L'Intervento PEDAL - Riduzione della Labilità Affettiva nel Disturbo Bipolare - uno Studio Controllato Randomizzato (PEDAL)

Il disturbo bipolare (BD) è una grave malattia mentale con costi elevati per gli individui affetti, le loro famiglie e la società. Sebbene una parte consistente degli individui con BD risponda relativamente bene ai trattamenti attualmente disponibili, i sintomi affettivi sub-sindromici e la labilità affettiva (AL) sono comuni e hanno un chiaro impatto negativo sul funzionamento e sulla qualità della vita. Indirizzare l'AL rappresenta un'importante nuova opportunità di intervento con alto potenziale clinico attraverso i suoi collegamenti con esiti gravi, sia indipendentemente che come mediatore di altri fattori di rischio. C'è anche la necessità di interventi che possano essere facilmente implementati nella pratica clinica regolare. Pertanto, abbiamo una chiara ambizione di raggiungere efficacia ed efficienza dei costi, ovvero che l'intervento PEDAL possa essere implementato in contesti clinici standard senza richiedere risorse aggiuntive sostanziali o cambiamenti strutturali. Se avrà successo, crediamo che lo studio PEDAL contribuirà ad aumentare la qualità e la disponibilità del trattamento per i pazienti con BD. Poiché la psicoeducazione di gruppo (GPP) è già implementata in molte regioni sanitarie in Norvegia e in tutto il mondo, c'è il potenziale affinché l'intervento PEDAL abbia una portata e un impatto sia nazionale che internazionale se l'attuale studio avrà successo.

PEDAL (PsicoEducazione con elementi Digitali e attenzione alla Labilità Affettiva) è un intervento di gruppo per individui con BD con elementi educativi e terapeutici. Il suo scopo principale è facilitare un processo di apprendimento e sviluppo per il paziente, al fine di consentire una migliore autogestione del disturbo. PEDAL si basa sul consolidato programma GPP per BD, che si è dimostrato efficace nel ridurre le ricadute e i ricoveri ospedalieri. È probabile che la GPP abbia un ulteriore potenziale inesplorato nel prendere di mira aspetti aggiuntivi gravosi del BD e nell'aumentare gli elementi didattici. In PEDAL, rafforziamo la GPP tradizionale attraverso strumenti digitali e diversi componenti mirati alla labilità affettiva. In uno studio randomizzato controllato, indagheremo se l'intervento PEDAL è superiore alla GPP tradizionale nel ridurre la labilità affettiva nel BD. Parteciperanno cinque siti clinici basati su bacini di utenza dentro e vicino a Oslo, coprendo una popolazione totale di circa 740.000 abitanti. Miriamo a reclutare 120 pazienti con BD per lo studio.

L'AL è definita come cambiamenti rapidi, eccessivi e imprevedibili negli stati affettivi, è comune negli individui con BD e aggiunge al carico della malattia. Tuttavia, non viene affrontata con successo negli attuali trattamenti farmacologici o non farmacologici. Sebbene una parte consistente degli individui con BD risponda relativamente bene ai trattamenti attualmente disponibili, i sintomi affettivi sub-sindromici e l'AL hanno un chiaro impatto negativo sul funzionamento e sulla qualità della vita. Indirizzare l'AL rappresenta un'importante nuova opportunità di intervento con alto potenziale clinico attraverso i suoi collegamenti con esiti gravi, sia indipendentemente che come mediatore tra ad esempio esperienze traumatiche precoci ed espressioni cliniche del BD.

I nuovi strumenti digitali sono promettenti per migliorare i trattamenti e responsabilizzare gli individui con disturbi mentali incluso il BD. Tali strumenti sono sempre più utilizzati per espandere la disponibilità, la flessibilità e la personalizzazione dei servizi di salute mentale. Questi strumenti spesso richiedono risorse limitate e consentono la fornitura di assistenza sanitaria di qualità indipendentemente dalla posizione geografica. Gli interventi digitali attualmente in uso nel campo della salute mentale includono interventi di terapia cognitivo-comportamentale online e basati su app, formazione delle capacità di coping e programmi di auto-aiuto con o senza guida del terapeuta. Le possibilità funzionali degli strumenti digitali si allineano bene con gli obiettivi della psicoeducazione e tali strumenti sono sempre più utilizzati per migliorarne la disponibilità e migliorare la personalizzazione della consegna. Finora, gli studi sugli interventi digitali non hanno mostrato gli effetti previsti nella riduzione degli episodi affettivi o dei ricoveri ospedalieri nel BD, oppure gli effetti, se presenti, non sono stati mantenuti al follow-up. Una possibile spiegazione potrebbe essere che questi interventi non includono sessioni di gruppo interattive. Sebbene siano ancora basati sui principi della psicoeducazione, hanno omesso il formato di gruppo, che è di grande importanza. Di conseguenza, combinare il consolidato formato di gruppo con strumenti digitali diretti all'auto-monitoraggio e -gestione, come un diario dell'umore basato su app e sessioni di formazione delle abilità, potrebbe essere un modo nuovo e più efficace per aumentare l'empowerment, la consapevolezza e l'impegno con l'intervento.

La GPP tradizionale consiste in moduli, dove argomenti predefiniti vengono affrontati in sessioni di gruppo e in materiale scritto cartaceo per i partecipanti da leggere e preparare per la sessione pertinente. La versione più frequentemente utilizzata di GPP in Norvegia comprende 10-12 sessioni di gruppo settimanali che sono relativamente indipendenti l'una dall'altra. Le sessioni coprono argomenti come le caratteristiche del BD, teorie sull'eziologia, gestione della depressione e della mania, trattamento psicofarmacologico e consigli sullo stile di vita per migliorare la stabilizzazione della malattia. Ogni sessione ha una lezione introduttiva sull'argomento tenuta dal terapeuta, discussioni in piccoli gruppi basate sulle esperienze dei partecipanti in questo ambito e discussioni plenarie guidate dal terapeuta. Il materiale scritto viene fornito in un libretto. Contiene le parti educative, un kit di strumenti con un diario dell'umore, una panoramica dei potenziali "segnali di allarme" per le ricadute e un piano di emergenza. Il kit di strumenti viene utilizzato per coinvolgere i partecipanti nell'autogestione del loro disturbo. La GPP tradizionale è generica in quanto si rivolge al "paziente bipolare standard", ovvero fornisce materiale opzionale limitato mirato alle esigenze specifiche dei singoli partecipanti. Inoltre, sebbene il programma esistente migliori diversi esiti clinici nel BD, non prende di mira specificamente l'AL e non sembra influenzare la suicidalità - l'esito clinico più grave possibilmente mediato dall'AL. Di conseguenza, c'è la necessità di incorporare elementi aggiuntivi per ridurre il rischio di suicidio. Indirizzare l'AL attraverso ad esempio migliorare le capacità di regolazione affettiva ha il potenziale per farlo.

Il contenuto dell'intervento PEDAL:

L'intervento includerà le sessioni originali della GPP migliorando il programma con i seguenti elementi:

1. Una nuova sessione di gruppo che affronta specificamente l'AL; caratteristiche e teorie sull'eziologia, nonché un'introduzione a rilevanti capacità di coping come la mindfulness, le strategie di regolazione affettiva e la tolleranza allo stress.
2. Una sessione di gruppo di formazione pratica delle abilità, dove mindfulness, strategie di regolazione affettiva e tolleranza allo stress vengono dimostrate da un terapeuta.

3. Una piattaforma online con il seguente contenuto:

   • Tutto il materiale scritto del corso per i partecipanti, inclusi gli strumenti di autogestione (panoramica delle strategie di coping, piano di emergenza, ecc.).
   • Tre video tutorial per ulteriore formazione delle abilità; tecniche di mindfulness, regolazione affettiva e tolleranza allo stress.
   • Tutto il materiale scritto del corso incluso un manuale di intervento per i terapeuti PEDAL.
   • Un breve "Manuale del clinico" online per altri clinici coinvolti nel trattamento dei pazienti che partecipano all'intervento.
4. Diario dell'umore basato su app ("MyPEDAL").

Obiettivi e ipotesi: L'obiettivo a breve termine e principale del presente studio è testare se l'intervento PEDAL è più efficiente nel ridurre l'AL rispetto alla GPP tradizionale, che è considerata TAU (Treatment As Usual) nel presente studio. Ipotizziamo che migliorare la GPP tradizionale per BD con nuovi elementi, come pianificato nell'intervento PEDAL, ridurrà l'AL negli individui con BD. È anche un obiettivo garantire che l'intervento PEDAL sia ben accolto da pazienti e clinici.

Lo studio PEDAL è uno studio randomizzato controllato, dove i pazienti con BD riceveranno TAU o l'intervento PEDAL. Per testare se l'intervento PEDAL è più efficiente del TAU nel ridurre l'AL, confronteremo i due gruppi su valutazioni pre e post-intervento dei livelli di AL (esito primario). Testeremo anche le differenze di gruppo su altri esiti rilevanti con importanti implicazioni per gli individui affetti da BD come sintomi affettivi, ideazione suicidaria, stress percepito e qualità della vita. Per indagare in quale misura l'intervento PEDAL sia ben accolto da pazienti e clinici, condurremo valutazioni strutturate post-studio di entrambi i gruppi.

Tutte le unità cliniche che partecipano allo studio PEDAL normalmente conducono GPP tradizionale 2-3 volte all'anno con 12-16 pazienti in ciascun gruppo. I pazienti vengono indirizzati alla GPP da altre unità all'interno dei servizi psichiatrici secondari e, in alcuni casi, da medici di medicina generale o psichiatri e psicologi convenzionati. Tutti e cinque i siti di studio condurranno un braccio TAU e un braccio PEDAL in parallelo, e i pazienti verranno randomizzati a TAU o PEDAL. Pertanto, circa 60 partecipanti riceveranno TAU e 60 riceveranno PEDAL nello studio.

Criteri di inclusione ed esclusione: I criteri di routine per la partecipazione alla GPP nelle unità psichiatriche per adulti sono i seguenti e costituiranno la base per quali pazienti sono considerati candidati per lo studio PEDAL: età compresa tra 18 e 65 anni, diagnosi di BD, uno stato clinico considerato adeguato per la partecipazione al gruppo (ovvero il paziente non si trova in uno stato depressivo o maniacale grave o ha un grave abuso di sostanze in corso) e ha una comprensione adeguata della lingua scandinava. Inoltre, per il presente studio si applicheranno i seguenti criteri di inclusione: Capacità di fornire consenso informato e una diagnosi valida DSM-5 o ICD-10 di disturbo bipolare I, II o NOS. I criteri di esclusione sono: Precedente partecipazione alla GPP, gravidanza in uno stadio che impedisce il completamento dell'intervento e non possedere uno smartphone o computer, e/o opporsi all'uso di un'app diario dell'umore.