La Intervención PEDAL - Reducción de la Labilidad Afectiva en el Trastorno Bipolar - un Ensayo Controlado Aleatorizado (PEDAL)

El trastorno bipolar (TB) es una enfermedad mental grave con grandes costes para los individuos afectados, sus familias y la sociedad. Aunque una proporción sustancial de individuos con TB responde relativamente bien al tratamiento disponible actualmente, los síntomas afectivos subsindrómicos y la labilidad afectiva (LA) son comunes y tienen un claro impacto negativo en el funcionamiento y la calidad de vida. Dirigirse a la LA es una nueva e importante oportunidad de intervención con alto potencial clínico a través de sus vínculos con resultados graves, tanto de forma independiente como mediador de otros factores de riesgo. También existe la necesidad de intervenciones que puedan implementarse fácilmente en la práctica clínica habitual. Como tal, tenemos una clara ambición de lograr eficacia y rentabilidad, es decir, que la intervención PEDAL pueda implementarse en entornos clínicos estándar sin requerir recursos adicionales sustanciales o cambios estructurales. Si tiene éxito, creemos que el ensayo PEDAL contribuirá a aumentar la calidad y disponibilidad del tratamiento para pacientes con TB. Dado que la psicoeducación grupal (GPP) ya está implementada en muchas regiones sanitarias de Noruega y en todo el mundo, existe el potencial de que la intervención PEDAL tenga alcance e impacto tanto nacional como internacional si el ensayo actual tiene éxito.

PEDAL (PsicoEducación con elementos Digitales y enfoque en la Labilidad Afectiva) es una intervención grupal para individuos con TB con elementos educativos y terapéuticos. Su propósito principal es facilitar un proceso de aprendizaje y desarrollo para el paciente, para permitir un mejor autocontrol del trastorno. PEDAL se basa en el bien establecido programa GPP para TB, que ha demostrado ser eficaz para reducir las recaídas y las hospitalizaciones. Es probable que GPP tenga un potencial adicional sin explotar para abordar aspectos adicionales onerosos del TB y aumentar los elementos didácticos. En PEDAL, reforzamos la GPP tradicional a través de herramientas digitales y varios componentes dirigidos a la labilidad afectiva. En un ensayo controlado aleatorizado, investigaremos si la intervención PEDAL es superior a la GPP tradicional en la reducción de la labilidad afectiva en el TB. Participarán cinco sitios clínicos basados en áreas de captación en y cerca de Oslo, cubriendo una población total de cerca de 740.000. Nuestro objetivo es reclutar 120 pacientes con TB para el ensayo.

LA se define como cambios rápidos, excesivos e impredecibles en los estados afectivos, es común en individuos con TB y añade carga a la enfermedad. Sin embargo, no se aborda con éxito en los tratamientos farmacológicos o no farmacológicos actuales. Aunque una proporción sustancial de individuos con TB responde relativamente bien al tratamiento disponible actualmente, los síntomas afectivos subsindrómicos y la LA tienen un claro impacto negativo en el funcionamiento y la calidad de vida. Dirigirse a la LA es una nueva e importante oportunidad de intervención con alto potencial clínico a través de sus vínculos con resultados graves, tanto de forma independiente como mediador entre, por ejemplo, experiencias traumáticas tempranas y expresiones clínicas del TB.

Las nuevas herramientas digitales son prometedoras para mejorar los tratamientos y empoderar a los individuos con trastornos mentales, incluido el TB. Dichas herramientas se utilizan cada vez más para expandir la disponibilidad, flexibilidad y personalización de los servicios de salud mental. Estas herramientas a menudo requieren recursos limitados y permiten la provisión de atención sanitaria de calidad independientemente de la ubicación geográfica. Las intervenciones digitales actualmente en uso en el campo de la salud mental incluyen intervenciones de terapia cognitivo-conductual en línea y basadas en aplicaciones, entrenamiento de habilidades de afrontamiento y programas de autoayuda con o sin guía del terapeuta. Las posibilidades funcionales de las herramientas digitales se alinean bien con los objetivos de la psicoeducación y tales herramientas se utilizan cada vez más para mejorar su disponibilidad y mejorar la personalización de la entrega. Hasta ahora, los estudios de intervenciones digitales no han mostrado los efectos anticipados en la reducción de episodios afectivos o hospitalizaciones en el TB, o los efectos, si están presentes, no se han mantenido en el seguimiento. Una posible explicación podría ser que estas intervenciones no abarcan sesiones grupales interactivas. Aunque todavía se basan en los principios de la psicoeducación, han omitido el formato grupal, que es de gran importancia. En consecuencia, combinar el bien establecido formato grupal con herramientas digitales dirigidas al automonitoreo y autocontrol, como un diario de estado de ánimo basado en aplicación y sesiones de entrenamiento de habilidades, puede ser una forma novedosa y más efectiva de aumentar el empoderamiento, la conciencia y el compromiso con la intervención.

La GPP tradicional consiste en módulos, donde se abordan temas predefinidos en sesiones grupales y en material escrito en papel para que los participantes lean y se preparen para la sesión relevante. La versión más utilizada de GPP en Noruega comprende 10-12 sesiones grupales semanales que son relativamente independientes entre sí. Las sesiones cubren temas como las características del TB, teorías sobre la etiología, manejo de la depresión y la manía, tratamiento psicofarmacológico y consejos de estilo de vida para mejorar la estabilización de la enfermedad. Cada sesión tiene una conferencia introductoria sobre el tema impartida por el terapeuta, discusiones en pequeños grupos basadas en las experiencias de los participantes en esta área y discusiones plenarias dirigidas por el terapeuta. El material escrito se proporciona en un folleto. Contiene las partes educativas, un conjunto de herramientas con un diario de estado de ánimo, una visión general de posibles "signos de advertencia" de recaída y un plan de emergencia. El conjunto de herramientas se utiliza para involucrar a los participantes en el autocontrol de su trastorno. La GPP tradicional es genérica en el sentido de que se dirige al "paciente bipolar estándar", es decir, proporciona material opcional limitado dirigido a las necesidades específicas de los participantes individuales. Además, si bien el programa existente mejora varios resultados clínicos en el TB, no se dirige específicamente a la LA y no parece afectar la suicidalidad, el resultado clínico más grave posiblemente mediado por la LA. En consecuencia, existe la necesidad de incorporar elementos adicionales para reducir el riesgo de suicidio. Dirigirse a la LA a través de, por ejemplo, la mejora de las habilidades de regulación afectiva tiene el potencial de hacerlo.

El contenido de la intervención PEDAL:

La intervención incluirá las sesiones originales de GPP mientras mejora el programa con los siguientes elementos:

1. Una nueva sesión grupal que aborde específicamente la LA; características y teorías sobre la etiología, así como una introducción a habilidades de afrontamiento relevantes como la atención plena, estrategias de regulación afectiva y tolerancia al malestar.
2. Una sesión grupal de entrenamiento práctico de habilidades, donde un terapeuta demuestra la atención plena, las estrategias de regulación afectiva y de tolerancia al malestar.

3. Una plataforma en línea con el siguiente contenido:

   • Todo el material escrito del curso para participantes, incluidas herramientas de autocontrol (visión general de estrategias de afrontamiento, plan de emergencia, etc.).
   • Tres tutoriales en video para entrenamiento adicional de habilidades; técnicas de atención plena, regulación afectiva y tolerancia al malestar.
   • Todo el material escrito del curso, incluido un manual de intervención para los terapeutas PEDAL.
   • Un breve "Cuaderno del clínico" en línea para otros clínicos involucrados en el tratamiento de los pacientes que asisten a la intervención.
4. Diario de estado de ánimo basado en aplicación ("MyPEDAL").

Objetivos e hipótesis: El objetivo principal y a corto plazo del estudio actual es probar si la intervención PEDAL es más eficiente en la reducción de la LA en comparación con la GPP tradicional, que se considera TAU en el ensayo actual. Hipótesis que mejorar la GPP tradicional para TB con nuevos elementos, como se planea en la intervención PEDAL, reducirá la LA en individuos con TB. También es un objetivo asegurar que la intervención PEDAL sea bien recibida por pacientes y clínicos.

El ensayo PEDAL es un ensayo controlado aleatorizado, donde los pacientes con TB recibirán TAU o la intervención PEDAL. Para probar si la intervención PEDAL es más eficiente que TAU en la reducción de la LA, compararemos los dos grupos en evaluaciones pre y post intervención de los niveles de LA (resultado principal). También probaremos las diferencias grupales en otros resultados relevantes con implicaciones importantes para los individuos afectados por TB, como síntomas afectivos, ideación suicida, estrés percibido y calidad de vida. Para investigar en qué grado la intervención PEDAL es bien recibida por pacientes y clínicos, realizaremos evaluaciones estructuradas posteriores al estudio de ambos brazos.

Todas las unidades clínicas que participan en el ensayo PEDAL normalmente ejecutan GPP tradicional 2-3 veces al año con 12-16 pacientes en cada grupo. Los pacientes son referidos a GPP desde otras unidades dentro de los servicios psiquiátricos secundarios y, en algunos casos, desde médicos generales o psiquiatras y psicólogos con contrato. Los cinco sitios de estudio ejecutarán un brazo TAU y un brazo PEDAL en paralelo, y los pacientes serán aleatorizados a TAU o PEDAL. Por lo tanto, aproximadamente 60 participantes recibirán TAU y 60 recibirán PEDAL en el ensayo.

Criterios de inclusión y exclusión: Los criterios de rutina para la participación en GPP en unidades psiquiátricas para adultos son los siguientes y formarán la base para qué pacientes se consideren candidatos para el ensayo PEDAL: edad entre 18 y 65 años, diagnóstico de TB, un estado clínico que se considera adecuado para la participación grupal (es decir, el paciente no está en un estado depresivo o maníaco grave o tiene abuso de sustancias grave en curso) y tiene comprensión adecuada del idioma escandinavo. Además, se aplicarán los siguientes criterios de inclusión para el ensayo actual: Capacidad para dar consentimiento informado y un diagnóstico válido de DSM-5 o CIE-10 de trastorno bipolar I, II o NOS. Los criterios de exclusión son: Participación previa en GPP, embarazo en una etapa que impida la finalización de la intervención, y no poseer un teléfono inteligente o computadora, y/o oponerse al uso de una aplicación de diario de estado de ánimo.