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心内膜与心内外膜联合导管消融治疗缺血驱动性室性心动过速（EPISODE VT试验） (EPISODE_VT)

2025年11月18日 更新者：MEDICOVER SP Z O.O.

心外膜与心内膜联合导管消融对比单纯心内膜导管消融治疗缺血性室性心动过速（EPISODE VT）——多中心、前瞻性、随机临床试验

EPISODE VT试验旨在比较两种介入治疗方式——心内膜消融与心内外膜联合消融，在心肌梗死后（ICD-10编码：I25.2）室性心动过速（ICD-10编码：I47.2）患者群体中的疗效与安全性。该研究人群均配有植入式心律转复除颤器（ICD）保护，并符合研究纳入标准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

EPISODE VT试验旨在比较两种介入治疗方式——心内膜消融和心内外膜消融，在心肌梗死后（ICD 10 - I25.2）室性心动过速（ICD 10 - I47.2）患者群体中的疗效与安全性。这些患者均配有植入式心律转复除颤器（ICD）且符合研究纳入标准。 目前，消融手术多仅采用心内膜入路。 此类消融术后室速复发率可能超过50%，主要原因是无法完全清除所有致心律失常基质。 与此同时，当所有潜在致心律失常基质被彻底清除时，无论是复发率还是预后，其近期和远期结果都更为理想。 关于将心内外膜消融作为心梗后室速一线治疗的个别报告显示，该方法的疗效优于心内膜消融。 多项荟萃分析也得出类似结论。 这可能是因为该方法能更彻底地清除主要位于心外膜或心肌壁内的致心律失常基质。

在心内外膜消融组中，心包腔将在充填二氧化碳后实施穿刺，以此创造安全的穿刺空间。

消融操作将按标准流程进行。 本研究所用电生理系统与消融电极均为各研究中心标配设备。 其使用将遵循中心操作规程与使用说明书。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • 尚未招聘
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • 接触：
          • Krupa W
      • Gdansk、波兰
        • 尚未招聘
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • 接触：
          • Królak T
      • Krakow、波兰
        • 尚未招聘
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • 接触：
          • Jastrzębski M
      • Poznan、波兰
        • 尚未招聘
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin、波兰
        • 尚未招聘
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • 接触：
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • 邮箱：radkied@wp.pl
      • Warsaw、波兰
        • 尚未招聘
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • 接触：
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-972
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Warsaw
        • 接触：
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰
        • 尚未招聘
        • National Institute of Cardiology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 心肌梗死后状态（入组前至少3个月）。
  • 有记录的心梗后室性心动过速或心室颤动。
  • 植入式心律转复除颤器（消融前至少2周）或心脏再同步化治疗除颤器（消融前至少2个月）。

  • 符合以下至少一项病史：

    1. 一次或多次高能量电击治疗。
    2. 三次或以上有效抗心动过速起搏治疗，包括一次有症状发作。
    3. 24小时内三次或以上室速发作（经起搏或电击终止）——电风暴。
    4. 心电图记录到周长长于ICD检测阈值的持续性室速。
  • 年龄在18至85岁之间。
  • 签署参与研究的知情同意书。

排除标准：

  • 肥胖（体重指数＞40 kg/m²）。
  • 左心室射血分数＜20%。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 肾功能衰竭（估算肾小球滤过率＜20 mL/min/1.73m²）。
  • 左心室新鲜漂浮血栓。
  • 疑似心包膜严重粘连可能阻碍心包穿刺。
  • 既往有左心室心梗后室速消融史。
  • 既往心脏手术史。
  • 存在妨碍消融的急性状况（包括活动性感染、明显甲状腺功能亢进及其他下述情况）。
  • 活动性肿瘤疾病。
  • 纽约心脏病学会心功能分级IV级心力衰竭。
  • 预期生存期不足12个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：心内膜心肌梗死后室性心动过速消融组
使用接触力灌注导管、标准电生理系统、电解剖标测系统和射频发生器进行心肌梗死后室性心动过速心内膜射频消融术。
程序：心内膜室性心动过速消融术
采用标准心内膜途径进行心肌梗死后室性心动过速射频消融术
实验性的：心肌梗死后心内膜-心外膜室性心动过速消融组
心内膜-心外膜心肌梗死后室性心动过速射频消融术将使用接触压力灌注导管、标准电生理系统、电解剖标测系统和射频发生器进行。 心包腔穿刺前将先向其腔内注入二氧化碳进行充气。
程序：心内膜-心外膜室性心动过速消融术
采用心包穿刺前二氧化碳充气的内外膜联合入路对心肌梗死后室性心动过速进行射频消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间：两年
全因死亡
两年
电风暴（24小时内3次室性心动过速发作）
大体时间：2年
2年
在24个月随访期间进行充分的ICD电击治疗。
大体时间：两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MEDICOVER SP Z O.O.

合作者

Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月3日

初级完成 (估计的)

2030年11月30日

研究完成 (估计的)

2030年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (其他赠款/资助编号：MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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