PEDAL-interventionen - Minska affektiv labilitet vid bipolär sjukdom - en randomiserad kontrollerad studie (PEDAL)

Bipolär sjukdom (BD) är en allvarlig psykisk sjukdom med stora kostnader för de drabbade individerna, deras familjer och samhället. Även om en betydande andel individer med BD svarar relativt bra på nuvarande behandling, är sub-syndromala affektiva symtom och affektiv labilitet (AL) vanliga och har en tydlig negativ inverkan på funktion och livskvalitet. Att rikta in sig på AL är en viktig ny möjlighet för intervention med hög klinisk potential genom dess kopplingar till allvarliga utfall, både oberoende och som en mediator för andra riskfaktorer. Det finns också ett behov av interventioner som lätt kan implementeras i regelbunden klinisk praktik. Därför har vi en tydlig ambition att uppnå effektivitet och kostnadseffektivitet, d.v.s. att PEDAL-interventionen kan implementeras i standardkliniska miljöer utan att kräva betydande ytterligare resurser eller strukturella förändringar. Om framgångsrik tror vi att PEDAL-studien kommer att bidra till att öka kvaliteten och tillgängligheten av behandling för patienter med BD. Eftersom grupppsykoedukation (GPP) redan är implementerad över många hälsoområden i Norge och världen, finns potential för att PEDAL-interventionen ska ha både nationell och internationell räckvidd och inverkan om den aktuella studien är framgångsrik.

PEDAL (PsychoEducation with Digital elements and focus on Affective Lability) är en gruppintervention för individer med BD med pedagogiska och terapeutiska element. Dess huvudsakliga syfte är att underlätta en inlärnings- och utvecklingsprocess för patienten, för att möjliggöra bättre egenvård av sjukdomen. PEDAL bygger på det väletablerade GPP-programmet för BD, som har visat sig vara effektivt för att minska återfall och sjukhusvistelser. GPP har sannolikt ytterligare outnyttjad potential för att rikta in sig på ytterligare belastande aspekter av BD och för att förstärka de didaktiska elementen. I PEDAL förstärker vi traditionell GPP genom digitala verktyg och flera komponenter som riktar in sig på affektiv labilitet. I en randomiserad kontrollerad studie kommer vi att undersöka om PEDAL-interventionen är överlägsen traditionell GPP när det gäller att minska affektiv labilitet vid BD. Fem kliniska platser baserade på upptagningsområden i och nära Oslo kommer att delta, vilket täcker en total population på nära 740 000. Vi strävar efter att rekrytera 120 patienter med BD till studien.

AL definieras som snabba, överdrivna och oförutsägbara förändringar i affektiva tillstånd, är vanligt hos individer med BD och bidrar till sjukdomsbördan. Det riktas dock inte framgångsrikt in på i nuvarande farmakologiska eller icke-farmakologiska behandlingar. Även om en betydande andel individer med BD svarar relativt bra på nuvarande behandling, har sub-syndromala affektiva symtom och AL en tydlig negativ inverkan på funktion och livskvalitet. Att rikta in sig på AL är en viktig ny möjlighet för intervention med hög klinisk potential genom dess kopplingar till allvarliga utfall, både oberoende och som en mediator mellan t.ex. tidiga traumatiska upplevelser och kliniska uttryck för BD.

Nya digitala verktyg är lovande för att förbättra behandlingar och stärka individer med psykiska störningar inklusive BD. Sådana verktyg används i allt högre grad för att utöka psykisk hälsovårds tillgänglighet, flexibilitet och personanpassning. Dessa verktyg kräver ofta begränsade resurser och möjliggör tillhandahållande av kvalitativ hälso- och sjukvård oavsett geografisk plats. Digitala interventioner som för närvarande används inom psykisk hälsa inkluderar online- och appbaserade kognitiva beteendeterapiinterventioner, träning av copingfärdigheter och självhjälpsprogram med eller utan terapeutvägledning. De funktionella möjligheterna med digitala verktyg passar väl ihop med psykoedukationens mål och sådana verktyg används i allt högre grad för att förbättra dess tillgänglighet och förbättra leveransens personanpassning. Hittills har studier av digitala interventioner inte visat de förväntade effekterna när det gäller att minska affektiva episoder eller sjukhusvistelser vid BD, eller effekterna, om de finns, har inte upprätthållits vid uppföljning. En möjlig förklaring kan vara att dessa interventioner inte omfattar interaktiva gruppsessioner. Även om de fortfarande är baserade på psykoedukationens principer, har de utelämnat gruppformatet, vilket är av stor betydelse. Följaktligen kan kombinationen av det väletablerade gruppformatet med digitala verktyg inriktade på självövervakning och -hantering, såsom en appbaserad stämningsdagbok och färdighetsträningssessioner, vara ett nytt och mer effektivt sätt att öka egenmakt, medvetenhet och engagemang för interventionen.

Traditionell GPP består av moduler, där fördefinierade ämnen behandlas i gruppsessioner och i skriftligt pappersmaterial för deltagarna att läsa och förbereda för relevant session. Den mest frekvent använda versionen av GPP i Norge omfattar 10-12 veckovisa gruppsessioner som är relativt oberoende av varandra. Sessionerna täcker ämnen som egenskaperna hos BD, teorier om etiologi, hantering av depression och mani, psykofarmakologisk behandling och livsstilsråd för att främja sjukdomsstabilisering. Varje session har en introduktionsföreläsning om ämnet som hålls av terapeuten, smågruppsdiskussioner baserade på deltagarnas erfarenheter inom detta område och plenumsdiskussioner ledda av terapeuten. Det skriftliga materialet tillhandahålls i en broschyr. Den innehåller de pedagogiska delarna, en verktygslåda med en stämningsdagbok, en översikt över potentiella "varningstecken" för återfall och en akutplan. Verktygslådan används för att engagera deltagarna i egenvård av sin sjukdom. Traditionell GPP är generisk genom att den riktar sig till "standard bipolär patient", d.v.s. ger begränsat valfritt material som riktar in sig på de specifika behoven hos de individuella deltagarna. Dessutom, medan det befintliga programmet förbättrar flera kliniska utfall vid BD, riktar det sig inte specifikt mot AL och verkar inte påverka suicidalitet - det mest allvarliga kliniska utfallet som möjligen medieras av AL. Följaktligen finns det ett behov av att införliva ytterligare element för att minska suicidalitetsrisk. Att rikta in sig på AL genom t.ex. att förbättra affektregleringsfärdigheter har potential att göra det.

Innehållet i PEDAL-interventionen:

Interventionen kommer att inkludera de ursprungliga sessionerna av GPP samtidigt som programmet förstärks med följande element:

1. En ny gruppsession som specifikt behandlar AL; egenskaper och teorier om etiologi, samt en introduktion till relevanta copingfärdigheter som mindfulness, affektregleringsstrategier och distress tolerance.
2. En praktisk färdighetsträningsgruppsession, där mindfulness, affektreglerings- och distress toleransstrategier demonstreras av en terapeut.

3. En onlineplattform med följande innehåll:

   • Allt skriftligt kursmaterial för deltagare, inklusive självhanteringsverktyg (översikt över copingstrategier, akutplan, etc.).
   • Tre videogenomgångar för ytterligare färdighetsträning; mindfulness, affektreglering och distress tolerance tekniker.
   • Allt skriftligt kursmaterial inklusive en interventionsmanual för PEDAL-terapeuter.
   • En kort online "Klinikerbrochyr" för andra kliniker som är involverade i behandlingen av patienter som deltar i interventionen.
4. Appbaserad stämningsdagbok ("MyPEDAL").

Mål och hypoteser: Den kortsiktiga och huvudsakliga målsättningen med den aktuella studien är att testa om PEDAL-interventionen är mer effektiv för att minska AL jämfört med traditionell GPP, som betraktas som TAU i den aktuella studien. Vi hypotesiserar att förstärkning av traditionell GPP för BD med nya element, som planeras i PEDAL-interventionen, kommer att minska AL hos individer med BD. Det är också ett mål att säkerställa att PEDAL-interventionen väl mottas av patienter och kliniker.

PEDAL-studien är en randomiserad kontrollerad studie, där patienter med BD kommer att få antingen TAU eller PEDAL-interventionen. För att testa om PEDAL-interventionen är mer effektiv än TAU när det gäller att minska AL, kommer vi att jämföra de två grupperna på pre- och post-interventionsbedömningar av AL-nivåer (primärt utfall). Vi kommer också att testa för gruppskillnader på andra relevanta utfall med viktiga implikationer för individer som drabbats av BD, såsom affektiva symtom, suicidal idébildning, upplevd stress och livskvalitet. För att undersöka i vilken grad PEDAL-interventionen väl mottas av patienter och kliniker, kommer vi att genomföra strukturerade post-studieutvärderingar av båda armarna.

Alla kliniska enheter som deltar i PEDAL-studien kör normalt traditionell GPP 2-3 gånger per år med 12-16 patienter i varje grupp. Patienter remitteras till GPP från andra enheter inom den sekundära psykiatriska vården och, i vissa fall, från allmänläkare eller avtalspsykiatrer och psykologer. Alla fem studielokaler kommer att köra en TAU-arm och en PEDAL-arm parallellt, och patienter kommer att randomiseras till TAU eller PEDAL. Således kommer ungefär 60 deltagare att få TAU, och 60 kommer att få PEDAL i studien.

Inklusions- och exklusionskriterier: Rutinkriterier för deltagande i GPP i vuxenpsykiatriska enheter är följande och kommer att utgöra grunden för vilka patienter som anses vara kandidater för PEDAL-studien: ålder mellan 18 och 65 år, en BD-diagnos, ett kliniskt tillstånd som anses adekvat för gruppdeltagande (d.v.s. patienten är inte i ett svårt depressivt eller maniskt tillstånd eller har svår pågående substansmissbruk) och har adekvat förståelse för skandinaviskt språk. Dessutom kommer följande inklusionskriterier att gälla för den aktuella studien: Förmåga att ge informerat samtycke och en giltig DSM-5 eller ICD-10 diagnos av bipolär I, II eller NOS sjukdom. Exklusionskriterier är: Tidigare deltagande i GPP, graviditet i ett skede som förhindrar fullföljande av interventionen, och att inte äga en smartphone eller dator, och/eller invänder mot att använda en stämningsdagboksapp.