします。試験では120名のBD患者の募集を目指します。

ALは、急速で過度かつ予測不能な感情状態の変動と定義され、BD患者に頻繁に見られ、疾患負担を増大させます。しかし、現在の薬物療法および非薬物療法では十分に対処されていません。現在利用可能な治療に比較的良好に反応するBD患者は多いものの、亜症候群性感情症状とALは機能と生活の質に明らかな悪影響を及ぼします。ALへの介入は、独立した要因として、また早期トラウマ体験とBDの臨床症状との媒介因子として重篤な転帰と関連することから、高い臨床的可能性を秘めた重要な新たな機会です。

新しいデジタルツールは、BDを含む精神疾患患者の治療強化とエンパワーメントにおいて有望です。こうしたツールは、精神保健サービスの可用性、柔軟性、個人対応性を拡大するためにますます活用されています。これらのツールはしばしば限られた資源で運用可能であり、地理的位置に関わらず質の高い医療の提供を可能にします。現在精神保健分野で使用されているデジタル介入には、オンライン及びアプリベースの認知行動療法介入、コーピングスキル訓練、セラピスト指導の有無を問わない自助プログラムなどがあります。デジタルツールの機能的特性は心理教育の目的とよく合致しており、その可用性向上と提供の個人化を促進するためにこうしたツールが増えつつあります。これまでのところ、デジタル介入に関する研究は、BDの感情エピソードや入院の減少において期待された効果を示しておらず、効果が認められた場合でも追跡調査時には持続していません。一つの可能な説明として、これらの介入が双方向的なグループセッションを含んでいないことが挙げられます。心理教育の原則に基づいているとはいえ、重要な要素であるグループ形式が省略されているのです。したがって、確立されたグループ形式と、アプリベースの気分日記やスキル訓練セッションなどの自己モニタリング及び自己管理向けデジタルツールを組み合わせることは、エンパワーメント、気付き、介入への参加意欲を高める新規かつより効果的な方法となり得ます。

従来のGPPはモジュール式で、事前に定義されたトピックがグループセッションと紙ベースの資料（参加者が該当セッションのために読み準備するもの）で扱われます。ノルウェーで最も一般的に使用されているGPPは、互いに比較的独立した10〜12回の週次グループセッションで構成されます。セッションでは、BDの特徴、病因論、うつ病と躁病の管理、精神薬理学的治療、疾患安定化のための生活習慣アドバイスなどのトピックを網羅します。各セッションは、セラピストによるトピックに関する導入講義、この分野における参加者の経験に基づく小グループ討論、セラピストが進行する全体討論で構成されます。文書資料は冊子形式で提供され、教育部分、気分日記を含むツールキット、再発の潜在的な「警告サイン」の概要、緊急時計画が含まれます。ツールキットは、参加者が自身の疾患の自己管理に取り組むために使用されます。従来のGPPは、「標準的な双極性障害患者」を対象とするため汎用的であり、個々の参加者の特定のニーズに対応するオプション資料は限られています。さらに、既存プログラムはBDのいくつかの臨床転帰を改善するものの、ALに特化して対象としておらず、ALによって媒介される可能性がある最も重篤な臨床転帰である自殺傾向に影響を与えないようです。このため、自殺リスク低減のための追加要素の組み込みが必要です。感情調整スキルの向上などを通じたALへの対応は、これを実現する可能性を秘めています。

PEDAL介入の内容：

介入プログラムはGPPの原本セッションを含み、以下の要素でプログラムを強化します：

  1. ALに特化した新規グループセッション：特徴、病因論、マインドフルネス、感情調整戦略、苦痛耐性などの関連コーピングスキルの紹介。
  2. 実践的スキル訓練グループセッション：セラピストによるマインドフルネス、感情調整、苦痛耐性戦略の実演。

  3. 以下のコンテンツを含むオンラインプラットフォーム：

    • 参加者向け全文書コース資料（コーピング戦略概要、緊急時計画などの自己管理ツール含む）。
    • さらなるスキル訓練のための3本のビデオチュートリアル：マインドフルネス、感情調整、苦痛耐性技法。
    • PEDALセラピスト向け介入マニュアルを含む全文書コース資料。
    • 介入参加患者の治療に関わる他の臨床医向け簡易オンライン「臨床医用手引き」。
  4. アプリベース気分日記（「MyPEDAL」）。

目的と仮説：本研究の短期的かつ主目的は、PEDAL介入が従来のGPP（本試験では標準治療（TAU）と見なされる）と比較してAL軽減においてより有効であるか検証することです。従来のBD向けGPPをPEDAL介入で計画されている新要素で強化することが、BD患者のALを軽減すると仮定します。また、PEDAL介入が患者と臨床医に良好に受け入れられることを確保することも目的です。

PEDAL試験は無作為化比較試験であり、BD患者はTAUまたはPEDAL介入のいずれかを受けることになります。PEDAL介入がAL軽減においてTAUよりも有効であるか検証するため、両群を介入前後のALレベル（主要アウトカム）評価で比較します。また、感情症状、自殺念慮、知覚ストレス、生活の質などBD患者にとって重要な意味を持つ他の関連アウトカムにおける群間差も検定します。PEDAL介入が患者と臨床医にどの程度良好に受け入れられるか調査するため、両群の研究終了後構造化評価を実施します。

PEDAL試験に参加する全臨床ユニットは通常、従来のGPPを年に2〜3回、各グループ12〜16名の患者で実施しています。患者は二次精神科サービス内の他部門から、場合により一般開業医または契約精神科医・心理学者からGPPに紹介されます。全5研究サイトはTAU群とPEDAL群を並行して運営し、患者はTAUまたはPEDALに無作為割り付けされます。したがって、試験では約60名がTAUを、60名がPEDALを受けることになります。

包含・除外基準：成人精神科ユニットにおけるGPP参加の通常基準は以下の通りであり、PEDAL試験候補者検討の基礎となります：18〜65歳、BD診断、集団参加に適した臨床状態（重度の抑うつまたは躁状態ではなく、進行性の重度の物質乱用がない）、スカンディナビア言語の十分な理解力。加えて、本試験では以下の包含基準が適用されます：インフォームドコンセント提供能力、DSM-5またはICD-10による双極性障害I型、II型または特定不能の有効診断。除外基準は：過去のGPP参加、介入完了を妨げる妊娠段階、スマートフォンまたはコンピューターの非所持、および／または気分日記アプリ使用への不同意。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Margrethe C. Høegh, PhD
  • 電話番号：+47 23 02 73 30
  • メール：machoe@ous-hf.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Drammen、ノルウェー、3018
      • Oslo、ノルウェー、0351
        • Oslo University Hospital (Nydalen DPS and Søndre Oslo DPS)
        • コンタクト：
          • Erlend Eikenæs, Cand.psychol
          • 電話番号：+47 23 02 33 00
          • メール：erleik@ous-hf.no
        • コンタクト：
          • Hanne Vørrang, Psychiatric nurse
          • 電話番号：+47 23 02 30 00
          • メール：hanvor@ous-hf.no
      • Oslo、ノルウェー、0373
        • Diakonhjemmet Hospital (Allmennpsykiatrisk poliklinikk)
        • コンタクト：
      • Oslo、ノルウェー、0440
        • Lovisenberg Diaconal Hospital (Section for Group Treatment)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 双極性障害I型、II型または特定不能の障害
  • 北欧言語を理解できる
  • 介入の一部としてスマートフォンを所有し使用する
  • 担当臨床医によりグループ参加が適格と判断された

除外基準：

  • 双極性障害のグループ心理教育への過去の参加
  • 転居予定、妊娠後期または試験完了を妨げるその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TAU: 双極性障害のための従来型グループ心理教育
双極性障害のための従来のGPPは、1人または2人の訓練を受けたセラピストが率いる11回のグループセッションで構成されています。 各セッションには、双極性障害の特徴、病因に関する理論、うつ病と躁病の管理、精神薬理学的治療、病気の安定化を促進するためのライフスタイルアドバイスなど、事前に定義されたトピックが含まれています。 各セッションには、セラピストによるトピックに関する導入講義、この分野での参加者の経験に基づく少人数グループディスカッション、セラピストが率いる全体討論があります。 このプログラムはまた、参加者が関連するセッションのために読んで準備するための文書資料を冊子で提供します。 これには教育部分、気分日記を含むツールキット、再発の潜在的な「警告サイン」の概要、および緊急時計画が含まれています。 ツールキットは、参加者が障害の自己管理に関与するために使用されます。
行動：双極性障害の伝統的集団心理教育
心理社会的介入
実験的：PEDAL: 情動不安定性に焦点を当てたデジタル要素を含む集団心理教育
PEDAL群は、比較対象群に記載されている11回のグループセッションに加えて、感情の不安定性と感情調節に関連するトピックをカバーするために試験用に開発された2つの追加セッションを提供します。 したがって、この群では13回のグループセッションが行われます。 セッションの形式はTAU群と同じです。 さらに、この群の参加者は、以下の内容を含むオンラインプラットフォームにアクセスできます：すべての教材文書、感情調節スキルトレーニング用の3つのビデオチュートリアル、参加者が気分と睡眠パターンをモニターできるダッシュボードを提供するアプリベースの気分日記。
行動：デジタル要素を取り入れた感情の不安定性に焦点を当てたグループ心理教育
心理社会的介入
他の名前：
  • PEDAL介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからフォローアップ1（TAUでは13週目、PEDALでは15週目）までの18項目感情不安定性尺度短縮版（ALS-SF）の変化
時間枠：ベースライン、13週目/15週目（フォローアップ1）、および37週目/39週目（フォローアップ2）
感情不安定性尺度は、0（私にはあまり当てはまらない）から3（私には非常によく当てはまる）までの典型的な感情不安定性のパターンとレベルを評価する、検証済みの自己申告式質問票です。
変化 = フォローアップ1の合計スコアからベースラインの合計スコアを引いた値。
ベースライン、13週目/15週目（フォローアップ1）、および37週目/39週目（フォローアップ2）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度（PSS-10）
時間枠：ベースライン、13/15週目（フォローアップ1）、37/39週目（フォローアップ2）
知覚ストレス尺度（PSS）は、過去1か月間の生活がどの程度ストレスフルで予測不可能かつ制御不能であると個人が認識しているかを評価するために使用される検証済みの自己報告尺度です。 この尺度は、0（まったくない）から4（非常にしばしば）までの5段階リッカート尺度で評価される10項目で構成されています。 スコアが高いほど、知覚ストレスのレベルが高いことを示します。 変化量＝フォローアップ1の合計スコアからベースラインの合計スコアを引いた値。
ベースライン、13/15週目（フォローアップ1）、37/39週目（フォローアップ2）
うつ症状迅速評価尺度 - 自己記入式 (QIDS-SR)
時間枠：ベースライン、13週/15週目（フォローアップ1）および37週/39週目（フォローアップ2）
Quick Inventory of Depressive Symptoms - self-report version (QIDS-SR) は、過去7日間の抑うつ症状をスクリーニングし重症度を測定するための検証済み自己報告尺度です。
この尺度は、0（存在しない）から3（重度）までの4段階のリッカート尺度で評価される16項目で構成されており、スコアが高いほど抑うつが重度であることを示します。
変化量 = フォローアップ1の合計スコアからベースラインの合計スコアを引いた値。
ベースライン、13週/15週目（フォローアップ1）および37週/39週目（フォローアップ2）
ベッヒ・ラフェルセン躁病尺度 (BRMS)
時間枠：ベースライン、13週/15週（フォローアップ1）および37週/39週（フォローアップ2）
ベッヒ・ラフェルセン躁病尺度（BRMS）は、双極性障害患者における過去3日間の躁症状の重症度を測定するために使用される、臨床医評価による11項目の尺度です。 より高いスコアはより重度の症状を示し、11項目は0（なし／低レベル）から4（高レベル）まで採点され、軽度、中等度、重度などの異なるレベルの躁状態に対応します。 変化= フォローアップ1の合計スコアからベースラインの合計スコアを引いた値。
ベースライン、13週/15週（フォローアップ1）および37週/39週（フォローアップ2）
感情調整困難尺度 - 短縮版 (DERS-SF)
時間枠：ベースライン、13/15週目（フォローアップ1）および37/39週目（フォローアップ2）
感情調整困難尺度 - 短縮版（DERS-SF）は、個人の感情調整能力の困難を測定するために使用される、検証済みの18項目からなる自己報告式質問票です。 この尺度は、1（ほとんどない）から5（ほとんどいつも）までの5段階リッカート尺度で評価される18項目で構成されており、スコアが高いほど感情調整の困難が大きいことを示します。 変化量=フォローアップ1の合計スコアからベースラインの合計スコアを引いた値。
ベースライン、13/15週目（フォローアップ1）および37/39週目（フォローアップ2）
WHO-5ウェルビーイング指数
時間枠：ベースライン、13週/15週（フォローアップ1）、および37週/39週（フォローアップ2）
WHO-5ウェルビーイング指数は、過去2週間の精神的ウェルビーイングを測定する5項目からなる短い自己記入式質問票で、6段階のリッカート尺度（5（いつも）から0（一度もない））で評価されます。スコアは0から100のパーセンテージスコアに変換され、高いスコアはより良いウェルビーイングを示します。 変化＝フォローアップ1の総合スコアからベースラインの総合スコアを引いた値。
ベースライン、13週/15週（フォローアップ1）、および37週/39週（フォローアップ2）
EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、13/15週目（フォローアップ1）および37/39週目（フォローアップ2）
EQ-5D-5Lは、5つの次元それぞれに5段階の重症度レベルを持つ健康関連QOLを測定するための標準化された自己記入式質問票です。 これは臨床的・経済的評価において広く使用されているツールであり、患者の疾患に関わらず健康状態を評価し、健康状態の単一指標値を算出することができます。 変化量=追跡調査1の指標値からベースライン指標値を引いた値。
ベースライン、13/15週目（フォローアップ1）および37/39週目（フォローアップ2）
自殺念慮／行動
時間枠：ベースライン、13週目/15週目（フォローアップ1）および37週目/39週目（フォローアップ2）
研究グループによって開発された、シンプルで構造化された自己申告フォーム。
ベースライン、13週目/15週目（フォローアップ1）および37週目/39週目（フォローアップ2）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子症例報告書 (eCRF)
時間枠：ベースライン。
研究グループが開発したデジタル質問票で、参加者の主治医が記入します。 質問票は、人口統計、病歴、過去および現在の自殺行動、過去および現在の薬物使用、現在の治療についてカバーしています。
ベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

Vestre Viken Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital
Lovisenberg Diakonale Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (推定)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 875821
  • 340534 (その他の助成金/資金番号：South-East Norwegian Health Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名化が困難と見なされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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