De PEDAL-interventie - Het verminderen van affectieve labiliteit bij bipolaire stoornis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PEDAL)

Bipolaire stoornis (BD) is een ernstige psychische aandoening met grote kosten voor de getroffen personen, hun families en de samenleving. Hoewel een aanzienlijk deel van de mensen met BD relatief goed reageert op de huidige beschikbare behandeling, zijn subsyndromale affectieve symptomen en affectieve labiliteit (AL) veelvoorkomend en hebben ze een duidelijk negatieve impact op functioneren en kwaliteit van leven. Het aanpakken van AL is een belangrijke nieuwe interventiemogelijkheid met hoog klinisch potentieel vanwege de verbanden met ernstige uitkomsten, zowel onafhankelijk als als mediator van andere risicofactoren. Er is ook behoefte aan interventies die eenvoudig in de reguliere klinische praktijk kunnen worden geïmplementeerd. Als zodanig hebben we een duidelijke ambitie om effectiviteit en kostenefficiëntie te bereiken, d.w.z. dat de PEDAL-interventie kan worden geïmplementeerd in standaard klinische settings zonder substantiële extra middelen of structurele veranderingen te vereisen. Indien succesvol, geloven we dat de PEDAL-studie zal bijdragen aan het verhogen van de kwaliteit en beschikbaarheid van behandeling voor patiënten met BD. Aangezien groepspsychoeducatie (GPP) al is geïmplementeerd in veel gezondheidsregio's in Noorwegen en wereldwijd, is er potentieel voor de PEDAL-interventie om zowel landelijke als internationale reikwijdte en impact te hebben als de huidige studie succesvol is.

PEDAL (PsychoEducation with Digital elements and focus on Affective Lability) is een groep-interventie voor personen met BD met educatieve en therapeutische elementen. Het hoofddoel is het faciliteren van een leer- en ontwikkelingsproces voor de patiënt, om beter zelfmanagement van de stoornis mogelijk te maken. PEDAL bouwt voort op het goed ingeburgerde GPP-programma voor BD, waarvan is gebleken dat het effectief is in het verminderen van recidieven en ziekenhuisopnames. GPP heeft waarschijnlijk verder onbenut potentieel in het aanpakken van extra belastende aspecten van BD en het versterken van de didactische elementen. In PEDAL versterken we traditionele GPP door digitale tools en verschillende componenten gericht op affectieve labiliteit. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we onderzoeken of de PEDAL-interventie superieur is aan traditionele GPP in het verminderen van affectieve labiliteit bij BD. Vijf op verzorgingsgebied gebaseerde klinische locaties in en nabij Oslo zullen deelnemen, met een totale populatie van bijna 740.000. We streven ernaar 120 patiënten met BD voor de studie te werven.

AL wordt gedefinieerd als snelle, excessieve en onvoorspelbare verschuivingen in affectieve toestanden, komt vaak voor bij personen met BD en draagt bij aan de ziektelast. Het wordt echter niet succesvol aangepakt in huidige farmacologische of niet-farmacologische behandelingen. Hoewel een aanzienlijk deel van de mensen met BD relatief goed reageert op de huidige beschikbare behandeling, hebben subsyndromale affectieve symptomen en AL een duidelijk negatieve impact op functioneren en kwaliteit van leven. Het aanpakken van AL is een belangrijke nieuwe interventiemogelijkheid met hoog klinisch potentieel vanwege de verbanden met ernstige uitkomsten, zowel onafhankelijk als als mediator tussen bijvoorbeeld vroege traumatische ervaringen en klinische expressies van BD.

Nieuwe digitale tools zijn veelbelovend voor het verbeteren van behandelingen en het empoweren van personen met psychische stoornissen inclusief BD. Dergelijke tools worden steeds vaker gebruikt om de beschikbaarheid, flexibiliteit en personalisatie van geestelijke gezondheidsdiensten uit te breiden. Deze tools vereisen vaak beperkte middelen en maken de levering van kwaliteitszorg mogelijk ongeacht geografische locatie. Digitale interventies die momenteel worden gebruikt in het veld van geestelijke gezondheid omvatten online en app-gebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventies, training van copingvaardigheden en zelfhulpprogramma's met of zonder therapeutbegeleiding. De functionele mogelijkheden van digitale tools sluiten goed aan bij de doelstellingen van psychoeducatie en dergelijke tools worden steeds vaker gebruikt om de beschikbaarheid ervan te vergroten en de personalisatie van levering te verbeteren. Tot nu toe hebben studies van digitale interventies niet de verwachte effecten laten zien in het verminderen van affectieve episoden of ziekenhuisopnames bij BD, of de effecten, indien aanwezig, werden niet gehandhaafd bij follow-up. Een mogelijke verklaring zou kunnen zijn dat deze interventies geen interactieve groepsessies omvatten. Hoewel ze nog steeds gebaseerd zijn op de principes van psychoeducatie, hebben ze het groepsformaat weggelaten, wat van groot belang is. Bijgevolg kan het combineren van het goed ingeburgerde groepsformaat met digitale tools gericht op zelfmonitoring en -management, zoals een app-gebaseerd stemmingdagboek en vaardigheidstrainingen, een nieuwe en effectievere manier zijn om empowerment, bewustzijn en betrokkenheid bij de interventie te vergroten.

Traditionele GPP bestaat uit modules, waarbij vooraf bepaalde onderwerpen worden behandeld in groepsessies en in schriftelijk materiaal op papier voor de deelnemers om te lezen en voor te bereiden voor de relevante sessie. De meest gebruikte versie van GPP in Noorwegen omvat 10-12 wekelijkse groepsessies die relatief onafhankelijk van elkaar zijn. De sessies behandelen onderwerpen zoals de kenmerken van BD, theorieën over etiologie, omgaan met depressie en manie, psychofarmacologische behandeling en levensstijladvies om ziektestabilisatie te verbeteren. Elke sessie heeft een inleidende lezing over het onderwerp gehouden door de therapeut, discussies in kleine groepen gebaseerd op de ervaringen van de deelnemers op dit gebied, en plenaire discussies geleid door de therapeut. Het schriftelijke materiaal wordt verstrekt in een boekje. Het bevat de educatieve delen, een toolkit met een stemmingdagboek, een overzicht van potentiële "waarschuwingssignalen" voor terugval en een noodplan. De toolkit wordt gebruikt om de deelnemers te betrekken bij zelfmanagement van hun stoornis. Traditionele GPP is generiek in die zin dat het zich richt op de "standaard bipolaire patiënt", d.w.z. het biedt beperkt optioneel materiaal gericht op de specifieke behoeften van de individuele deelnemers. Bovendien, terwijl het bestaande programma verschillende klinische uitkomsten bij BD verbetert, richt het zich niet specifiek op AL en lijkt het geen invloed te hebben op suicidaliteit - de meest ernstige klinische uitkomst mogelijk gemedieerd door AL. Bijgevolg is er behoefte aan het incorporeren van aanvullende elementen om suïciderisico te verminderen. Het aanpakken van AL door bijvoorbeeld het verbeteren van affectregulatievaardigheden heeft het potentieel om dit te doen.

De inhoud van de PEDAL-interventie:

De interventie zal de originele sessies van GPP omvatten terwijl het programma wordt versterkt met de volgende elementen:

1. Een nieuwe groepsessie die specifiek AL aanpakt; kenmerken en theorieën over etiologie, evenals een introductie tot relevante copingvaardigheden zoals mindfulness, affectregulatiestrategieën en distress tolerance.
2. Een praktische vaardigheidstraining groepsessie, waar mindfulness, affectregulatie- en distress tolerance strategieën worden gedemonstreerd door een therapeut.

3. Een online platform met de volgende inhoud:

   • Al het schriftelijke cursusmateriaal voor deelnemers, inclusief zelfmanagementtools (overzicht van copingstrategieën, noodplan, etc.).
   • Drie videotutorials voor verdere vaardigheidstraining; mindfulness, affectregulatie en distress tolerance technieken.
   • Al het schriftelijke cursusmateriaal inclusief een interventiehandleiding voor de PEDAL-therapeuten.
   • Een korte online "Clinician's booklet" voor andere clinici die betrokken zijn bij de behandeling van de patiënten die deelnemen aan de interventie.
4. App-gebaseerd stemmingdagboek ("MyPEDAL").

Doelen en hypothesen: Het kortetermijn- en hoofddoel van de huidige studie is om te testen of de PEDAL-interventie efficiënter is in het verminderen van AL vergeleken met traditionele GPP, wat wordt beschouwd als TAU in de huidige studie. We veronderstellen dat het versterken van de traditionele GPP voor BD met nieuwe elementen, zoals gepland in de PEDAL-interventie, AL zal verminderen bij personen met BD. Het is ook een doel om ervoor te zorgen dat de PEDAL-interventie goed wordt ontvangen door patiënten en clinici.

De PEDAL-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij patiënten met BD ofwel TAU of de PEDAL-interventie zullen ontvangen. Om te testen of de PEDAL-interventie efficiënter is dan TAU in het verminderen van AL, zullen we de twee groepen vergelijken op pre- en post-interventiebeoordelingen van niveaus van AL (primaire uitkomst). We zullen ook testen op groepsverschillen op andere relevante uitkomsten met belangrijke implicaties voor personen getroffen door BD zoals affectieve symptomen, suïcidale ideatie, ervaren stress en kwaliteit van leven. Om te onderzoeken in welke mate de PEDAL-interventie goed wordt ontvangen door patiënten en clinici, zullen we gestructureerde post-studie evaluaties van beide armen uitvoeren.

Alle klinische eenheden die deelnemen aan de PEDAL-studie voeren normaal gesproken traditionele GPP 2-3 keer per jaar uit met 12-16 patiënten in elke groep. Patiënten worden doorverwezen naar GPP vanuit andere eenheden binnen de secundaire psychiatrische diensten en, in sommige gevallen, vanuit huisartsen of contractpsychiaters en psychologen. Alle vijf studielocaties zullen één TAU-arm en één PEDAL-arm parallel runnen, en patiënten zullen worden gerandomiseerd naar TAU of PEDAL. Dus, ongeveer 60 deelnemers zullen TAU ontvangen, en 60 zullen PEDAL ontvangen in de studie.

Inclusie- en exclusiecriteria: Routinematige criteria voor deelname aan GPP in volwassen psychiatrische eenheden zijn als volgt en zullen de basis vormen voor welke patiënten als kandidaten voor de PEDAL-studie worden beschouwd: leeftijd tussen 18 en 65 jaar, een BD-diagnose, een klinische toestand die als adequaat wordt beschouwd voor groepsdeelname (d.w.z. de patiënt verkeert niet in een ernstige depressieve of manische toestand of heeft ernstig voortdurend middelengebruik) en heeft voldoende begrip van de Scandinavische taal. Bovendien zullen de volgende inclusiecriteria gelden voor de huidige studie: Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en een geldige DSM-5 of ICD-10 diagnose van bipolaire I, II of NOS stoornis. Exclusiecriteria zijn: Eerdere deelname aan GPP, zwangerschap in een stadium dat voltooiing van de interventie verhindert, en niet in bezit zijn van een smartphone of computer, en/of bezwaar hebben tegen het gebruik van een stemmingdagboek app.