Intervence PEDAL – Snížení afektivní lability u bipolární poruchy – Randomizovaná kontrolovaná studie (PEDAL)

Bipolární porucha (BD) je závažné duševní onemocnění s vysokými náklady pro postižené jedince, jejich rodiny a společnost. Ačkoli značný podíl jedinců s BD reaguje na současnou dostupnou léčbu relativně dobře, subsyndromální afektivní příznaky a afektivní labilita (AL) jsou běžné a mají jasný negativní dopad na fungování a kvalitu života. Zaměření na AL představuje důležitou novou příležitost pro intervenci s vysokým klinickým potenciálem díky jejím vazbám na závažné výsledky, a to jak samostatně, tak jako mediátor jiných rizikových faktorů. Existuje také potřeba intervencí, které lze snadno implementovat do běžné klinické praxe. Proto máme jasnou ambici dosáhnout účinnosti a nákladové efektivity, tj. že intervence PEDAL může být implementována ve standardních klinických podmínkách bez nutnosti podstatných dodatečných zdrojů nebo strukturálních změn. Pokud bude úspěšná, věříme, že studie PEDAL přispěje ke zvýšení kvality a dostupnosti léčby pro pacienty s BD. Protože je skupinová psychoedukace (GPP) již implementována v mnoha zdravotních regionech v Norsku a celosvětově, existuje potenciál, aby intervence PEDAL měla celostátní i mezinárodní dosah a dopad, pokud bude současná studie úspěšná.

PEDAL (PsychoEducation with Digital elements and focus on Affective Lability) je skupinová intervence pro jedince s BD s edukačními a terapeutickými prvky. Jejím hlavním cílem je usnadnit pacientovi učební a vývojový proces, aby umožnila lepší samostatné zvládání poruchy. PEDAL vychází z dobře zavedeného programu GPP pro BD, u kterého bylo zjištěno, že je účinný při snižování relapsů a hospitalizací. GPP pravděpodobně má další nevyužitý potenciál při zaměření na další zatěžující aspekty BD a posílení didaktických prvků. V PEDAL posilujeme tradiční GPP pomocí digitálních nástrojů a několika komponent zaměřených na afektivní labilitu. V randomizované kontrolované studii budeme zkoumat, zda je intervence PEDAL lepší než tradiční GPP při snižování afektivní lability u BD. Zúčastní se pět klinických pracovišť založených na spádových oblastech v Oslu a jeho blízkém okolí, pokrývajících celkovou populaci téměř 740 000. Do studie plánujeme zařadit 120 pacientů s BD.

AL je definována jako rychlé, nadměrné a nepředvídatelné změny afektivních stavů, je běžná u jedinců s BD a přispívá k zátěži onemocnění. Není však úspěšně cílena v současné farmakologické ani nefarmakologické léčbě. Ačkoli značný podíl jedinců s BD reaguje na současnou dostupnou léčbu relativně dobře, subsyndromální afektivní příznaky a AL mají jasný negativní dopad na fungování a kvalitu života. Zaměření na AL představuje důležitou novou příležitost pro intervenci s vysokým klinickým potenciálem díky jejím vazbám na závažné výsledky, a to jak samostatně, tak jako mediátor mezi např. ranými traumatickými zkušenostmi a klinickými projevy BD.

Nové digitální nástroje jsou slibné pro zlepšování léčby a posílení jedinců s duševními poruchami včetně BD. Takové nástroje se stále více používají k rozšíření dostupnosti, flexibility a personalizace služeb duševního zdraví. Tyto nástroje často vyžadují omezené zdroje a umožňují poskytování kvalitní zdravotní péče bez ohledu na geografickou polohu. Digitální intervence aktuálně používané v oblasti duševního zdraví zahrnují online a aplikací podporované intervence kognitivně behaviorální terapie, trénink zvládacích dovedností a svépomocné programy s terapeutickým vedením nebo bez něj. Funkční možnosti digitálních nástrojů dobře korespondují s cíli psychoedukace a takové nástroje se stále více používají ke zlepšení její dostupnosti a personalizace poskytování. Zatím studie digitálních intervencí neprokázaly očekávané účinky při snižování afektivních epizod nebo hospitalizací u BD, nebo účinky, pokud byly přítomny, nebyly udrženy při následném hodnocení. Jedno z možných vysvětlení by mohlo být, že tyto intervence nezahrnují interaktivní skupinová sezení. Ačkoli jsou stále založeny na principech psychoedukace, vynechaly skupinový formát, který má velký význam. V důsledku toho může být kombinace dobře zavedeného skupinového formátu s digitálními nástroji zaměřenými na sebesledování a samostatné zvládání, jako je aplikace pro deník nálad a sezení tréninku dovedností, novým a účinnějším způsobem zvýšení posílení, povědomí a zapojení do intervence.

Tradiční GPP se skládá z modulů, kde jsou předem definovaná témata řešena ve skupinových sezeních a v psaných materiálech na papíře pro účastníky, aby si je přečetli a připravili se na příslušné sezení. Nejpoužívanější verze GPP v Norsku zahrnuje 10-12 týdenních skupinových sezení, která jsou relativně nezávislá na sobě. Sezení pokrývají témata jako charakteristiky BD, teorie o etiologii, zvládání deprese a mánie, psychofarmakologická léčba a rady ohledně životního stylu pro zlepšení stabilizace onemocnění. Každé sezení má úvodní přednášku na dané téma vedenou terapeutem, diskuse v malých skupinách založené na zkušenostech účastníků v této oblasti a plenární diskuse vedené terapeutem. Písemné materiály jsou poskytovány v brožuře. Obsahuje vzdělávací části, soubor nástrojů s deníkem nálad, přehled potenciálních "varovných signálů" pro relaps a nouzový plán. Soubor nástrojů se používá k zapojení účastníků do samostatného zvládání jejich poruchy. Tradiční GPP je obecná v tom, že se zaměřuje na "standardního bipolárního pacienta", tj. poskytuje omezený volitelný materiál cílený na specifické potřeby jednotlivých účastníků. Dále, zatímco stávající program zlepšuje několik klinických výsledků u BD, konkrétně necílí na AL a nezdá se, že by ovlivňoval suicidalitu - nejzávažnější klinický výsledek, který může být mediován AL. V důsledku toho je třeba začlenit další prvky ke snížení rizika sebevražd. Zaměření na AL např. zlepšením dovedností regulace afektu má potenciál toho dosáhnout.

Obsah intervence PEDAL:

Intervence bude zahrnovat původní sezení GPP a zároveň posílí program o následující prvky:

1. Nové skupinové sezení specificky zaměřené na AL; charakteristiky a teorie o etiologii, stejně jako úvod do relevantních zvládacích dovedností jako je mindfulness, strategie regulace afektu a tolerance distresu.
2. Praktické skupinové sezení tréninku dovedností, kde terapeut demonstruje mindfulness, strategie regulace afektu a tolerance distresu.

3. Online platforma s následujícím obsahem:

   • Veškeré písemné studijní materiály pro účastníky, včetně nástrojů pro samostatné zvládání (přehled zvládacích strategií, nouzový plán atd.).
   • Tři videonávody pro další trénink dovedností; techniky mindfulness, regulace afektu a tolerance distresu.
   • Veškeré písemné studijní materiály včetně manuálu intervence pro terapeuty PEDAL.
   • Stručný online "Příručka pro kliniky" pro další kliniky zapojené do léčby pacientů účastnících se intervence.
4. Aplikace pro deník nálad ("MyPEDAL").

Cíle a hypotézy: Krátkodobým a hlavním cílem současné studie je otestovat, zda je intervence PEDAL účinnější při snižování AL ve srovnání s tradiční GPP, která je v současné studii považována za TAU. Předpokládáme, že posílení tradiční GPP pro BD o nové prvky, jak je plánováno v intervenci PEDAL, sníží AL u jedinců s BD. Cílem je také zajistit, aby intervence PEDAL byla dobře přijata pacienty a kliniky.

Studie PEDAL je randomizovaná kontrolovaná studie, kde pacienti s BD budou dostávat buď TAU, nebo intervenci PEDAL. Abychom otestovali, zda je intervence PEDAL účinnější než TAU při snižování AL, porovnáme obě skupiny na základě hodnocení úrovní AL před a po intervenci (primární výsledek). Budeme také testovat skupinové rozdíly v dalších relevantních výsledcích s důležitými důsledky pro jedince postižené BD, jako jsou afektivní příznaky, sebevražedné myšlenky, vnímaný stres a kvalita života. Abychom prozkoumali, do jaké míry je intervence PEDAL dobře přijata pacienty a kliniky, provedeme strukturovaná po-studijní hodnocení obou větví.

Všechny klinické jednotky účastnící se studie PEDAL obvykle provádějí tradiční GPP 2-3krát ročně s 12-16 pacienty v každé skupině. Pacienti jsou odesíláni na GPP z jiných jednotek v rámci sekundární psychiatrické péče a v některých případech od praktických lékařů nebo smluvních psychiatrů a psychologů. Všech pět studijních míst bude provozovat jednu větev TAU a jednu větev PEDAL paralelně a pacienti budou randomizováni na TAU nebo PEDAL. Tedy přibližně 60 účastníků bude v studii dostávat TAU a 60 bude dostávat PEDAL.

Kritéria zařazení a vyloučení: Rutinní kritéria pro účast na GPP v jednotkách pro dospělé psychiatrie jsou následující a budou tvořit základ pro to, kteří pacienti jsou považováni za kandidáty pro studii PEDAL: věk mezi 18 a 65 lety, diagnóza BD, klinický stav, který je považován za adekvátní pro skupinovou účast (tj. pacient není v těžkém depresivním nebo manickém stavu nebo nemá závažné probíhající zneužívání návykových látek) a má dostatečné porozumění skandinávskému jazyku. Navíc pro současnou studii budou platit následující kritéria zařazení: Schopnost poskytnout informovaný souhlas a platná diagnóza bipolární poruchy I, II nebo NOS podle DSM-5 nebo ICD-10. Kriteria vyloučení jsou: Předchozí účast na GPP, těhotenství ve stádiu znemožňujícím dokončení intervence a nevlastnění chytrého telefonu nebo počítače, a/nebo nesouhlas s používáním aplikace deníku nálad.