L'Intervention PEDAL - Réduire la Labilité Affective dans le Trouble Bipolaire - un Essai Contrôlé Randomisé (PEDAL)

Le trouble bipolaire (TB) est une maladie mentale sévère avec des coûts importants pour les individus affectés, leurs familles et la société. Bien qu'une proportion substantielle d'individus atteints de TB réponde relativement bien aux traitements actuellement disponibles, les symptômes affectifs subsyndromiques et la labilité affective (LA) sont courants et ont un impact négatif clair sur le fonctionnement et la qualité de vie. Cibler la LA représente une nouvelle opportunité d'intervention importante avec un potentiel clinique élevé grâce à ses liens avec des issues sévères, à la fois indépendamment et en tant que médiateur d'autres facteurs de risque. Il existe également un besoin d'interventions pouvant être facilement mises en œuvre dans la pratique clinique régulière. En tant que tel, nous avons une ambition claire d'atteindre l'efficacité et la rentabilité, c'est-à-dire que l'intervention PEDAL puisse être mise en œuvre dans des contextes cliniques standards sans nécessiter de ressources supplémentaires substantielles ou de changements structurels. Si elle réussit, nous croyons que l'essai PEDAL contribuera à augmenter la qualité et la disponibilité du traitement pour les patients atteints de TB. Étant donné que la psychoéducation de groupe (GPP) est déjà mise en œuvre dans de nombreuses régions sanitaires en Norvège et dans le monde, il existe un potentiel pour que l'intervention PEDAL ait une portée et un impact à la fois nationaux et internationaux si l'essai actuel est couronné de succès.

PEDAL (PsychoEducation avec des éléments Digitaux et accent sur la Labilité Affective) est une intervention de groupe pour les individus atteints de TB avec des éléments éducatifs et thérapeutiques. Son but principal est de faciliter un processus d'apprentissage et de développement pour le patient, afin de permettre une meilleure autogestion du trouble. PEDAL s'appuie sur le programme GPP bien établi pour le TB, qui s'est avéré efficace pour réduire les rechutes et les hospitalisations. GPP est susceptible d'avoir un potentiel supplémentaire inexploité pour cibler d'autres aspects pénibles du TB et augmenter les éléments didactiques. Dans PEDAL, nous renforçons la GPP traditionnelle grâce à des outils numériques et plusieurs composants ciblant la labilité affective. Dans un essai randomisé contrôlé, nous étudierons si l'intervention PEDAL est supérieure à la GPP traditionnelle pour réduire la labilité affective dans le TB. Cinq sites cliniques basés sur des zones de recrutement à Oslo et à proximité participeront, couvrant une population totale de près de 740 000 habitants. Nous visons à recruter 120 patients atteints de TB pour l'essai.

LA est définie comme des variations rapides, excessives et imprévisibles des états affectifs, est courante chez les individus atteints de TB et ajoute au fardeau de la maladie. Elle n'est cependant pas ciblée avec succès dans les traitements pharmacologiques ou non pharmacologiques actuels. Bien qu'une proportion substantielle d'individus atteints de TB réponde relativement bien aux traitements actuellement disponibles, les symptômes affectifs subsyndromiques et la LA ont un impact négatif clair sur le fonctionnement et la qualité de vie. Cibler la LA représente une nouvelle opportunité d'intervention importante avec un potentiel clinique élevé grâce à ses liens avec des issues sévères, à la fois indépendamment et en tant que médiateur entre par exemple les expériences traumatiques précoces et les expressions cliniques du TB.

Les nouveaux outils numériques sont prometteurs pour améliorer les traitements et autonomiser les individus atteints de troubles mentaux, y compris le TB. De tels outils sont de plus en plus utilisés pour étendre la disponibilité, la flexibilité et la personnalisation des services de santé mentale. Ces outils nécessitent souvent des ressources limitées et permettent la prestation de soins de santé de qualité indépendamment de la localisation géographique. Les interventions numériques actuellement utilisées dans le domaine de la santé mentale incluent les interventions de thérapie cognitivo-comportementale en ligne et basées sur des applications, la formation aux compétences d'adaptation et les programmes d'auto-assistance avec ou sans guidance thérapeutique. Les possibilités fonctionnelles des outils numériques s'alignent bien avec les objectifs de la psychoéducation et de tels outils sont de plus en plus utilisés pour améliorer sa disponibilité et améliorer la personnalisation de la prestation. Jusqu'à présent, les études sur les interventions numériques n'ont pas montré les effets anticipés dans la réduction des épisodes affectifs ou des hospitalisations dans le TB, ou les effets, s'ils sont présents, n'ont pas été maintenus au suivi. Une explication possible pourrait être que ces interventions ne comprennent pas de sessions de groupe interactives. Bien qu'elles soient toujours basées sur les principes de la psychoéducation, elles ont omis le format de groupe, qui est d'une grande importance. Par conséquent, combiner le format de groupe bien établi avec des outils numériques dirigés vers l'auto-surveillance et la gestion, tels qu'un journal d'humeur basé sur une application et des sessions de formation aux compétences, pourrait être une manière nouvelle et plus efficace d'augmenter l'autonomisation, la conscience et l'engagement avec l'intervention.

La GPP traditionnelle consiste en des modules, où des sujets prédéfinis sont abordés dans des sessions de groupe et dans du matériel écrit sur papier pour que les participants lisent et se préparent pour la session pertinente. La version la plus fréquemment utilisée de GPP en Norvège comprend 10-12 sessions de groupe hebdomadaires qui sont relativement indépendantes les unes des autres. Les sessions couvrent des sujets tels que les caractéristiques du TB, les théories sur l'étiologie, la gestion de la dépression et de la manie, le traitement psychopharmacologique et les conseils de style de vie pour améliorer la stabilisation de la maladie. Chaque session a une conférence introductive sur le sujet tenue par le thérapeute, des discussions en petits groupes basées sur les expériences des participants dans ce domaine, et des discussions en plénière dirigées par le thérapeute. Le matériel écrit est fourni dans un livret. Il contient les parties éducatives, une boîte à outils avec un journal d'humeur, un aperçu des "signes avant-coureurs" potentiels de rechute et un plan d'urgence. La boîte à outils est utilisée pour engager les participants dans l'autogestion de leur trouble. La GPP traditionnelle est générique en ce qu'elle s'adresse au "patient bipolaire standard", c'est-à-dire qu'elle fournit un matériel optionnel limité ciblant les besoins spécifiques des participants individuels. De plus, bien que le programme existant améliore plusieurs résultats cliniques dans le TB, il ne cible pas spécifiquement la LA et ne semble pas affecter la suicidalité - le résultat clinique le plus sévère possiblement médié par la LA. Par conséquent, il est nécessaire d'incorporer des éléments supplémentaires pour réduire le risque de suicide. Cibler la LA par exemple en améliorant les compétences de régulation affective a le potentiel de le faire.

Le contenu de l'intervention PEDAL :

L'intervention inclura les sessions originales de GPP tout en renforçant le programme avec les éléments suivants :

1. Une nouvelle session de groupe abordant spécifiquement la LA ; caractéristiques et théories sur l'étiologie, ainsi qu'une introduction aux compétences d'adaptation pertinentes telles que la pleine conscience, les stratégies de régulation affective et la tolérance à la détresse.
2. Une session de groupe de formation pratique aux compétences, où la pleine conscience, les stratégies de régulation affective et de tolérance à la détresse sont démontrées par un thérapeute.

3. Une plateforme en ligne avec le contenu suivant :

   • Tout le matériel de cours écrit pour les participants, y compris les outils d'autogestion (aperçu des stratégies d'adaptation, plan d'urgence, etc.).
   • Trois tutoriels vidéo pour une formation supplémentaire aux compétences ; techniques de pleine conscience, de régulation affective et de tolérance à la détresse.
   • Tout le matériel de cours écrit incluant un manuel d'intervention pour les thérapeutes PEDAL.
   • Un bref "Livret du clinicien" en ligne pour les autres cliniciens impliqués dans le traitement des patients participant à l'intervention.
4. Journal d'humeur basé sur une application ("MyPEDAL").

Objectifs et hypothèses : L'objectif principal et à court terme de l'étude actuelle est de tester si l'intervention PEDAL est plus efficace pour réduire la LA comparée à la GPP traditionnelle, qui est considérée comme TAU dans l'essai actuel. Nous émettons l'hypothèse que renforcer la GPP traditionnelle pour le TB avec de nouveaux éléments, comme prévu dans l'intervention PEDAL, réduira la LA chez les individus atteints de TB. C'est aussi un objectif de s'assurer que l'intervention PEDAL est bien reçue par les patients et les cliniciens.

L'essai PEDAL est un essai randomisé contrôlé, où les patients atteints de TB recevront soit TAU soit l'intervention PEDAL. Pour tester si l'intervention PEDAL est plus efficace que TAU pour réduire la LA, nous comparerons les deux groupes sur des évaluations pré et post-intervention des niveaux de LA (critère d'évaluation principal). Nous testerons également les différences entre les groupes sur d'autres critères pertinents avec des implications importantes pour les individus affectés par le TB tels que les symptômes affectifs, l'idéation suicidaire, le stress perçu et la qualité de vie. Pour investiguer dans quelle mesure l'intervention PEDAL est bien reçue par les patients et les cliniciens, nous mènerons des évaluations post-étude structurées des deux bras.

Toutes les unités cliniques participant à l'essai PEDAL organisent normalement la GPP traditionnelle 2-3 fois par an avec 12-16 patients dans chaque groupe. Les patients sont référés à la GPP depuis d'autres unités au sein des services psychiatriques secondaires et, dans certains cas, depuis des médecins généralistes ou des psychiatres et psychologues contractuels. Les cinq sites d'étude mèneront un bras TAU et un bras PEDAL en parallèle, et les patients seront randomisés entre TAU et PEDAL. Ainsi, environ 60 participants recevront TAU, et 60 recevront PEDAL dans l'essai.

Critères d'inclusion et d'exclusion : Les critères de routine pour la participation à la GPP dans les unités psychiatriques adultes sont les suivants et formeront la base pour lesquels les patients sont considérés comme candidats pour l'essai PEDAL : âge entre 18 et 65 ans, un diagnostic de TB, un état clinique considéré comme adéquat pour la participation de groupe (c'est-à-dire que le patient n'est pas dans un état dépressif ou maniaque sévère ou n'a pas d'abus de substances sévère en cours) et a une compréhension adéquate de la langue scandinave. De plus, les critères d'inclusion suivants s'appliqueront pour l'essai actuel : Capacité à donner un consentement éclairé et un diagnostic valide de DSM-5 ou ICD-10 de trouble bipolaire I, II ou NOS. Les critères d'exclusion sont : Participation antérieure à la GPP, grossesse à un stade empêchant la complétion de l'intervention, et ne pas posséder de smartphone ou d'ordinateur, et/ou s'opposer à l'utilisation d'une application de journal d'humeur.