PEDAL-interventio - Tunne-elämän vaihtelun vähentäminen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PEDAL)

Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on vakava mielisairaus, jolla on suuret kustannukset sairastuneille yksilöille, heidän perheilleen ja yhteiskunnalle. Vaikka huomattava osa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista henkilöistä reagoi suhteellisen hyvin tällä hetkellä saatavilla olevaan hoitoon, oireilun alapuolella olevat affektiiviset oireet ja affektiivinen labiilius (AL) ovat yleisiä ja niillä on selvä negatiivinen vaikutus toimintakykyyn ja elämänlaatuun. Affektiivisen labiiliuden kohdentaminen on tärkeä uusi mahdollisuus interventioon, jolla on korkea kliininen potentiaali sen yhteyksien kautta vakaviin lopputulemiin, sekä itsenäisesti että muiden riskitekijöiden välittäjänä. Myös interventioita, jotka voidaan helposti toteuttaa säännöllisessä kliinisessä käytännössä, tarvitaan. Siksi meillä on selvä tavoite saavuttaa tehokkuus ja kustannustehokkuus, eli että PEDAL-interventio voidaan toteuttaa standardeissa kliinisissä olosuhteissa ilman merkittäviä lisäresursseja tai rakenteellisia muutoksia. Onnistuessamme uskomme, että PEDAL-tutkimus auttaa parantamaan BD-potilaiden hoidon laatua ja saatavuutta. Koska ryhmäpsykokoulutus (GPP) on jo käytössä monilla Norjan terveysalueilla ja maailmanlaajuisesti, PEDAL-interventiolla on potentiaalia saavuttaa sekä kansallista että kansainvälistä ulottuvuutta ja vaikutusta, jos nykyinen tutkimus onnistuu.

PEDAL (PsychoEducation with Digital elements and focus on Affective Lability) on ryhmäinterventio kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville henkilöille, jossa on koulutus- ja terapiaelementtejä. Sen päätarkoitus on helpottaa potilaan oppimis- ja kehitysprosessia, jotta häiriön itsehallinta paranee. PEDAL perustuu vakiintuneeseen GPP-ohjelmaan kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, jonka on havaittu olevan tehokas uusien jaksojen ja sairaalahoitojen vähentämisessä. GPP:llä on todennäköisesti lisää käyttämättömiä mahdollisuuksia kohdentaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön muita rasittavia näkökohtia ja vahvistaa didaktisia elementtejä. PEDAL:ssa vahvistamme perinteistä GPP:ä digitaalisten työkalujen ja useiden affektiivista labiiliutta kohdentavien komponenttien avulla. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa selvitämme, onko PEDAL-interventio parempi kuin perinteinen GPP affektiivisen labiiliuden vähentämisessä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Osloon ja sen lähistölle sijoittuvat viisi erityisaluepohjaista kliinistä tutkimuspaikkaa osallistuvat, kattaan yhteensä lähes 740 000 henkeä. Tavoitteemme on rekrytoida 120 BD-potilaa tutkimukseen.

AL määritellään nopeiksi, liiallisiksi ja arvaamattomiksi tunteiden tilojen vaihteluiksi, on yleistä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla henkilöillä ja lisää sairauden taakkaa. Sitä ei kuitenkaan kohdenneta onnistuneesti nykyisissä farmakologisissa tai ei-farmakologisissa hoidoissa. Vaikka huomattava osa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista henkilöistä reagoi suhteellisen hyvin tällä hetkellä saatavilla olevaan hoitoon, oireilun alapuolella olevilla affektiivisilla oireilla ja AL:lla on selvä negatiivinen vaikutus toimintakykyyn ja elämänlaatuun. Affektiivisen labiiliuden kohdentaminen on tärkeä uusi mahdollisuus interventioon, jolla on korkea kliininen potentiaali sen yhteyksien kautta vakaviin lopputulemiin, sekä itsenäisesti että välittäjänä esimerkiksi varhaisilla traumaattisilla kokemuksilla ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisillä ilmenemismuodoilla.

Uudet digitaaliset työkalut ovat lupaavia hoidojen tehostamiseen ja mielenterveyshäiriöitä, mukaan lukien kaksisuuntaista mielialahäiriötä, sairastavien henkilöiden voimaantumiseen. Tällaisia työkaluja käytetään yhä enemmän laajentamaan mielenterveyspalvelujen saatavuutta, joustavuutta ja personointia. Nämä työkalut vaativat usein rajallisia resursseja ja mahdollistavat laadukkaan terveydenhoidon tarjoamisen riippumatta maantieteellisestä sijainnista. Mielenterveyden alalla tällä hetkellä käytössä olevia digitaalisia interventioita ovat mm. verkko- ja sovellusperusteiset kognitiivisen käyttäytymisterapian interventiot, selviytymistaitojen harjoittelu sekä itsenäistä apua tarjoavat ohjelmat terapeutin ohjauksella tai ilman. Digitaalisten työkalujen toiminnalliset mahdollisuudet sopivat hyvin psykokoulutuksen tavoitteisiin, ja tällaisia työkaluja käytetään yhä enemmän sen saatavuuden parantamiseen ja personoinnin tehostamiseen. Toistaiseksi digitaalisten interventioiden tutkimukset eivät ole osoittaneet odotettuja vaikutuksia affektiivisten jaksojen tai sairaalahoitojen vähentämisessä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, tai vaikutukset, jos niitä on ollut, eivät ole säilyneet seurannassa. Yksi mahdollinen selitys voisi olla, että nämä interventiot eivät sisällä interaktiivisia ryhmätilaisuuksia. Vaikka ne perustuvat edelleen psykokoulutuksen periaatteisiin, ne ovat jättäneet pois ryhmämuodon, jolla on suuri merkitys. Näin ollen vakiintuneen ryhmämuodon yhdistäminen itsehavainnointiin ja -hallintaan suunnattuihin digitaalisiin työkaluihin, kuten sovellusperusteiseen mielialapäiväkirjaan ja taitoharjoitteluistuntoihin, voi olla uudenlainen ja tehokkaampi tapa lisätä voimaantumista, tietoisuutta ja sitoutumista interventioon.

Perinteinen GPP koostuu moduuleista, joissa ennalta määritellyt aiheet käsitellään ryhmätilaisuuksissa ja paperipohjaisessa kirjallisessa materiaalissa, jota osallistujat lukevat ja valmistautuvat asiaankuuluvaa istuntoa varten. Norjassa yleisimmin käytetty GPP-versio koostuu 10-12 viikoittaisesta ryhmätilaisuudesta, jotka ovat suhteellisen riippumattomia toisistaan. Tilaisuudet käsittelevät aiheita, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön piirteet, etiologiateorioita, masennuksen ja manian hallintaa, psykofarmakologista hoitoa ja elämäntapaneuvoja sairauden stabiloinnin edistämiseksi. Jokaisessa tilaisuudessa on terapeutin pitämä johdantoaiheesta, pienten ryhmien keskustelut perustuen osallistujien kokemuksiin tästä aiheesta ja terapeutin johtamat yhteiskeskustelut. Kirjallinen materiaali toimitetaan vihkosena. Se sisältää koulutusosuudet, työkalupakin mielialapäiväkirjalla, yleiskatsauksen mahdollisista "varoitusmerkeistä" uusiutumiselle ja hätäsuunnitelman. Työkalupakkia käytetään osallistujien sitouttamiseen häiriönsä itsehallintaan. Perinteinen GPP on yleinen siinä mielessä, että se kohdistuu "tavalliseen kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaaseen", eli tarjoaa rajallista valinnaista materiaalia yksittäisten osallistujien erityistarpeisiin. Lisäksi, vaikka olemassa oleva ohjelma parantaa useita kliinisiä lopputuloksia kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, se ei kohdenneta erityisesti AL:ää eikä vaikuta vaikuttavan itsemurhariskiin - mahdollisesti AL:n välittämään vakavimpaan kliiniseen lopputulokseen. Näin ollen itsemurhariskin vähentämiseksi tarvitaan lisäelementtejä. Affektiivisen labiiliuden kohdentaminen esimerkiksi tunnesäätelytaitojen parantamisen kautta voi mahdollistaa tämän.

PEDAL-intervention sisältö:

Interventio sisältää alkuperäiset GPP-istunnot samalla kun ohjelmaa vahvistetaan seuraavilla elementeillä:

1. Uusi ryhmätilaisuus, joka käsittelee erityisesti AL:ää; piirteitä ja etiologiateorioita, sekä johdanto asiaankuuluviin selviytymistaitoihin, kuten mindfulnessiin, tunnesäätelystrategioihin ja ahdistuksen sietokykyyn.
2. Käytännön taitoharjoitteluryhmätilaisuus, jossa terapeutti esittelee mindfulnessia, tunnesäätely- ja ahdistuksen sietokykystrategioita.

3. Verkkoalusta, jossa on seuraava sisältö:

   • Kaikki osallistujien kirjallinen kurssimateriaali, mukaan lukien itsehallintatyökalut (yleiskatsaus selviytymisstrategioista, hätäsuunnitelma jne.).
   • Kolme video-oppasta lisätaitoharjoitteluun; mindfulness, tunnesäätely ja ahdistuksen sietokykytekniikat.
   • Kaikki kirjallinen kurssimateriaali, mukaan lukien interventiomanuaali PEDAL-terapeuteille.
   • Lyhyt verkko- "Kliinikon käsikirja" muille potilaan hoitoon osallistuville kliinikoille.
4. Sovellusperusteinen mielialapäiväkirja ("MyPEDAL").

Tavoitteet ja hypoteesit: Tämän tutkimuden lyhyen aikavälin ja päätavoite on testata, onko PEDAL-interventio tehokkaampi affektiivisen labiiliuden vähentämisessä verrattuna perinteiseen GPP:hen, jota pidetään nykyisessä tutkimuksessa TAU:na. Oletamme, että perinteisen GPP:n vahvistaminen kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle uusilla elementeillä, kuten PEDAL-interventiossa suunniteltu, vähentää affektiivista labiiliutta kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla henkilöillä. Myös tavoitteena on varmistaa, että PEDAL-interventio on hyvin vastaanotettu potilaiden ja kliinikoiden keskuudessa.

PEDAL-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa BD-potilaat saavat joko TAU:n tai PEDAL-intervention. Testataksemme, onko PEDAL-interventio tehokkaampi kuin TAU affektiivisen labiiliuden vähentämisessä, vertailemme kahta ryhmää interventiota edeltävissä ja jälkeisissä arvioissa affektiivisen labiiliuden tasoista (ensisijainen lopputulos). Testaamme myös ryhmäeroja muissa asiaankuuluvissa lopputuloksissa, joilla on tärkeitä vaikutuksia kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaviin henkilöihin, kuten affektiiviset oireet, itsemurha-ajatukset, koettu stressi ja elämänlaatu. Tutkiaksemme, missä määrin PEDAL-interventio on hyvin vastaanotettu potilaiden ja kliinikoiden keskuudessa, toteutamme rakenteelliset tutkimusjälkeiset arvioinnit molemmista ryhmistä.

Kaikki PEDAL-tutkimukseen osallistuvat kliiniset yksiköt järjestävät normaalisti perinteistä GPP:ää 2-3 kertaa vuodessa 12-16 potilaan ryhmissä. Potilaat ohjataan GPP:hen muilta toissijaisen psykiatrisen hoidon yksiköiltä ja joissakin tapauksissa yleislääkäreiltä tai sopimuspsykiatreilta ja -psykologeiltä. Kaikki viisi tutkimuspaikkaa järjestävät yhden TAU-ryhmän ja yhden PEDAL-ryhmän rinnakkain, ja potilaat satunnaistetaan TAU:han tai PEDAL:iin. Siten noin 60 osallistujaa saa TAU:n ja 60 saa PEDAL:n tutkimuksessa.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit: Säännölliset kriteerit osallistumiselle GPP:hen aikuispsykiatrisissa yksiköissä ovat seuraavat ja muodostavat perustan sille, mitä potilaita pidetään ehdokkaina PEDAL-tutkimukseen: ikä 18-65 vuotta, BD-diagnoosi, kliininen tila, jota pidetään riittävänä ryhmäosallistumiseen (eli potilas ei ole vakavassa masennus- tai maniatilassa tai ei kärsi vakavasta päihteiden väärinkäytöstä) ja riittävä skandinaavisten kielten ymmärtäminen. Lisäksi seuraavat sisällyttämiskriteerit koskevat nykyistä tutkimusta: Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja pätevä DSM-5- tai ICD-10-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tyyppi I, II tai NOS. Poissulkemiskriteerit ovat: Aikaisempi osallistuminen GPP:hen, raskaus vaiheessa, joka estää intervention suorittamisen loppuun, sekä älypuhelimen tai tietokoneen omistamatta jättäminen ja/tai vastustus mielialapäiväkirjasovelluksen käyttöä kohtaan.