A PEDAL intervenció - Az affektív labilitás csökkentése a bipoláris zavarban - egy randomizált kontrollált vizsgálat (PEDAL)

A bipoláris zavar (BD) súlyos mentális betegség, amely jelentős költségekkel jár az érintett egyének, családjaik és a társadalom számára. Bár a bipoláris zavarral élők jelentős része viszonylag jól reagál a jelenleg elérhető kezelésekre, a szubsziindromális affektív tünetek és az affektív labilitás (AL) gyakoriak és egyértelműen negatív hatással vannak a működésre és az életminőségre. Az AL célzása fontos új intervenciós lehetőség nagy klinikai potenciállal, mivel kapcsolatban áll súlyos kimenetelekkel, mind önállóan, mind más kockázati tényezők mediátoraként. Szükség van olyan intervenciókra is, amelyek könnyen bevezethetők a rendszeres klinikai gyakorlatba. Ennek megfelelően egyértelmű ambíciónk a hatékonyság és költséghatékonyság elérése, azaz hogy a PEDAL intervenció szabványos klinikai környezetben is megvalósítható legyen anélkül, hogy jelentős további erőforrásokra vagy strukturális változtatásokra lenne szükség. Ha sikeres, úgy véljük, hogy a PEDAL kísérlet hozzájárul a bipoláris zavarral élő betegek kezelésének minőségének és elérhetőségének növeléséhez. Mivel a csoportos pszichoedukáció (GPP) már bevezetésre került számos egészségügyi régióban Norvégiában és világszerte, potenciál van abban, hogy a PEDAL intervenció országos és nemzetközi elérési és hatást érjen el, ha a jelenlegi kísérlet sikeres.

A PEDAL (Pszichoedukáció Digitális elemekkel és az Affektív Labilitásra fókuszával) csoportos intervenció bipoláris zavarral élő egyének számára, oktatási és terápiás elemekkel. Fő célja, hogy elősegítse a beteg tanulási és fejlődési folyamatát, hogy lehetővé tegye a betegség jobb önkezelését. A PEDAL a jól bevált bipoláris zavarra szolgáló GPP programra épül, amelyről kimutatták, hogy hatékony a relapszusok és a kórházi kezelések csökkentésében. A GPP-nek valószínűleg vannak további kiaknázatlan lehetőségei a bipoláris zavar további terhelő aspektusainak célzásában és a didaktikus elemek fokozásában. A PEDAL-ban megerősítjük a hagyományos GPP-t digitális eszközökön és az affektív labilitást célzó számos komponensen keresztül. Egy randomizált kontrollált vizsgálatban azt fogjuk vizsgálni, hogy a PEDAL intervenció felülmúlja-e a hagyományos GPP-t az affektív labilitás csökkentésében a bipoláris zavarban. Összesen öt, gyűjtőterületen alapuló klinikai helyszín vesz részt Oslóban és közelében, amelyek összesen közel 740.000 fős népességet fednek le. Célunk, hogy 120 bipoláris zavarral élő beteget toborozzunk a kísérletbe.

Az AL-t az affektív állapotok gyors, túlzott és kiszámíthatatlan változásaként határozzák meg, gyakori a bipoláris zavarral élő egyéneknél, és hozzájárul a betegség terheléséhez. Azonban a jelenlegi farmakológiai vagy nem farmakológiai kezelések nem célozzák meg sikeresen. Bár a bipoláris zavarral élők jelentős része viszonylag jól reagál a jelenleg elérhető kezelésekre, a szubsziindromális affektív tünetek és az AL egyértelműen negatív hatással vannak a működésre és az életminőségre. Az AL célzása fontos új intervenciós lehetőség nagy klinikai potenciállal, mivel kapcsolatban áll súlyos kimenetelekkel, mind önállóan, mind mediátorként pl. korai traumatikus élmények és a bipoláris zavar klinikai megnyilvánulásai között.

Az új digitális eszközök ígéretesek a kezelések fokozására és a mentális zavarokkal, köztük bipoláris zavarral élő egyének fejlesztésére. Az ilyen eszközöket egyre inkább használják a mentális egészségügyi szolgáltatások elérhetőségének, rugalmasságának és személyre szabásának bővítésére. Ezek az eszközök gyakran korlátozott erőforrásokat igényelnek és lehetővé teszik a minőségi egészségügyi ellátást a földrajzi helyzettől függetlenül. A mentális egészség területén jelenleg használt digitális intervenciók közé tartoznak az online és alkalmazás-alapú kognitív viselkedésterápiás intervenciók, a megküzdési készségek képzése, valamint az önsegítő programok terapeuta irányítással vagy anélkül. A digitális eszközök funkcionális lehetőségei jól illeszkednek a pszichoedukáció céljaihoz, és az ilyen eszközöket egyre inkább használják annak elérhetőségének fokozására és a szolgáltatás személyre szabásának javítására. Eddig a digitális intervenciókról szóló tanulmányok nem mutatták ki a várt hatásokat az affektív epizódok vagy a kórházi kezelések csökkentésében a bipoláris zavarban, vagy a hatások, ha voltak, nem maradtak fenn a követés során. Ennek egy lehetséges magyarázata lehet, hogy ezek az intervenciók nem foglalnak magukban interaktív csoportüléseket. Bár továbbra is a pszichoedukáció elveire épülnek, kihagyták a csoportos formátumot, amely nagy jelentőséggel bír. Következésképpen a jól bevált csoportos formátum kombinálása az önmonitorozást és önkezelést célzó digitális eszközökkel, mint például egy alkalmazás-alapú hangulatnapló és készségképző ülések, új és hatékonyabb módja lehet az empowerment, a tudatosság és az intervencióval való elköteleződés növelésének.

A hagyományos GPP modulokból áll, ahol előre meghatározott témákat kezelnek csoportüléseken és papíralapú írott anyagban, amelyet a résztvevők elolvashatnak és felkészülhetnek a megfelelő ülésre. A GPP leggyakrabban használt változata Norvégiában 10-12 heti csoportülést tartalmaz, amelyek viszonylag függetlenek egymástól. Az ülések olyan témákat fednek le, mint a bipoláris zavar jellemzői, az etiológiáról szóló elméletek, a depresszió és mániakezelés, a pszichofarmakológiai kezelés és életmódbeli tanácsok a betegség stabilizálásának elősegítésére. Minden ülésnek van egy bevezető előadása a témáról, amelyet a terapeuta tart, kiscsoportos megbeszélések a résztvevők ezen területen szerett tapasztalatai alapján, valamint plenáris megbeszélések, amelyeket a terapeuta vezet. Az írott anyagot egy füzetben biztosítják. Tartalmazza az oktatási részeket, egy eszköztárat hangulatnaplóval, az esetleges relapszus "riasztó jeleinek" áttekintését és egy vészhelyzeti tervet. Az eszköztárat arra használják, hogy bevonják a résztvevőket a betegségük önkezelésébe. A hagyományos GPP általános abban az értelemben, hogy a "szabványos bipoláris betegre" fókuszál, azaz korlátozott opcionális anyagot kínál az egyéni résztvevők specifikus igényeinek kielégítésére. Továbbá, bár a meglévő program javít számos klinikai kimenetelt a bipoláris zavarban, nem célozza meg specifikusan az AL-t és nem tűnik hatással lenni az öngyilkossági hajlamra - a legsúlyosabb klinikai kimenetelre, amelyet valószínűleg az AL közvetít. Következésképpen szükség van további elemek beépítésére az öngyilkossági kockázat csökkentése érdekében. Az AL célzása pl. az affektus-szabályozási készségek javításán keresztül potenciálisan képes erre.

A PEDAL intervenció tartalma:

Az intervenció magában foglalja a GPP eredeti üléseit, miközben fokozza a programot a következő elemekkel:

1. Egy új csoportülés, amely kifejezetten az AL-t; jellemzőit és az etiológiáról szóló elméleteket tárgyalja, valamint bevezetést ad a releváns megküzdési készségekbe, mint például a mindfulness, az affektus-szabályozási stratégiák és a distressz tolerancia.
2. Egy gyakorlati készségképző csoportülés, ahol a mindfulness, az affektus-szabályozási és distressz tolerancia stratégiákat egy terapeuta demonstrálja.

3. Egy online platform a következő tartalommal:

   • Az összes írott kurzusanyag a résztvevők számára, beleértve az önkezelési eszközöket (a megküzdési stratégiák áttekintése, vészhelyzeti terv stb.).
   • Három video oktatóanyag további készségképzéshez; mindfulness, affektus-szabályozás és distressz tolerancia technikák.
   • Az összes írott kurzusanyag, beleértve egy intervenciós kézikönyvet a PEDAL terapeuták számára.
   • Egy rövid online "Klinikus füzet" az intervencióban részt vevő betegek kezelésében részt vevő egyéb klinikusok számára.
4. Alkalmazás-alapú hangulatnapló ("MyPEDAL").

Célok és hipotézisek: A jelen tanulmány rövid távú és fő célja annak tesztelése, hogy a PEDAL intervenció hatékonyabb-e az AL csökkentésében a hagyományos GPP-hez képest, amelyet a jelen kísérletben TAU-nak (treatment as usual) tekintünk. Azt feltételezzük, hogy a hagyományos bipoláris zavarra szolgáló GPP fokozása új elemekkel, ahogyan a PEDAL intervencióban terveztük, csökkenti az AL-t bipoláris zavarral élő egyéneknél. Szintén cél, hogy biztosítsuk, hogy a PEDAL intervenciót jól fogadják a betegek és a klinikusok.

A PEDAL kísérlet egy randomizált kontrollált vizsgálat, ahol a bipoláris zavarral élő betegek vagy TAU-t vagy a PEDAL intervenciót kapják. Annak tesztelésére, hogy a PEDAL intervenció hatékonyabb-e, mint a TAU az AL csökkentésében, összehasonlítjuk a két csoportot az intervenció előtti és utáni értékeléseken az AL szintjeit tekintve (elsődleges kimenetel). Azt is teszteljük, hogy vannak-e csoportkülönbségek más releváns kimeneteleken, amelyek fontos következményekkel járnak a bipoláris zavarral érintett egyének számára, mint például affektív tünetek, öngyilkossági gondolatok, érzékelt stressz és életminőség. Annak vizsgálatára, hogy a PEDAL intervenciót milyen mértékben fogadják jól a betegek és a klinikusok, strukturált vizsgálat utáni értékeléseket fogunk végezni mindkét csoportban.

A PEDAL kísérletben részt vevő összes klinikai egység általában évente 2-3 alkalommal tart hagyományos GPP-t, 12-16 beteggel minden csoportban. A betegeket a másodlagos pszichiátriai szolgáltatásokon belüli más egységek irányítják a GPP-re, és bizonyos esetekben háziorvosok vagy szerződéses pszichiáterek és pszichológusok. Mind az öt vizsgálati helyszín párhuzamosan fogja folytatni egy TAU ágat és egy PEDAL ágat, és a betegek randomizálva lesznek TAU-ra vagy PEDAL-ra. Így a kísérletben körülbelül 60 résztvevő kap TAU-t, és 60 kap PEDAL-t.

Beillesztési és kizárási kritériumok: A GPP-ben való részvétel rutin kritériumai a felnőtt pszichiátriai egységekben a következők, és ezek képezik alapját annak, hogy mely betegeket tekintenek a PEDAL kísérlet jelöltjeinek: életkor 18 és 65 év között, bipoláris zavar diagnózis, olyan klinikai állapot, amely megfelelőnek tekinthető a csoportos részvételhez (azaz a beteg nincs súlyos depressziós vagy mániás állapotban, vagy nincs súlyos folyamatban lévő szerhasználata) és megfelelő skandináv nyelvi megértéssel rendelkezik. Ezen felül a következő beillesztési kritériumok érvényesek a jelen kísérletre: Tájékoztatott beleegyezés adásának képessége és érvényes DSM-5 vagy ICD-10 bipoláris I, II vagy NOS zavar diagnózis. Kizárási kritériumok: Korábbi részvétel GPP-ben, olyan terhesség, amely megakadályozza az intervenció befejezését, és nem rendelkezik okostelefonnal vagy számítógéppel, és/vagy ellenzi a hangulatnapló alkalmazás használatát.