A Intervenção PEDAL - Reduzir a Labilidade Afetiva no Transtorno Bipolar - um Ensaio Controlado Aleatorizado (PEDAL)

A perturbação bipolar (PB) é uma doença mental grave com custos elevados para os indivíduos afetados, suas famílias e a sociedade. Embora uma proporção substancial de indivíduos com BP responda relativamente bem ao tratamento atualmente disponível, os sintomas afetivos subsindrómicos e a labilidade afetiva (LA) são comuns e têm um claro impacto negativo no funcionamento e na qualidade de vida. Direcionar a LA é uma nova e importante oportunidade de intervenção com elevado potencial clínico através das suas ligações a desfechos graves, tanto de forma independente como mediadora de outros fatores de risco. Há também a necessidade de intervenções que possam ser facilmente implementadas na prática clínica regular. Como tal, temos uma clara ambição de alcançar eficácia e eficiência de custos, ou seja, que a intervenção PEDAL possa ser implementada em contextos clínicos padrão sem exigir recursos adicionais substanciais ou alterações estruturais. Se for bem-sucedido, acreditamos que o ensaio PEDAL contribuirá para aumentar a qualidade e a disponibilidade do tratamento para doentes com PB. Uma vez que a psicoeducação em grupo (GPP) já está implementada em muitas regiões de saúde na Noruega e em todo o mundo, há potencial para que a intervenção PEDAL tenha alcance e impacto a nível nacional e internacional se o presente ensaio for bem-sucedido.

PEDAL (PsicoEducação com elementos digitais e foco na Labilidade Afetiva) é uma intervenção em grupo para indivíduos com PB com elementos educativos e terapêuticos. O seu principal objetivo é facilitar um processo de aprendizagem e desenvolvimento para o doente, de forma a permitir uma melhor autogestão da doença. O PEDAL baseia-se no bem estabelecido programa GPP para PB, que se mostrou eficaz na redução de recaídas e hospitalizações. O GPP provavelmente tem mais potencial por explorar no direcionamento de aspetos adicionais onerosos da PB e no aumento dos elementos didáticos. No PEDAL, reforçamos o GPP tradicional através de ferramentas digitais e vários componentes direcionados à labilidade afetiva. Num ensaio controlado aleatorizado, investigaremos se a intervenção PEDAL é superior ao GPP tradicional na redução da labilidade afetiva na PB. Cinco locais clínicos baseados em áreas de captação em e perto de Oslo participarão, cobrindo uma população total de cerca de 740.000. Pretendemos recrutar 120 doentes com PB para o ensaio.

LA é definida como mudanças rápidas, excessivas e imprevisíveis nos estados afetivos, é comum em indivíduos com PB e acrescenta à carga da doença. No entanto, não é direcionada com sucesso nos tratamentos farmacológicos ou não farmacológicos atuais. Embora uma proporção substancial de indivíduos com PB responda relativamente bem ao tratamento atualmente disponível, os sintomas afetivos subsindrómicos e a LA têm um claro impacto negativo no funcionamento e na qualidade de vida. Direcionar a LA é uma nova e importante oportunidade de intervenção com elevado potencial clínico através das suas ligações a desfechos graves, tanto de forma independente como mediadora entre, por exemplo, experiências traumáticas precoces e expressões clínicas da PB.

Novas ferramentas digitais são promissoras para melhorar os tratamentos e capacitar indivíduos com perturbações mentais, incluindo a PB. Tais ferramentas são cada vez mais utilizadas para expandir a disponibilidade, flexibilidade e personalização dos serviços de saúde mental. Estas ferramentas geralmente requerem recursos limitados e permitem a prestação de cuidados de saúde de qualidade, independentemente da localização geográfica. As intervenções digitais atualmente em uso no campo da saúde mental incluem intervenções de terapia cognitivo-comportamental online e baseadas em aplicações, treino de competências de coping e programas de autoajuda com ou sem orientação do terapeuta. As possibilidades funcionais das ferramentas digitais alinham-se bem com os objetivos da psicoeducação e tais ferramentas são cada vez mais utilizadas para aumentar a sua disponibilidade e melhorar a personalização da entrega. Até agora, os estudos de intervenções digitais não mostraram os efeitos esperados na redução de episódios afetivos ou hospitalizações na PB, ou os efeitos, se presentes, não se mantiveram no follow-up. Uma possível explicação pode ser que estas intervenções não englobam sessões de grupo interativas. Embora ainda se baseiem nos princípios da psicoeducação, omitiram o formato de grupo, que é de grande importância. Consequentemente, combinar o bem estabelecido formato de grupo com ferramentas digitais direcionadas à automonitorização e autogestão, como um diário de humor baseado em aplicação e sessões de treino de competências, pode ser uma forma nova e mais eficaz de aumentar o empoderamento, a consciencialização e o envolvimento com a intervenção.

O GPP tradicional consiste em módulos, onde tópicos predefinidos são abordados em sessões de grupo e em material escrito em papel para os participantes lerem e prepararem para a sessão relevante. A versão mais frequentemente utilizada do GPP na Noruega compreende 10-12 sessões de grupo semanais que são relativamente independentes umas das outras. As sessões cobrem tópicos como as características da PB, teorias sobre a etiologia, gestão da depressão e da mania, tratamento psicofarmacológico e conselhos de estilo de vida para melhorar a estabilização da doença. Cada sessão tem uma palestra introdutória sobre o tópico realizada pelo terapeuta, discussões em pequenos grupos baseadas nas experiências dos participantes nesta área e discussões em plenário lideradas pelo terapeuta. O material escrito é fornecido num livreto. Contém as partes educativas, um kit de ferramentas com um diário de humor, uma visão geral de possíveis "sinais de alerta" para recaída e um plano de emergência. O kit de ferramentas é usado para envolver os participantes na autogestão da sua doença. O GPP tradicional é genérico no sentido de que aborda o "doente bipolar padrão", ou seja, fornece material opcional limitado direcionado às necessidades específicas dos participantes individuais. Além disso, embora o programa existente melhore vários desfechos clínicos na PB, não direciona especificamente a LA e não parece afetar a suicidalidade - o desfecho clínico mais grave possivelmente mediado pela LA. Consequentemente, há necessidade de incorporar elementos adicionais para reduzir o risco de suicídio. Direcionar a LA através, por exemplo, de melhorar as competências de regulação do afeto tem o potencial de o fazer.

O conteúdo da intervenção PEDAL:

A intervenção incluirá as sessões originais do GPP, ao mesmo tempo que melhora o programa com os seguintes elementos:

1. Uma nova sessão de grupo que aborda especificamente a LA; características e teorias sobre a etiologia, bem como uma introdução a competências de coping relevantes, como mindfulness, estratégias de regulação do afeto e tolerância ao stresse.
2. Uma sessão de grupo de treino prático de competências, onde o mindfulness, as estratégias de regulação do afeto e de tolerância ao stresse são demonstradas por um terapeuta.

3. Uma plataforma online com o seguinte conteúdo:

   • Todo o material escrito do curso para participantes, incluindo ferramentas de autogestão (visão geral de estratégias de coping, plano de emergência, etc.).
   • Três tutoriais em vídeo para mais treino de competências; técnicas de mindfulness, regulação do afeto e tolerância ao stresse.
   • Todo o material escrito do curso, incluindo um manual de intervenção para os terapeutas PEDAL.
   • Um breve "Livro do Clínico" online para outros clínicos envolvidos no tratamento dos doentes que participam na intervenção.
4. Diário de humor baseado em aplicação ("MyPEDAL").

Objetivos e hipóteses: O objetivo principal e a curto prazo do presente estudo é testar se a intervenção PEDAL é mais eficiente na redução da LA em comparação com o GPP tradicional, que é considerado como TAU no presente ensaio. Hipotetizamos que melhorar o GPP tradicional para a PB com novos elementos, conforme planeado na intervenção PEDAL, reduzirá a LA em indivíduos com PB. Também é um objetivo garantir que a intervenção PEDAL seja bem recebida por doentes e clínicos.

O ensaio PEDAL é um ensaio controlado aleatorizado, onde os doentes com PB receberão TAU ou a intervenção PEDAL. Para testar se a intervenção PEDAL é mais eficiente do que o TAU na redução da LA, compararemos os dois grupos em avaliações pré e pós-intervenção dos níveis de LA (desfecho primário). Também testaremos diferenças de grupo em outros desfechos relevantes com implicações importantes para indivíduos afetados pela PB, como sintomas afetivos, ideação suicida, stresse percebido e qualidade de vida. Para investigar em que medida a intervenção PEDAL é bem recebida por doentes e clínicos, realizaremos avaliações pós-estudo estruturadas de ambos os braços.

Todas as unidades clínicas que participam no ensaio PEDAL normalmente realizam GPP tradicional 2-3 vezes por ano com 12-16 doentes em cada grupo. Os doentes são encaminhados para o GPP a partir de outras unidades dentro dos serviços psiquiátricos secundários e, em alguns casos, de médicos de família ou psiquiatras e psicólogos contratados. Todos os cinco locais de estudo irão realizar um braço TAU e um braço PEDAL em paralelo, e os doentes serão randomizados para TAU ou PEDAL. Assim, aproximadamente 60 participantes receberão TAU e 60 receberão PEDAL no ensaio.

Critérios de inclusão e exclusão: Os critérios de rotina para participação no GPP em unidades psiquiátricas adultas são os seguintes e formarão a base para quais doentes são considerados candidatos para o ensaio PEDAL: idade entre 18 e 65 anos, diagnóstico de PB, um estado clínico considerado adequado para participação em grupo (ou seja, o doente não está num estado depressivo ou maníaco grave ou tem abuso de substâncias grave em curso) e tem compreensão adequada da língua escandinava. Além disso, os seguintes critérios de inclusão aplicar-se-ão para o presente ensaio: Capacidade para dar consentimento informado e um diagnóstico válido de perturbação bipolar I, II ou NOS de acordo com o DSM-5 ou ICD-10. Os critérios de exclusão são: Participação anterior no GPP, gravidez numa fase que impeça a conclusão da intervenção, e não possuir um smartphone ou computador, e/ou opor-se ao uso de uma aplicação de diário de humor.